- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02509520
Beoordeling van de effecten van lichaamsbeweging, eiwit en elektrische stimulatie op de resultaten van patiënten op de intensive care (ExPrEs)
Revalidatie, NMES en eiwitrijk om post-IC-syndroom bij ouderen te verminderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Oudere, ernstig zieke patiënten die hun IC-verblijf overleven, ontwikkelen vaak post-ICU-syndroom (PICS) - een aandoening die zich manifesteert door sarcopenie, zwakte, ondervoeding en neurocognitieve achteruitgang - die optreedt als gevolg van een kritieke ziekte, langdurige bedrust, katabolisme en polyfarmacie. PICS leidt vaak tot chronische invaliditeit, langdurige mechanische beademing (MV), functionele beperkingen en de behoefte aan langdurige revalidatie in instellingen voor langdurige zorg (LTC's). Aangezien de meerderheid van de patiënten die op de IC worden opgenomen ≥ 65 jaar oud zijn, lopen veel van deze patiënten een hoog risico op PICS. Aangezien de zorg voor IC-patiënten primair gericht is op de medische behandeling van de acute kritieke ziekte, zijn er beperkte middelen en strategieën beschikbaar om PICS te voorkomen. Er zijn aanwijzingen dat op mobiliteit gebaseerde fysieke revalidatie (MPR) in combinatie met weerstandstraining met neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) en eiwitrijke diëten (HPRO) die essentiële aminozuren bevatten, het verlies van spiermassa en -functie tijdens bedrust bij ouderen kan verminderen. De onderzoekers veronderstellen dat preventieve therapie, waarbij zowel NMES als HPRO aan MPR wordt toegevoegd, vroeg en tijdens de ICU en het ziekenhuisverblijf, PICS-geassocieerde sarcopenie, ondervoeding en immobiliteit kan verminderen om waardevolle gezondheidsvoordelen voor herstel te bieden. Om dit te testen, zullen de onderzoekers een 2x2 factorieel ontwerp gebruiken waarin oudere, MV ICU-patiënten allemaal uitgebreide ICU-zorg en MPR krijgen, en vervolgens worden gerandomiseerd naar een van de 4 groepen: 1) MPR+NMES, 2) MPR+HPRO, 3 ) alle 3 samen, of 4) MPR alleen (controle), om onafhankelijke en gecombineerde effecten van de interventies te bepalen.
De specifieke doelstellingen zijn 1) het bepalen van de effecten van het toevoegen van NMES- en HPRO-interventies aan MPR op spiermassa, kracht en mobiliteitsfunctie bij oudere, ernstig zieke MV-patiënten terwijl ze nog op de IC liggen, en 2) het bepalen van de effecten van het toevoegen van NMES en HPRO-interventies bij MPR op de klinische uitkomsten van de tijd tot het ontwennen van MV, de verblijfsduur op de IC/ziekenhuis en de bereidheid tot ontslag van deze patiënten.
Dit voorstel profiteert van de interdisciplinaire samenwerking tussen long-/kritieke zorgintensivisten, fysiotherapeuten, geriaters, klinische voedingsdeskundigen, statistici en klinische onderzoekers op het gebied van voeding en metabolisme die de doeltreffendheid van de voorgestelde alomvattende revalidatiebenadering onderzoeken. Het primaire doel van de onderzoekers is om de ernst van sarcopenie en functionele achteruitgang in deze oudere, ernstig zieke populatie met een risico op ernstige invaliditeit te verminderen. Bovendien hopen de onderzoekers de klinische resultaten te verbeteren door zich te concentreren op het behoud van skeletspiermassa, -functie en -kracht. De onderzoekers stellen dat deze gecombineerde therapie PICS-geassocieerde handicaps zal verminderen en het herstel van kritieke ziekte bij oudere, MV ICU-patiënten zal versnellen. Dit project heeft een grote algehele impact aangezien de interventie gemakkelijk door het ziekenhuispersoneel kan worden uitgevoerd en de fysiologische en functionele achteruitgang aanzienlijk kan verminderen, terwijl het herstel tijdens acute ICU-hospitalisatie bij oudere volwassenen kan worden bespoedigd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- U of Maryland, Baltimore, Professional Schools IRB
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 45 jaar
- Ademhalingsinsufficiëntie die mechanische beademing vereist (MV)
- ICU-presentatie < 6 dagen
- Patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger die schriftelijke of getuige mondelinge geïnformeerde toestemming in het Engels kan geven
