- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02509520
Evaluación de los efectos del ejercicio, las proteínas y la estimulación eléctrica en los resultados de los pacientes de la unidad de cuidados intensivos (ExPrEs)
Rehabilitación, NMES y alto valor proteico para reducir el síndrome posterior a la UCI en los ancianos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes mayores en estado crítico que sobreviven a su estadía en la UCI desarrollan con frecuencia el síndrome post-UCI (PICS, por sus siglas en inglés), una afección que se manifiesta por sarcopenia, debilidad, desnutrición y deterioro neurocognitivo, que ocurre como resultado de una enfermedad crítica, reposo prolongado en cama, catabolismo y polifarmacia. PICS conduce con frecuencia a discapacidad crónica, ventilación mecánica (VM) prolongada, déficits funcionales y la necesidad de rehabilitación prolongada en centros de atención a largo plazo (LTC). Dado que la mayoría de los pacientes ingresados en las UCI tienen ≥ 65 años, muchos de estos pacientes tienen un alto riesgo de PICS. Dado que la atención de los pacientes de la UCI se centra principalmente en el tratamiento médico de la enfermedad crítica aguda, existen recursos y estrategias limitados disponibles para prevenir el PICS. La evidencia sugiere que la rehabilitación física basada en la movilidad (MPR) combinada con entrenamiento de resistencia con estimulación eléctrica neuromuscular (NMES) y dietas ricas en proteínas (HPRO) que contienen aminoácidos esenciales pueden mitigar la pérdida de masa y función muscular durante el reposo en cama en los ancianos. Los investigadores plantean la hipótesis de que la terapia preventiva que implica la adición de NMES y HPRO a MPR de manera temprana y durante la UCI y la estadía en el hospital puede mitigar la sarcopenia, la desnutrición y la inmovilidad asociadas con PICS para conferir valiosos beneficios de salud hacia la recuperación. Para probar esto, los investigadores utilizarán un diseño factorial 2x2 en el que los pacientes mayores de la UCI de MV recibirán atención integral de la UCI y MPR, luego se aleatorizarán a uno de 4 grupos: 1) MPR+NMES, 2) MPR+HPRO, 3 ) los 3 juntos, o 4) MPR solo (control), para determinar los efectos independientes y combinados de las intervenciones.
Los Objetivos Específicos son 1) determinar los efectos de agregar intervenciones NMES y HPRO a MPR sobre la masa muscular, la fuerza y la función de movilidad en pacientes mayores con VM críticamente enfermos mientras aún están en la UCI, y 2) determinar los efectos de agregar NMES y Intervenciones HPRO a MPR sobre los resultados clínicos del tiempo hasta el destete de la VM, la duración de la estancia en la UCI/hospital y la disposición al alta de estos pacientes.
Esta propuesta aprovecha la colaboración interdisciplinaria entre intensivistas de cuidados intensivos/pulmonares, fisioterapeutas, geriatras, nutricionistas clínicos, estadísticos e investigadores clínicos de nutrición y metabolismo que examinan la eficacia del enfoque de rehabilitación integral propuesto. El objetivo principal de los investigadores es atenuar la gravedad de la sarcopenia y el declive funcional en esta población mayor, críticamente enferma y con riesgo de discapacidad grave. Además, al centrarse en mantener la masa, la función y la fuerza del músculo esquelético, los investigadores esperan mejorar los resultados clínicos. Los investigadores postulan que esta terapia combinada mitigará la discapacidad asociada a PICS y acelerará la recuperación de enfermedades críticas en pacientes mayores de la UCI de VM. Este proyecto tiene un alto impacto general, ya que el personal del hospital administra fácilmente la intervención y puede reducir en gran medida los deterioros fisiológicos y funcionales al mismo tiempo que acelera la recuperación durante la hospitalización aguda en la UCI en adultos mayores.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- U of Maryland, Baltimore, Professional Schools IRB
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 45 años
- Insuficiencia respiratoria que requiere ventilación mecánica (VM)
- Presentación en UCI < 6 días
- Paciente o representante legalmente autorizado capaz de proporcionar consentimiento informado verbal escrito o presenciado en inglés
- Las cuatro extremidades intactas y móviles.
