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集中治療室の患者の転帰に対する運動、タンパク質、および電気刺激の影響の評価 (ExPrEs)

2026年6月30日 更新者:Avelino Verceles、University of Maryland, Baltimore

高齢者のICU後症候群を軽減するためのリハビリテーション、NMESおよび高タンパク質

長期にわたる ICU 滞在を経験する高齢患者は、集中治療室後症候群 (PICS) を発症するリスクが高くなります。PICS は、筋肉量の減少、衰弱、栄養失調、および神経認知機能の低下によって現れる深刻な病状です。 PICS は、しばしば慢性的な身体障害、長期にわたる人工呼吸器、および長期療養施設 (LTC) での費用のかかる長期滞在の必要性につながります。 研究者らの予備研究では、すでに PICS を発症している患者のリハビリテーションの試みは最小限の効果しかなく、機能のわずかな改善しか得られないことが示されています。 このプロジェクトは、PICS 関連の筋骨格および機能障害を予防し、臨床転帰を改善する上で、患者の ICU 滞在の早い段階で、可動性に基づく身体リハビリテーション (MPR) と神経筋電気刺激 (NMES) および高タンパク質補充 (HPRO) を組み合わせた効果を判断します。

調査の概要

詳細な説明

ICU 滞在を生き延びた高齢の重症患者は、ICU 後症候群 (PICS) を発症することがよくあります。PICS は、サルコペニア、衰弱、栄養失調、神経認知機能の低下によって現れる状態です。ポリファーマシー。 PICS は、慢性的な身体障害、人工呼吸器 (MV) の長期化、機能障害、および長期介護施設 (LTC) での長期にわたるリハビリテーションの必要性につながることがよくあります。 ICU に入院する患者の大半は 65 歳以上であるため、これらの患者の多くは PICS のリスクが高くなります。 ICU 患者のケアは主に重篤な急性疾患の医学的管理に重点が置かれているため、PICS を予防するために利用できるリソースと戦略は限られています。 可動性に基づく身体リハビリテーション (MPR) と、神経筋電気刺激 (NMES) による抵抗トレーニング、必須アミノ酸を含む高タンパク食 (HPRO) を組み合わせることで、高齢者の安静時の筋肉量と機能の低下を軽減できることがエビデンスによって示唆されています。 研究者らは、NMES と HPRO の両方を MPR に追加することを含む予防療法は、早期および ICU および入院期間全体にわたって、PICS 関連のサルコペニア、栄養失調、および不動を軽減し、回復に向けて貴重な健康上の利点をもたらすと仮定しています。 これをテストするために、研究者は 2x2 要因計画を使用します。この計画では、年配の MV ICU 患者全員が包括的な ICU ケアと MPR を受け、次に 4 つのグループのいずれかに無作為化されます: 1) MPR+NMES、2) MPR+HPRO、3 ) 3 つすべてを一緒に、または 4) MPR のみ (コントロール) を使用して、介入の独立した効果と組み合わせた効果を決定します。

具体的な目的は、1) NMES および HPRO 介入を MPR に追加した場合の、ICU にいる高齢の重症 MV 患者の筋肉量、筋力、および可動機能に対する効果を決定すること、および 2) NMES および HPRO 介入を追加した場合の効果を決定することです。これらの患者の MV からの離乳までの時間、ICU/病院での滞在期間、および退院時の傾向の臨床転帰に関する MPR への HPRO 介入。

この提案は、提案された包括的なリハビリテーション アプローチの有効性を調査する、呼吸器/クリティカル ケア集中治療医、理学療法士、老年病専門医、臨床栄養士、統計学者、および栄養と代謝の臨床研究者の間の学際的な協力を利用しています。 研究者の主な目標は、重度の障害の危険にさらされているこの高齢の重病患者のサルコペニアと機能低下の重症度を軽減することです。 さらに、骨格筋の量、機能、および強度の維持に焦点を当てることにより、研究者は臨床転帰を改善したいと考えています. 研究者らは、この併用療法がPICS関連障害を軽減し、高齢のMV ICU患者の重大な病気からの回復を早めると推測しています。 このプロジェクトは、介入が病院のスタッフによって容易に実施され、高齢者の急性 ICU 入院中の回復を早めながら、生理学的および機能的低下を大幅に軽減する可能性があるため、全体的に大きな影響を与えます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • U of Maryland, Baltimore, Professional Schools IRB

