Fase 1 veiligheids- en verdraagbaarheidsstudie van Andes-1537 voor injectie bij patiënten met vergevorderde inoperabele solide tumoren

Inclusiecriteria:

• Mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder
• Kan een geïnformeerd toestemmingsformulier begrijpen en vrijwillig ondertekenen voorafgaand aan studiegerelateerde beoordelingen of procedures, en kan zich houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten
• Patiënt met gedocumenteerd pathologisch bewijs van een kanker waaruit zich vergevorderde inoperabele solide tumoren hebben ontwikkeld die, naar de mening van hun behandelend arts, ongevoelig zijn voor standaardtherapie of waarvoor geen standaardtherapie beschikbaar is
• Toestemming voor tumorbiopsie uit toegankelijk weefsel (optioneel in deel 1 en verplicht in deel 2)
• Heb meetbare ziekte door RECIST
• Een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) hebben van ≤ 1
• Een adequate orgaanfunctie hebben, bevestigd door de volgende laboratoriumwaarden verkregen ≤ 3 dagen voorafgaand aan de eerste behandeling: absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5 × 10^9/L; hemoglobine ≥ 9 g/dl; bloedplaatjes ≥ 100 × 10^9/L; aspartaattransaminase en alaninetransaminase ≤ 2,5 × bovengrens van normaal (ULN); serum totaal bilirubine ≤ 2,0 × ULN; serumcreatinine ≤ 1,5 × ULN, of geschatte of gemeten creatinineklaring ≥ 60 ml/min; protrombinetijd, geactiveerde partiële tromboplastinetijd ≤ 1,5 × ULN indien niet op antistollingstherapie
• Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben en geschikte anticonceptie gebruiken voordat ze aan de studie beginnen en ze moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken vanaf de start van de studie tot ten minste 6 maanden na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Mannelijke patiënten bij de screening moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie toe te passen vanaf het begin van het onderzoek tot ten minste 6 maanden na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

• Heb symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel. Patiënten met hersenmetastasen die eerder zijn behandeld en stabiel zijn gedurende ≥ 4 weken of die zijn behandeld met een gammames-operatie en ≥ 2 weken stabiel zijn, mogen deelnemen aan het onderzoek.
• U heeft onstabiele angina pectoris, klinisch significante hartritmestoornissen, congestief hartfalen van klasse 3 of 4 van de New York Heart Association of een verlengde QT-interval gecorrigeerde golf van meer dan 470 ms.
• Binnen 7 dagen na deelname aan het onderzoek een behandeling ondergaan met een medicijn waarvan bekend is dat het QT-verlenging veroorzaakt
• Eerdere systemische chemotherapiebehandelingen of onderzoeksmodaliteiten ≤ 5 halfwaardetijden of 4 weken, welke korter is, hebben gehad voorafgaand aan het starten van de behandeling met Andes-1537 of die niet hersteld zijn van bijwerkingen, graad 2 of hoger, van een dergelijke therapie (behalve alopecia )
• een grote operatie hebben ondergaan ≤ 2 weken voorafgaand aan het starten van de behandeling met Andes-1537 of die niet hersteld zijn van de bijwerkingen van een dergelijke operatie
• Zwanger bent of borstvoeding geeft
• DVT of veneuze trombo-embolie hebben gehad binnen 6 weken na deelname aan het onderzoek
• Heb een actieve ongecontroleerde bloeding of een bekende bloedingsaandoening
• Ernstige of onstabiele bijkomende systemische aandoeningen hebben die onverenigbaar zijn met deze klinische studie, inclusief maar niet beperkt tot middelenmisbruik, psychiatrische stoornis of ongecontroleerde bijkomende ziekte (inclusief actieve infectie), arteriële trombose of symptomatische longembolie
• Een bekende gevoeligheid hebben voor een van de componenten van Andes-1537
• Zijn niet in staat of niet bereid om de instructies en vereisten van het protocol op te volgen