Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de effecten van lichaamsbeweging, eiwit en elektrische stimulatie op de resultaten van patiënten op de intensive care (ExPrEs)

30 juni 2026 bijgewerkt door: Avelino Verceles, University of Maryland, Baltimore

Revalidatie, NMES en eiwitrijk om post-IC-syndroom bij ouderen te verminderen

Oudere patiënten die langdurig op de IC liggen, lopen een hoog risico op het ontwikkelen van het post-intensive care unit-syndroom (PICS), een ernstige medische aandoening die zich manifesteert door verlies van spiermassa, zwakte, ondervoeding en neurocognitieve achteruitgang. PICS leidt vaak tot chronische invaliditeit, langdurige mechanische beademing en de noodzaak van kostbaar verlengd verblijf in instellingen voor langdurige zorg (LTC's). De voorlopige studie van de onderzoekers toont aan dat pogingen om patiënten te revalideren die al PICS hebben ontwikkeld minimaal effectief zijn, resulterend in slechts bescheiden verbeteringen in functionaliteit. Dit project zal de effecten bepalen van op mobiliteit gebaseerde fysieke revalidatie (MPR) in combinatie met neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) en eiwitrijke suppletie (HPRO) in een vroeg stadium van een IC-verblijf van een patiënt op het voorkomen van PICS-gerelateerde musculoskeletale en functionele tekorten en het verbeteren van klinische resultaten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Oudere, ernstig zieke patiënten die hun IC-verblijf overleven, ontwikkelen vaak post-ICU-syndroom (PICS) - een aandoening die zich manifesteert door sarcopenie, zwakte, ondervoeding en neurocognitieve achteruitgang - die optreedt als gevolg van een kritieke ziekte, langdurige bedrust, katabolisme en polyfarmacie. PICS leidt vaak tot chronische invaliditeit, langdurige mechanische beademing (MV), functionele beperkingen en de behoefte aan langdurige revalidatie in instellingen voor langdurige zorg (LTC's). Aangezien de meerderheid van de patiënten die op de IC worden opgenomen ≥ 65 jaar oud zijn, lopen veel van deze patiënten een hoog risico op PICS. Aangezien de zorg voor IC-patiënten primair gericht is op de medische behandeling van de acute kritieke ziekte, zijn er beperkte middelen en strategieën beschikbaar om PICS te voorkomen. Er zijn aanwijzingen dat op mobiliteit gebaseerde fysieke revalidatie (MPR) in combinatie met weerstandstraining met neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) en eiwitrijke diëten (HPRO) die essentiële aminozuren bevatten, het verlies van spiermassa en -functie tijdens bedrust bij ouderen kan verminderen. De onderzoekers veronderstellen dat preventieve therapie, waarbij zowel NMES als HPRO aan MPR wordt toegevoegd, vroeg en tijdens de ICU en het ziekenhuisverblijf, PICS-geassocieerde sarcopenie, ondervoeding en immobiliteit kan verminderen om waardevolle gezondheidsvoordelen voor herstel te bieden. Om dit te testen, zullen de onderzoekers een 2x2 factorieel ontwerp gebruiken waarin oudere, MV ICU-patiënten allemaal uitgebreide ICU-zorg en MPR krijgen, en vervolgens worden gerandomiseerd naar een van de 4 groepen: 1) MPR+NMES, 2) MPR+HPRO, 3 ) alle 3 samen, of 4) MPR alleen (controle), om onafhankelijke en gecombineerde effecten van de interventies te bepalen.

De specifieke doelstellingen zijn 1) het bepalen van de effecten van het toevoegen van NMES- en HPRO-interventies aan MPR op spiermassa, kracht en mobiliteitsfunctie bij oudere, ernstig zieke MV-patiënten terwijl ze nog op de IC liggen, en 2) het bepalen van de effecten van het toevoegen van NMES en HPRO-interventies bij MPR op de klinische uitkomsten van de tijd tot het ontwennen van MV, de verblijfsduur op de IC/ziekenhuis en de bereidheid tot ontslag van deze patiënten.

Dit voorstel profiteert van de interdisciplinaire samenwerking tussen long-/kritieke zorgintensivisten, fysiotherapeuten, geriaters, klinische voedingsdeskundigen, statistici en klinische onderzoekers op het gebied van voeding en metabolisme die de doeltreffendheid van de voorgestelde alomvattende revalidatiebenadering onderzoeken. Het primaire doel van de onderzoekers is om de ernst van sarcopenie en functionele achteruitgang in deze oudere, ernstig zieke populatie met een risico op ernstige invaliditeit te verminderen. Bovendien hopen de onderzoekers de klinische resultaten te verbeteren door zich te concentreren op het behoud van skeletspiermassa, -functie en -kracht. De onderzoekers stellen dat deze gecombineerde therapie PICS-geassocieerde handicaps zal verminderen en het herstel van kritieke ziekte bij oudere, MV ICU-patiënten zal versnellen. Dit project heeft een grote algehele impact aangezien de interventie gemakkelijk door het ziekenhuispersoneel kan worden uitgevoerd en de fysiologische en functionele achteruitgang aanzienlijk kan verminderen, terwijl het herstel tijdens acute ICU-hospitalisatie bij oudere volwassenen kan worden bespoedigd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • U of Maryland, Baltimore, Professional Schools IRB

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 45 jaar
  • Ademhalingsinsufficiëntie die mechanische beademing vereist (MV)
  • ICU-presentatie < 6 dagen
  • Patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger die schriftelijke of getuige mondelinge geïnformeerde toestemming in het Engels kan geven
  • Alle vier de ledematen intact en mobiel
  • Geschikt en in staat om deel te nemen aan fysiotherapie
  • Voor toelating Barthel Index >70

Uitsluitingscriteria:

  • Acuut nierletsel met een glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min
  • Diagnose van ernstige orgaandisfunctie, waaronder leverziekte in het eindstadium of cirrose
  • Diagnose van actieve kanker
  • Acute of chronische afstoting van orgaantransplantaten
  • Buitensporig hoge mechanische ventilatorinstellingen (FiO2>60%, PEEP>12) of alternatieve manieren van mechanische beademing (inverse ratio drukregeling, beademing met luchtwegdrukontlasting)
  • Ernstige functionele beperkingen of fysieke beperkingen bij revalidatie
  • Op hoge doses vasopressormiddelen (> 5mcg noradrenaline of equivalent)
  • Leverfunctietesten > 2,5 x normale limieten (normale referentiebereiken omvatten AST tussen 10 en 40 eenheden/L of ALT tussen 7 en 56 eenheden/L)
  • Chronische dementie of cognitieve stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Op mobiliteit gebaseerde fysieke revalidatie (MPR)
ICU-controlegroep die alleen mobiliteitsgebaseerde revalidatie (MPR) ontvangt.
Actieve vergelijker: MPR en Neuromusculaire Stimulatie en HPRO
ICU-groep die op mobiliteit gebaseerde revalidatie en NMES- en eiwitrijke suppletie ontvangt.
De MPR biedt kracht- en cardiopulmonale duurtraining, die bestaan ​​uit oefeningen om functiebewegingen te bevorderen. Intensiteit is gebaseerd op de hemodynamische reacties van de patiënt en subjectief rapport met behulp van Modified Borg Dyspnea Scale. Intensiteit, duur of type activiteit wordt elke sessie aangepast om een ​​matig intense fysiologische respons te bereiken. Het NMES-protocol vereist dat zelfklevende oppervlakte-elektroden tweemaal daags op de quadriceps-spieren en het onderbeen bilateraal worden geplaatst. Dit protocol is gebaseerd op eerdere NMES-protocollen die worden gebruikt om spiereiwitsynthese te stimuleren bij oudere diabetespatiënten, spiermassa te behouden bij intensive care-patiënten en kracht te vergroten bij oudere volwassenen na een knievervanging. De HPRO-interventie is gebaseerd op de caloriebehoefte, berekend met behulp van gevalideerde vergelijkingen om een ​​positieve stikstofbalans te behouden. Eiwitten worden twee keer per dag als geïsoleerde aminozuren toegevoegd om ~15 g essentiële aminozuren per portie te leveren, met een doel van 1,6 g/kg/dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spiermassa
Tijdsspanne: 14 dagen
Spiermassa gemeten aan de hand van het spiervolume van de onderste ledematen
14 dagen
Wereldwijde lichaamskracht
Tijdsspanne: 14 dagen
Kracht van de spiergroep zoals gemeten met een handdynamometer en handknijpkracht
14 dagen
Mobiliteitsstatus
Tijdsspanne: 14 dagen
Resultaat zoals gemeten door gecombineerde 6 minuten loopafstand en loopsnelheid
14 dagen
Korte fysieke prestatiebatterij
Tijdsspanne: 14 dagen
De korte fysieke prestatiebatterij wordt beoordeeld bij baseline en na 7 en 14 dagen.
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om te spenen
Tijdsspanne: 14 dagen
Gemeten in beademingsdagen
14 dagen
Duur van het verblijf op de IC/ziekenhuis
Tijdsspanne: 14 dagen
Dagen op de IC, dagen in het ziekenhuis
14 dagen
Ontslag beschikking
Tijdsspanne: 30 dagen
thuis, verpleeghuis, acute revalidatie, heropname, overlijden, verblijf in ziekenhuis
30 dagen
Succesvol spenen
Tijdsspanne: 14 dagen
deel van de patiënt met succes gespeend in een periode van 14 dagen, en uiteindelijk
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

28 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren