- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02509520
Évaluation des effets de l'exercice, des protéines et de la stimulation électrique sur les résultats des patients en unité de soins intensifs (ExPrEs)
Réadaptation, NMES et hyperprotéine pour réduire le syndrome post-réanimation chez les personnes âgées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les patients plus âgés et gravement malades qui survivent à leur séjour en USI développent fréquemment un syndrome post-USI (PICS) - une affection se manifestant par une sarcopénie, une faiblesse, une malnutrition et un déclin neurocognitif - qui survient à la suite d'une maladie grave, d'un alitement prolongé, d'un catabolisme et polypharmacie. Le PICS entraîne fréquemment une invalidité chronique, une ventilation mécanique (VM) prolongée, des déficits fonctionnels et la nécessité d'une réadaptation prolongée dans les établissements de soins de longue durée (SLD). Comme la majorité des patients admis en USI ont ≥ 65 ans, nombre de ces patients présentent un risque élevé de PICS. Étant donné que les soins aux patients des soins intensifs sont principalement axés sur la gestion médicale de la maladie grave aiguë, les ressources et les stratégies disponibles pour prévenir le PICS sont limitées. Les preuves suggèrent que la réadaptation physique basée sur la mobilité (MPR) combinée à un entraînement résistif avec stimulation électrique neuromusculaire (NMES) et à des régimes riches en protéines (HPRO) contenant des acides aminés essentiels peut atténuer la perte de masse musculaire et de fonction pendant le repos au lit chez les personnes âgées. Les chercheurs émettent l'hypothèse qu'une thérapie préventive impliquant l'ajout à la fois de NMES et de HPRO au MPR tôt et tout au long de l'USI et du séjour à l'hôpital peut atténuer la sarcopénie, la malnutrition et l'immobilité associées au PICS pour conférer des avantages précieux pour la santé en vue du rétablissement. Pour tester cela, les enquêteurs utiliseront une conception factorielle 2x2 dans laquelle les patients plus âgés en soins intensifs MV recevront tous des soins intensifs complets et une MPR, puis seront randomisés dans l'un des 4 groupes : 1) MPR + NMES, 2) MPR + HPRO, 3 ) les 3 ensemble, ou 4) MPR seul (témoin), pour déterminer les effets indépendants et combinés des interventions.
Les objectifs spécifiques sont de 1) déterminer les effets de l'ajout des interventions NMES et HPRO au MPR sur la masse musculaire, la force et la fonction de mobilité chez les patients MV plus âgés et gravement malades alors qu'ils sont encore aux soins intensifs, et 2) déterminer les effets de l'ajout de NMES et Interventions HPRO à MPR sur les résultats cliniques du délai de sevrage de la VM, de la durée du séjour en USI / hôpital et de la disposition à la sortie de ces patients.
Cette proposition capitalise sur la collaboration interdisciplinaire entre les intensivistes en soins pulmonaires/critiques, les physiothérapeutes, les gériatres, les nutritionnistes cliniques, les statisticiens et les chercheurs cliniques en nutrition et métabolisme examinant l'efficacité de l'approche de réadaptation complète proposée. L'objectif principal des chercheurs est d'atténuer la gravité de la sarcopénie et du déclin fonctionnel dans cette population plus âgée, gravement malade et à risque d'invalidité grave. De plus, en se concentrant sur le maintien de la masse, de la fonction et de la force des muscles squelettiques, les chercheurs espèrent améliorer les résultats cliniques. Les chercheurs postulent que cette thérapie combinée atténuera l'invalidité associée au PICS et accélérera le rétablissement d'une maladie grave chez les patients âgés en soins intensifs MV. Ce projet a un impact global élevé car l'intervention est facilement administrée par le personnel hospitalier et peut réduire considérablement les déclins physiologiques et fonctionnels tout en accélérant la récupération pendant l'hospitalisation aiguë en USI chez les personnes âgées.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- U of Maryland, Baltimore, Professional Schools IRB
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 45 ans
- Insuffisance respiratoire nécessitant une ventilation mécanique (VM)
- Présentation USI < 6 jours
- Patient ou représentant légalement autorisé capable de fournir un consentement éclairé écrit ou verbal en anglais
- Les quatre membres intacts et mobiles
- Éligible et capable de participer à une thérapie physique
- Indice de Barthel avant l'admission > 70
Critère d'exclusion:
- Insuffisance rénale aiguë avec un débit de filtration glomérulaire < 30 ml/min
- Diagnostic d'un dysfonctionnement organique grave, y compris une maladie hépatique en phase terminale ou une cirrhose
- Diagnostic de cancer actif
- Rejet de greffe d'organe aigu ou chronique
