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Evaluación de los efectos del ejercicio, las proteínas y la estimulación eléctrica en los resultados de los pacientes de la unidad de cuidados intensivos (ExPrEs)

9 de febrero de 2024 actualizado por: Avelino Verceles, University of Maryland, Baltimore

Rehabilitación, NMES y alto valor proteico para reducir el síndrome posterior a la UCI en los ancianos

Los pacientes de edad avanzada que experimentan una estadía prolongada en la UCI tienen un alto riesgo de desarrollar el síndrome posterior a la unidad de cuidados intensivos (PICS, por sus siglas en inglés), una afección médica grave que se manifiesta por pérdida de masa muscular, debilidad, desnutrición y deterioro neurocognitivo. PICS a menudo conduce a una discapacidad crónica, ventilación mecánica prolongada y la necesidad de estadías prolongadas costosas en centros de atención a largo plazo (LTC). El estudio preliminar de los investigadores muestra que los intentos de rehabilitación de pacientes que ya han desarrollado PICS son mínimamente efectivos, lo que resulta en mejoras modestas en la funcionalidad. Este proyecto determinará los efectos de la rehabilitación física basada en la movilidad (MPR) combinada con la estimulación eléctrica neuromuscular (NMES) y la suplementación con alto contenido de proteínas (HPRO) al principio de la estancia en la UCI de un paciente para prevenir los déficits musculoesqueléticos y funcionales relacionados con PICS y mejorar los resultados clínicos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes mayores en estado crítico que sobreviven a su estadía en la UCI desarrollan con frecuencia el síndrome post-UCI (PICS, por sus siglas en inglés), una afección que se manifiesta por sarcopenia, debilidad, desnutrición y deterioro neurocognitivo, que ocurre como resultado de una enfermedad crítica, reposo prolongado en cama, catabolismo y polifarmacia. PICS conduce con frecuencia a discapacidad crónica, ventilación mecánica (VM) prolongada, déficits funcionales y la necesidad de rehabilitación prolongada en centros de atención a largo plazo (LTC). Dado que la mayoría de los pacientes ingresados ​​en las UCI tienen ≥ 65 años, muchos de estos pacientes tienen un alto riesgo de PICS. Dado que la atención de los pacientes de la UCI se centra principalmente en el tratamiento médico de la enfermedad crítica aguda, existen recursos y estrategias limitados disponibles para prevenir el PICS. La evidencia sugiere que la rehabilitación física basada en la movilidad (MPR) combinada con entrenamiento de resistencia con estimulación eléctrica neuromuscular (NMES) y dietas ricas en proteínas (HPRO) que contienen aminoácidos esenciales pueden mitigar la pérdida de masa y función muscular durante el reposo en cama en los ancianos. Los investigadores plantean la hipótesis de que la terapia preventiva que implica la adición de NMES y HPRO a MPR de manera temprana y durante la UCI y la estadía en el hospital puede mitigar la sarcopenia, la desnutrición y la inmovilidad asociadas con PICS para conferir valiosos beneficios de salud hacia la recuperación. Para probar esto, los investigadores utilizarán un diseño factorial 2x2 en el que los pacientes mayores de la UCI de MV recibirán atención integral de la UCI y MPR, luego se aleatorizarán a uno de 4 grupos: 1) MPR+NMES, 2) MPR+HPRO, 3 ) los 3 juntos, o 4) MPR solo (control), para determinar los efectos independientes y combinados de las intervenciones.

Los Objetivos Específicos son 1) determinar los efectos de agregar intervenciones NMES y HPRO a MPR sobre la masa muscular, la fuerza y ​​la función de movilidad en pacientes mayores con VM críticamente enfermos mientras aún están en la UCI, y 2) determinar los efectos de agregar NMES y Intervenciones HPRO a MPR sobre los resultados clínicos del tiempo hasta el destete de la VM, la duración de la estancia en la UCI/hospital y la disposición al alta de estos pacientes.