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 ≥ 45 歳
  • 人工呼吸器 (MV) を必要とする呼吸不全
  • ICU プレゼンテーション < 6 日
  • -患者または法的に権限を与えられた代理人が、英語で書面または目撃された口頭でのインフォームドコンセントを提供できる
  • 四肢すべて無傷で可動
  • -理学療法の資格があり、参加できる
  • 入学前のバーセル指数 >70

除外基準:

  • -糸球体濾過率が30ml/分未満の急性腎障害
  • 末期肝疾患または肝硬変を含む重度の臓器機能障害の診断
  • 活動性がんの診断
  • 急性または慢性の臓器移植拒絶反応
  • 過度に高い人工呼吸器設定 (FiO2>60%、PEEP>12) または人工呼吸器の代替モード (逆比圧力制御、気道圧解放換気)
  • 重度の機能障害またはリハビリテーションへの身体障害
  • 高用量の昇圧剤(> 5mcgのノルエピネフリンまたは同等のもの)
  • 肝機能検査 > 2.5 x 正常限界 (正常基準範囲には、10 ~ 40 単位/L の AST または 7 ~ 56 単位/L の ALT が含まれます)
  • 慢性認知症または認知障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:モビリティベースの身体リハビリテーション (MPR)
ICU対照群はモビリティベースのリハビリテーション(MPR)のみを受けています。
アクティブコンパレータ:MPR と神経筋刺激と HPRO
可動性ベースのリハビリテーション、NMES、および高タンパク質の補給を受けている ICU グループ。
MPR は、筋力と心肺持久力トレーニングを提供します。これらのトレーニングは、機能の動きを促進するためのエクササイズで構成されています。 強度は、患者の血行動態反応と修正ボルグ呼吸困難スケールを使用した主観的な報告に基づいています。 強度、持続時間、または活動の種類は、中程度の強度の生理学的反応を達成するために、セッションごとに変更されます。 NMES プロトコルでは、1 日 2 回、大腿四頭筋と下肢の両側に自己粘着性の表面電極を配置する必要があります。 このプロトコルは、高齢の糖尿病患者の筋肉タンパク質合成を刺激し、集中治療患者の筋肉量を維持し、膝置換後の高齢者の強度を高めるために使用される以前の NMES プロトコルに基づいています。 HPRO の介入は、正の窒素バランスを維持するために検証済みの式を使用して計算されたカロリーの必要量に基づいています。 タンパク質は、1.6 g/kg/日の目標で、1 回分あたり ~15 g の必須アミノ酸を提供するために、1 日 2 回、分離アミノ酸として補充されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋肉量
時間枠:14日間
下肢の筋肉量で測定される筋肉量
14日間
グローバル ボディ ストレングス
時間枠:14日間
ハンドヘルドダイナモメーターおよびハンドグリップ強度によって測定される筋群強度
14日間
移動状況
時間枠:14日間
6 分間の歩行距離と歩行速度の組み合わせによって測定される結果
14日間
ショートフィジカルパフォーマンスバッテリー
時間枠:14日間
短い身体能力のバッテリーは、ベースラインと 7 日および 14 日で評価されます。
14日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
離乳の時期
時間枠:14日間
人工呼吸器日数で測定
14日間
ICU・入院期間
時間枠:14日間
ICUの日々、入院の日々
14日間
排出処分
時間枠:30日
自宅、養護施設、急性期リハビリテーション、再入院、死亡、入院
30日
離乳の成功
時間枠:14日間
14日間で離乳に成功し、最終的には離乳に成功した患者の割合
14日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年5月1日

一次修了 (推定)

2027年5月1日

研究の完了 (推定)

2027年5月1日

試験登録日

最初に提出

2015年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月23日

最初の投稿 (推定)

2015年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月30日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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