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Évaluation des effets de l'exercice, des protéines et de la stimulation électrique sur les résultats des patients en unité de soins intensifs (ExPrEs)

30 juin 2026 mis à jour par: Avelino Verceles, University of Maryland, Baltimore

Réadaptation, NMES et hyperprotéine pour réduire le syndrome post-réanimation chez les personnes âgées

Les patients âgés qui subissent un séjour prolongé aux soins intensifs courent un risque élevé de développer le syndrome post-unité de soins intensifs (PICS), une maladie grave qui se manifeste par une perte de masse musculaire, une faiblesse, une malnutrition et un déclin neurocognitif. Le PICS entraîne souvent une invalidité chronique, une ventilation mécanique prolongée et la nécessité de séjours prolongés coûteux dans des établissements de soins de longue durée (SLD). L'étude préliminaire des chercheurs montre que les tentatives de réhabilitation des patients qui ont déjà développé un PICS sont peu efficaces, ce qui n'entraîne que de modestes améliorations de la fonctionnalité. Ce projet déterminera les effets de la réadaptation physique basée sur la mobilité (MPR) combinée à la stimulation électrique neuromusculaire (NMES) et à la supplémentation riche en protéines (HPRO) au début du séjour d'un patient en USI sur la prévention des déficits musculo-squelettiques et fonctionnels liés au PICS et l'amélioration des résultats cliniques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients plus âgés et gravement malades qui survivent à leur séjour en USI développent fréquemment un syndrome post-USI (PICS) - une affection se manifestant par une sarcopénie, une faiblesse, une malnutrition et un déclin neurocognitif - qui survient à la suite d'une maladie grave, d'un alitement prolongé, d'un catabolisme et polypharmacie. Le PICS entraîne fréquemment une invalidité chronique, une ventilation mécanique (VM) prolongée, des déficits fonctionnels et la nécessité d'une réadaptation prolongée dans les établissements de soins de longue durée (SLD). Comme la majorité des patients admis en USI ont ≥ 65 ans, nombre de ces patients présentent un risque élevé de PICS. Étant donné que les soins aux patients des soins intensifs sont principalement axés sur la gestion médicale de la maladie grave aiguë, les ressources et les stratégies disponibles pour prévenir le PICS sont limitées. Les preuves suggèrent que la réadaptation physique basée sur la mobilité (MPR) combinée à un entraînement résistif avec stimulation électrique neuromusculaire (NMES) et à des régimes riches en protéines (HPRO) contenant des acides aminés essentiels peut atténuer la perte de masse musculaire et de fonction pendant le repos au lit chez les personnes âgées. Les chercheurs émettent l'hypothèse qu'une thérapie préventive impliquant l'ajout à la fois de NMES et de HPRO au MPR tôt et tout au long de l'USI et du séjour à l'hôpital peut atténuer la sarcopénie, la malnutrition et l'immobilité associées au PICS pour conférer des avantages précieux pour la santé en vue du rétablissement. Pour tester cela, les enquêteurs utiliseront une conception factorielle 2x2 dans laquelle les patients plus âgés en soins intensifs MV recevront tous des soins intensifs complets et une MPR, puis seront randomisés dans l'un des 4 groupes : 1) MPR + NMES, 2) MPR + HPRO, 3 ) les 3 ensemble, ou 4) MPR seul (témoin), pour déterminer les effets indépendants et combinés des interventions.

Les objectifs spécifiques sont de 1) déterminer les effets de l'ajout des interventions NMES et HPRO au MPR sur la masse musculaire, la force et la fonction de mobilité chez les patients MV plus âgés et gravement malades alors qu'ils sont encore aux soins intensifs, et 2) déterminer les effets de l'ajout de NMES et Interventions HPRO à MPR sur les résultats cliniques du délai de sevrage de la VM, de la durée du séjour en USI / hôpital et de la disposition à la sortie de ces patients.