Esta propuesta aprovecha la colaboración interdisciplinaria entre intensivistas de cuidados intensivos/pulmonares, fisioterapeutas, geriatras, nutricionistas clínicos, estadísticos e investigadores clínicos de nutrición y metabolismo que examinan la eficacia del enfoque de rehabilitación integral propuesto. El objetivo principal de los investigadores es atenuar la gravedad de la sarcopenia y el declive funcional en esta población mayor, críticamente enferma y con riesgo de discapacidad grave. Además, al centrarse en mantener la masa, la función y la fuerza del músculo esquelético, los investigadores esperan mejorar los resultados clínicos. Los investigadores postulan que esta terapia combinada mitigará la discapacidad asociada a PICS y acelerará la recuperación de enfermedades críticas en pacientes mayores de la UCI de VM. Este proyecto tiene un alto impacto general, ya que el personal del hospital administra fácilmente la intervención y puede reducir en gran medida los deterioros fisiológicos y funcionales al mismo tiempo que acelera la recuperación durante la hospitalización aguda en la UCI en adultos mayores.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • U of Maryland, Baltimore, Professional Schools IRB

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 45 años
  • Insuficiencia respiratoria que requiere ventilación mecánica (VM)
  • Presentación en UCI < 6 días
  • Paciente o representante legalmente autorizado capaz de proporcionar consentimiento informado verbal escrito o presenciado en inglés
  • Las cuatro extremidades intactas y móviles.
  • Elegible y capaz de participar en fisioterapia
  • Índice de Barthel preingreso >70

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia renal aguda con filtrado glomerular < 30 ml/min
  • Diagnóstico de disfunción orgánica grave, incluida la enfermedad hepática en etapa terminal o cirrosis
  • Diagnóstico de cáncer activo
  • Rechazo agudo o crónico de trasplante de órganos
  • Ajustes del ventilador mecánico excesivamente altos (FiO2>60 %, PEEP>12) o modos alternativos de ventilación mecánica (control de presión de relación inversa, ventilación con liberación de presión de las vías respiratorias)
  • Deterioro funcional grave o impedimento físico para la rehabilitación
  • En dosis altas de agentes vasopresores (> 5 mcg de norepinefrina o equivalente)
  • Pruebas de función hepática > 2,5 x límites normales (los rangos de referencia normales incluyen AST entre 10 y 40 unidades/L o ALT entre 7 y 56 unidades/L)
  • Demencia crónica o deterioro cognitivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Rehabilitación física basada en la movilidad (MPR)
Grupo de control de la UCI que recibe únicamente rehabilitación basada en la movilidad (MPR).
Comparador activo: MPR y Estimulación Neuromuscular y HPRO
Grupo de UCI que recibe rehabilitación basada en la movilidad y NMES y suplementación alta en proteínas.
El MPR proporciona entrenamiento de fuerza y ​​resistencia cardiopulmonar, que consisten en ejercicios para promover movimientos funcionales. La intensidad se basa en las respuestas hemodinámicas del paciente y en el informe subjetivo utilizando la escala de disnea de Borg modificada. La intensidad, duración o tipo de actividad se modificará en cada sesión para lograr una respuesta fisiológica moderadamente intensa. El protocolo NMES requiere que se coloquen electrodos de superficie autoadhesivos en los músculos cuádriceps y en la parte inferior de la pierna de forma bilateral, dos veces al día. Este protocolo se basa en protocolos NMES anteriores utilizados para estimular la síntesis de proteínas musculares en pacientes diabéticos mayores, preservar la masa muscular en pacientes de cuidados intensivos y aumentar la fuerza en adultos mayores después de un reemplazo de rodilla. La intervención HPRO se basa en las necesidades calóricas, calculadas utilizando ecuaciones validadas para mantener un balance de nitrógeno positivo. La proteína se complementará como aminoácidos aislados dos veces al día para entregar ~15 g de aminoácidos esenciales por porción, con una meta de 1,6 g/kg/día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Masa muscular
Periodo de tiempo: 14 dias
Masa muscular medida por el volumen muscular de las extremidades inferiores
14 dias
Fuerza corporal global
Periodo de tiempo: 14 dias
Fuerza del grupo muscular medida con un dinamómetro manual y con la fuerza de prensión manual
14 dias
Estado de movilidad
Periodo de tiempo: 14 dias
Resultado medido por la distancia de caminata de 6 minutos combinada y la velocidad de la marcha
14 dias
Batería de rendimiento físico corto
Periodo de tiempo: 14 dias
La batería de rendimiento físico corto se evaluará al inicio y a los 7 y 14 días.
14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para el destete
Periodo de tiempo: 14 dias
Medido por días de ventilación
14 dias
Duración de la estancia en UCI/Hospital
Periodo de tiempo: 14 dias
Días en la UCI, días en el hospital
14 dias
Disposición de descarga
Periodo de tiempo: 30 dias
hogar, asilo de ancianos, rehabilitación aguda, readmisión, muerte, permanece hospitalizado
30 dias
Éxito del destete
Periodo de tiempo: 14 dias
proporción de pacientes destetados con éxito en un período de 14 días, y eventualmente
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

28 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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