- Elegible y capaz de participar en fisioterapia
- Índice de Barthel preingreso >70
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia renal aguda con filtrado glomerular < 30 ml/min
- Diagnóstico de disfunción orgánica grave, incluida la enfermedad hepática en etapa terminal o cirrosis
- Diagnóstico de cáncer activo
- Rechazo agudo o crónico de trasplante de órganos
- Ajustes del ventilador mecánico excesivamente altos (FiO2>60 %, PEEP>12) o modos alternativos de ventilación mecánica (control de presión de relación inversa, ventilación con liberación de presión de las vías respiratorias)
- Deterioro funcional grave o impedimento físico para la rehabilitación
- En dosis altas de agentes vasopresores (> 5 mcg de norepinefrina o equivalente)
- Pruebas de función hepática > 2,5 x límites normales (los rangos de referencia normales incluyen AST entre 10 y 40 unidades/L o ALT entre 7 y 56 unidades/L)
- Demencia crónica o deterioro cognitivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Rehabilitación física basada en la movilidad (MPR)
Grupo de control de la UCI que recibe únicamente rehabilitación basada en la movilidad (MPR).
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Comparador activo: MPR y Estimulación Neuromuscular y HPRO
Grupo de UCI que recibe rehabilitación basada en la movilidad y NMES y suplementación alta en proteínas.
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El MPR proporciona entrenamiento de fuerza y resistencia cardiopulmonar, que consisten en ejercicios para promover movimientos funcionales.
La intensidad se basa en las respuestas hemodinámicas del paciente y en el informe subjetivo utilizando la escala de disnea de Borg modificada.
La intensidad, duración o tipo de actividad se modificará en cada sesión para lograr una respuesta fisiológica moderadamente intensa.
El protocolo NMES requiere que se coloquen electrodos de superficie autoadhesivos en los músculos cuádriceps y en la parte inferior de la pierna de forma bilateral, dos veces al día.
Este protocolo se basa en protocolos NMES anteriores utilizados para estimular la síntesis de proteínas musculares en pacientes diabéticos mayores, preservar la masa muscular en pacientes de cuidados intensivos y aumentar la fuerza en adultos mayores después de un reemplazo de rodilla.
La intervención HPRO se basa en las necesidades calóricas, calculadas utilizando ecuaciones validadas para mantener un balance de nitrógeno positivo.
La proteína se complementará como aminoácidos aislados dos veces al día para entregar ~15 g de aminoácidos esenciales por porción, con una meta de 1,6 g/kg/día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Masa muscular
Periodo de tiempo: 14 dias
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Masa muscular medida por el volumen muscular de las extremidades inferiores
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14 dias
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Fuerza corporal global
Periodo de tiempo: 14 dias
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Fuerza del grupo muscular medida con un dinamómetro manual y con la fuerza de prensión manual
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14 dias
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Estado de movilidad
Periodo de tiempo: 14 dias
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Resultado medido por la distancia de caminata de 6 minutos combinada y la velocidad de la marcha
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14 dias
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Batería de rendimiento físico corto
Periodo de tiempo: 14 dias
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La batería de rendimiento físico corto se evaluará al inicio y a los 7 y 14 días.
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para el destete
Periodo de tiempo: 14 dias
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Medido por días de ventilación
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14 dias
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Duración de la estancia en UCI/Hospital
Periodo de tiempo: 14 dias
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Días en la UCI, días en el hospital
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14 dias
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Disposición de descarga
Periodo de tiempo: 30 dias
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hogar, asilo de ancianos, rehabilitación aguda, readmisión, muerte, permanece hospitalizado
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30 dias
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Éxito del destete
Periodo de tiempo: 14 dias
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proporción de pacientes destetados con éxito en un período de 14 días, y eventualmente
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Manifestaciones Neuromusculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Debilidad muscular
- Sarcopenia
- Enfermedad crítica
Otros números de identificación del estudio
- 00056749
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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