- Réglages du ventilateur mécanique excessivement élevés (FiO2 > 60 %, PEP > 12) ou modes alternatifs de ventilation mécanique (contrôle de la pression à rapport inverse, ventilation à relâchement de la pression des voies respiratoires)
- Déficience fonctionnelle grave ou handicap physique à la rééducation
- Sous agents vasopresseurs à forte dose (> 5mcg de noradrénaline ou équivalent)
- Tests de la fonction hépatique > 2,5 x limites normales (les plages de référence normales incluent AST entre 10 et 40 unités/L ou ALT entre 7 et 56 unités/L)
- Démence chronique ou déficience cognitive
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Rééducation physique basée sur la mobilité (MPR)
Groupe témoin des soins intensifs recevant uniquement une réadaptation basée sur la mobilité (MPR).
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Comparateur actif: MPR et stimulation neuromusculaire et HPRO
Groupe de soins intensifs recevant une réadaptation basée sur la mobilité et une supplémentation NMES et riche en protéines.
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Le MPR fournit un entraînement de force et d'endurance cardiopulmonaire, qui consiste en des exercices pour promouvoir les mouvements fonctionnels.
L'intensité est basée sur les réponses hémodynamiques du patient et le rapport subjectif à l'aide de l'échelle de dyspnée de Borg modifiée.
L'intensité, la durée ou le type d'activité seront modifiés à chaque séance pour obtenir une réponse physiologique modérément intense.
Le protocole NMES exige que des électrodes de surface auto-adhésives soient placées sur les muscles quadriceps et le bas de la jambe bilatéralement, deux fois par jour.
Ce protocole est basé sur des protocoles NMES antérieurs utilisés pour stimuler la synthèse des protéines musculaires chez les patients diabétiques âgés, préserver la masse musculaire chez les patients en soins intensifs et augmenter la force chez les personnes âgées après une arthroplastie du genou.
L'intervention HPRO est basée sur les besoins caloriques, calculés à l'aide d'équations validées pour maintenir un bilan azoté positif.
Les protéines seront complétées sous forme d'acides aminés isolés deux fois par jour pour fournir environ 15 g d'acides aminés essentiels par portion, avec un objectif de 1,6 g/kg/jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Masse musculaire
Délai: 14 jours
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Masse musculaire mesurée par le volume musculaire des membres inférieurs
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14 jours
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Force corporelle globale
Délai: 14 jours
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Force du groupe musculaire mesurée par un dynamomètre portatif et par la force de préhension
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14 jours
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Statut de mobilité
Délai: 14 jours
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Résultat mesuré par la distance de marche combinée de 6 minutes et la vitesse de marche
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14 jours
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Batterie de performance physique courte
Délai: 14 jours
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La batterie de performance physique courte sera évaluée au départ et à 7 et 14 jours.
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14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le moment du sevrage
Délai: 14 jours
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Tel que mesuré par les jours de ventilation
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14 jours
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Durée du séjour en unité de soins intensifs/à l'hôpital
Délai: 14 jours
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Jours aux soins intensifs, jours à l'hôpital
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14 jours
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Disposition de sortie
Délai: 30 jours
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domicile, maison de repos, réadaptation aiguë, réadmission, décès, séjour à l'hôpital
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30 jours
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Succès du sevrage
Délai: 14 jours
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proportion de patients sevrés avec succès sur une période de 14 jours, et éventuellement
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies musculaires
- Manifestations neuromusculaires
- Processus pathologiques
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Attributs de la maladie
- Atrophie musculaire
- Atrophie
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Maladie critique
- Faiblesse musculaire
- Sarcopénie
Autres numéros d'identification d'étude
- 00056749
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