Cette proposition capitalise sur la collaboration interdisciplinaire entre les intensivistes en soins pulmonaires/critiques, les physiothérapeutes, les gériatres, les nutritionnistes cliniques, les statisticiens et les chercheurs cliniques en nutrition et métabolisme examinant l'efficacité de l'approche de réadaptation complète proposée. L'objectif principal des chercheurs est d'atténuer la gravité de la sarcopénie et du déclin fonctionnel dans cette population plus âgée, gravement malade et à risque d'invalidité grave. De plus, en se concentrant sur le maintien de la masse, de la fonction et de la force des muscles squelettiques, les chercheurs espèrent améliorer les résultats cliniques. Les chercheurs postulent que cette thérapie combinée atténuera l'invalidité associée au PICS et accélérera le rétablissement d'une maladie grave chez les patients âgés en soins intensifs MV. Ce projet a un impact global élevé car l'intervention est facilement administrée par le personnel hospitalier et peut réduire considérablement les déclins physiologiques et fonctionnels tout en accélérant la récupération pendant l'hospitalisation aiguë en USI chez les personnes âgées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • U of Maryland, Baltimore, Professional Schools IRB

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 45 ans
  • Insuffisance respiratoire nécessitant une ventilation mécanique (VM)
  • Présentation USI < 6 jours
  • Patient ou représentant légalement autorisé capable de fournir un consentement éclairé écrit ou verbal en anglais
  • Les quatre membres intacts et mobiles
  • Éligible et capable de participer à une thérapie physique
  • Indice de Barthel avant l'admission > 70

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance rénale aiguë avec un débit de filtration glomérulaire < 30 ml/min
  • Diagnostic d'un dysfonctionnement organique grave, y compris une maladie hépatique en phase terminale ou une cirrhose
  • Diagnostic de cancer actif
  • Rejet de greffe d'organe aigu ou chronique
  • Réglages du ventilateur mécanique excessivement élevés (FiO2 > 60 %, PEP > 12) ou modes alternatifs de ventilation mécanique (contrôle de la pression à rapport inverse, ventilation à relâchement de la pression des voies respiratoires)
  • Déficience fonctionnelle grave ou handicap physique à la rééducation
  • Sous agents vasopresseurs à forte dose (> 5mcg de noradrénaline ou équivalent)
  • Tests de la fonction hépatique > 2,5 x limites normales (les plages de référence normales incluent AST entre 10 et 40 unités/L ou ALT entre 7 et 56 unités/L)
  • Démence chronique ou déficience cognitive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Rééducation physique basée sur la mobilité (MPR)
Groupe témoin des soins intensifs recevant uniquement une réadaptation basée sur la mobilité (MPR).
Comparateur actif: MPR et stimulation neuromusculaire et HPRO
Groupe de soins intensifs recevant une réadaptation basée sur la mobilité et une supplémentation NMES et riche en protéines.
Le MPR fournit un entraînement de force et d'endurance cardiopulmonaire, qui consiste en des exercices pour promouvoir les mouvements fonctionnels. L'intensité est basée sur les réponses hémodynamiques du patient et le rapport subjectif à l'aide de l'échelle de dyspnée de Borg modifiée. L'intensité, la durée ou le type d'activité seront modifiés à chaque séance pour obtenir une réponse physiologique modérément intense. Le protocole NMES exige que des électrodes de surface auto-adhésives soient placées sur les muscles quadriceps et le bas de la jambe bilatéralement, deux fois par jour. Ce protocole est basé sur des protocoles NMES antérieurs utilisés pour stimuler la synthèse des protéines musculaires chez les patients diabétiques âgés, préserver la masse musculaire chez les patients en soins intensifs et augmenter la force chez les personnes âgées après une arthroplastie du genou. L'intervention HPRO est basée sur les besoins caloriques, calculés à l'aide d'équations validées pour maintenir un bilan azoté positif. Les protéines seront complétées sous forme d'acides aminés isolés deux fois par jour pour fournir environ 15 g d'acides aminés essentiels par portion, avec un objectif de 1,6 g/kg/jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Masse musculaire
Délai: 14 jours
Masse musculaire mesurée par le volume musculaire des membres inférieurs
14 jours
Force corporelle globale
Délai: 14 jours
Force du groupe musculaire mesurée par un dynamomètre portatif et par la force de préhension
14 jours
Statut de mobilité
Délai: 14 jours
Résultat mesuré par la distance de marche combinée de 6 minutes et la vitesse de marche
14 jours
Batterie de performance physique courte
Délai: 14 jours
La batterie de performance physique courte sera évaluée au départ et à 7 et 14 jours.
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le moment du sevrage
Délai: 14 jours
Tel que mesuré par les jours de ventilation
14 jours
Durée du séjour en unité de soins intensifs/à l'hôpital
Délai: 14 jours
Jours aux soins intensifs, jours à l'hôpital
14 jours
Disposition de sortie
Délai: 30 jours
domicile, maison de repos, réadaptation aiguë, réadmission, décès, séjour à l'hôpital
30 jours
Succès du sevrage
Délai: 14 jours
proportion de patients sevrés avec succès sur une période de 14 jours, et éventuellement
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2015

Première publication (Estimé)

28 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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