- Alle vier de ledematen intact en mobiel
- Geschikt en in staat om deel te nemen aan fysiotherapie
- Voor toelating Barthel Index >70
Uitsluitingscriteria:
- Acuut nierletsel met een glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min
- Diagnose van ernstige orgaandisfunctie, waaronder leverziekte in het eindstadium of cirrose
- Diagnose van actieve kanker
- Acute of chronische afstoting van orgaantransplantaten
- Buitensporig hoge mechanische ventilatorinstellingen (FiO2>60%, PEEP>12) of alternatieve manieren van mechanische beademing (inverse ratio drukregeling, beademing met luchtwegdrukontlasting)
- Ernstige functionele beperkingen of fysieke beperkingen bij revalidatie
- Op hoge doses vasopressormiddelen (> 5mcg noradrenaline of equivalent)
- Leverfunctietesten > 2,5 x normale limieten (normale referentiebereiken omvatten AST tussen 10 en 40 eenheden/L of ALT tussen 7 en 56 eenheden/L)
- Chronische dementie of cognitieve stoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Op mobiliteit gebaseerde fysieke revalidatie (MPR)
ICU-controlegroep die alleen mobiliteitsgebaseerde revalidatie (MPR) ontvangt.
|
|
|
Actieve vergelijker: MPR en Neuromusculaire Stimulatie en HPRO
ICU-groep die op mobiliteit gebaseerde revalidatie en NMES- en eiwitrijke suppletie ontvangt.
|
De MPR biedt kracht- en cardiopulmonale duurtraining, die bestaan uit oefeningen om functiebewegingen te bevorderen.
Intensiteit is gebaseerd op de hemodynamische reacties van de patiënt en subjectief rapport met behulp van Modified Borg Dyspnea Scale.
Intensiteit, duur of type activiteit wordt elke sessie aangepast om een matig intense fysiologische respons te bereiken.
Het NMES-protocol vereist dat zelfklevende oppervlakte-elektroden tweemaal daags op de quadriceps-spieren en het onderbeen bilateraal worden geplaatst.
Dit protocol is gebaseerd op eerdere NMES-protocollen die worden gebruikt om spiereiwitsynthese te stimuleren bij oudere diabetespatiënten, spiermassa te behouden bij intensive care-patiënten en kracht te vergroten bij oudere volwassenen na een knievervanging.
De HPRO-interventie is gebaseerd op de caloriebehoefte, berekend met behulp van gevalideerde vergelijkingen om een positieve stikstofbalans te behouden.
Eiwitten worden twee keer per dag als geïsoleerde aminozuren toegevoegd om ~15 g essentiële aminozuren per portie te leveren, met een doel van 1,6 g/kg/dag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spiermassa
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Spiermassa gemeten aan de hand van het spiervolume van de onderste ledematen
|
14 dagen
|
|
Wereldwijde lichaamskracht
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Kracht van de spiergroep zoals gemeten met een handdynamometer en handknijpkracht
|
14 dagen
|
|
Mobiliteitsstatus
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Resultaat zoals gemeten door gecombineerde 6 minuten loopafstand en loopsnelheid
|
14 dagen
|
|
Korte fysieke prestatiebatterij
Tijdsspanne: 14 dagen
|
De korte fysieke prestatiebatterij wordt beoordeeld bij baseline en na 7 en 14 dagen.
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om te spenen
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Gemeten in beademingsdagen
|
14 dagen
|
|
Duur van het verblijf op de IC/ziekenhuis
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Dagen op de IC, dagen in het ziekenhuis
|
14 dagen
|
|
Ontslag beschikking
Tijdsspanne: 30 dagen
|
thuis, verpleeghuis, acute revalidatie, heropname, overlijden, verblijf in ziekenhuis
|
30 dagen
|
|
Succesvol spenen
Tijdsspanne: 14 dagen
|
deel van de patiënt met succes gespeend in een periode van 14 dagen, en uiteindelijk
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Musculoskeletale aandoeningen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Spierziekten
- Neuromusculaire manifestaties
- Pathologische processen
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Ziekte attributen
- Spieratrofie
- Atrofie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Kritieke ziekte
- Spier zwakte
- Sarcopenie
Andere studie-ID-nummers
- 00056749
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .