- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02509520
Bewertung der Auswirkungen von Bewegung, Protein und elektrischer Stimulation auf die Ergebnisse von Patienten auf der Intensivstation (ExPrEs)
Rehabilitation, NMES und High Protein zur Reduzierung des Post-Intensiv-Syndroms bei älteren Menschen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ältere, schwerkranke Patienten, die ihren Aufenthalt auf der Intensivstation überleben, entwickeln häufig ein Post-ICU-Syndrom (PICS) – ein Zustand, der sich durch Sarkopenie, Schwäche, Unterernährung und neurokognitiven Rückgang manifestiert – der als Folge einer kritischen Krankheit, längerer Bettruhe, Katabolismus und auftritt Polypharmazie. PICS führt häufig zu chronischer Behinderung, verlängerter mechanischer Beatmung (MV), funktionellen Defiziten und der Notwendigkeit einer erweiterten Rehabilitation in Langzeitpflegeeinrichtungen (LTCs). Da die Mehrheit der auf Intensivstationen aufgenommenen Patienten ≥ 65 Jahre alt ist, haben viele dieser Patienten ein hohes Risiko für PICS. Da sich die Versorgung von Intensivpatienten hauptsächlich auf die medizinische Behandlung der akuten kritischen Erkrankung konzentriert, stehen nur begrenzte Ressourcen und Strategien zur Verfügung, um PICS zu verhindern. Es gibt Hinweise darauf, dass mobilitätsbasierte körperliche Rehabilitation (MPR) in Kombination mit Widerstandstraining mit neuromuskulärer elektrischer Stimulation (NMES) und proteinreichen Diäten (HPRO), die essentielle Aminosäuren enthalten, den Verlust von Muskelmasse und -funktion während der Bettruhe bei älteren Menschen abmildern können. Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass eine präventive Therapie, bei der sowohl NMES als auch HPRO zu MPR früh und während des gesamten Aufenthalts auf der Intensivstation und im Krankenhaus eingesetzt werden, PICS-assoziierte Sarkopenie, Mangelernährung und Immobilität abmildern kann, um wertvolle gesundheitliche Vorteile für die Genesung zu bieten. Um dies zu testen, werden die Forscher ein 2x2-faktorielles Design verwenden, bei dem ältere MV-Intensivpatienten alle eine umfassende Intensivversorgung und MPR erhalten und dann randomisiert einer von 4 Gruppen zugeteilt werden: 1) MPR+NMES, 2) MPR+HPRO, 3 ) alle 3 zusammen oder 4) MPR allein (Kontrolle), um unabhängige und kombinierte Wirkungen der Interventionen zu bestimmen.
Die spezifischen Ziele bestehen darin, 1) die Wirkungen des Hinzufügens von NMES- und HPRO-Interventionen zur MPR auf Muskelmasse, Kraft und Mobilitätsfunktion bei älteren, kritisch kranken MV-Patienten zu bestimmen, während sie sich noch auf der Intensivstation befinden, und 2) die Wirkungen des Hinzufügens von NMES zu bestimmen und HPRO-Interventionen zur MPR zu den klinischen Ergebnissen der Zeit bis zur Entwöhnung von der MV, der Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation/im Krankenhaus und der Entlassungsdisposition dieser Patienten.
Dieser Vorschlag nutzt die interdisziplinäre Zusammenarbeit zwischen Lungen-/Intensivmedizinern, Physiotherapeuten, Geriatern, klinischen Ernährungswissenschaftlern, Statistikern und klinischen Forschern im Bereich Ernährung und Stoffwechsel, die die Wirksamkeit des vorgeschlagenen umfassenden Rehabilitationsansatzes untersuchen. Das primäre Ziel der Forscher ist es, die Schwere der Sarkopenie und des funktionellen Rückgangs bei dieser älteren, kritisch kranken Population mit einem Risiko für schwere Behinderungen abzuschwächen. Darüber hinaus hoffen die Forscher, die klinischen Ergebnisse zu verbessern, indem sie sich auf die Aufrechterhaltung der Skelettmuskelmasse, -funktion und -stärke konzentrieren. Die Forscher gehen davon aus, dass diese kombinierte Therapie PICS-assoziierte Behinderungen mildern und die Genesung von einer kritischen Erkrankung bei älteren MV-Intensivpatienten beschleunigen wird. Dieses Projekt hat eine große Gesamtwirkung, da die Intervention leicht vom Krankenhauspersonal durchgeführt werden kann und die physiologischen und funktionellen Verschlechterungen erheblich reduzieren kann, während die Genesung während eines akuten Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation bei älteren Erwachsenen beschleunigt wird.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- U of Maryland, Baltimore, Professional Schools IRB
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 45 Jahre
- Ateminsuffizienz, die eine mechanische Beatmung (MV) erfordert
- Vorstellung auf der Intensivstation < 6 Tage
- Patient oder gesetzlich bevollmächtigter Vertreter, der in der Lage ist, eine schriftliche oder bezeugte mündliche Einverständniserklärung in englischer Sprache abzugeben
- Alle vier Gliedmaßen intakt und beweglich
- Berechtigt und in der Lage, an Physiotherapie teilzunehmen
- Voraufnahme Barthel-Index >70
Ausschlusskriterien:
- Akute Nierenschädigung mit einer glomerulären Filtrationsrate < 30 ml/min
- Diagnose einer schweren Organfunktionsstörung einschließlich einer Lebererkrankung im Endstadium oder Zirrhose
- Diagnose eines aktiven Krebses
- Akute oder chronische Abstoßung von Organtransplantaten
- Übermäßig hohe Beatmungseinstellungen (FiO2 > 60 %, PEEP > 12) oder alternative Formen der mechanischen Beatmung (inverse ratio pressure control, Beatmung mit Druckentlastung der Atemwege)
- Schwere funktionelle Beeinträchtigung oder körperliche Beeinträchtigung der Rehabilitation
- Bei hochdosierten Vasopressoren (> 5 µg Norepinephrin oder Äquivalent)
- Leberfunktionstests > 2,5-fache Normalgrenzen (normale Referenzbereiche umfassen AST zwischen 10 und 40 Einheiten/l oder ALT zwischen 7 und 56 Einheiten/l)
- Chronische Demenz oder kognitive Beeinträchtigung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Mobilitätsbasierte körperliche Rehabilitation (MPR)
Kontrollgruppe auf der Intensivstation, die nur mobilitätsbasierte Rehabilitation (MPR) erhält.
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Aktiver Komparator: MPR und neuromuskuläre Stimulation und HPRO
Intensivgruppe, die mobilitätsbasierte Rehabilitation und NMES sowie eine proteinreiche Nahrungsergänzung erhält.
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Das MPR bietet Kraft- und kardiopulmonales Ausdauertraining, das aus Übungen zur Förderung von Funktionsbewegungen besteht.
Die Intensität basiert auf den hämodynamischen Reaktionen des Patienten und dem subjektiven Bericht unter Verwendung der modifizierten Borg-Dyspnoe-Skala.
Intensität, Dauer oder Art der Aktivität werden bei jeder Sitzung modifiziert, um eine mäßig intensive physiologische Reaktion zu erreichen.
Das NMES-Protokoll erfordert, dass selbstklebende Oberflächenelektroden zweimal täglich bilateral auf den Quadrizepsmuskeln und dem Unterschenkel platziert werden.
Dieses Protokoll basiert auf früheren NMES-Protokollen, die verwendet wurden, um die Muskelproteinsynthese bei älteren Diabetikern zu stimulieren, die Muskelmasse bei Intensivpatienten zu erhalten und die Kraft bei älteren Erwachsenen nach Kniegelenkersatz zu steigern.
Die HPRO-Intervention basiert auf dem Kalorienbedarf, der mit validierten Gleichungen berechnet wird, um eine positive Stickstoffbilanz aufrechtzuerhalten.
Protein wird zweimal täglich als isolierte Aminosäuren ergänzt, um ~15 g essentielle Aminosäuren pro Portion zu liefern, mit einem Ziel von 1,6 g/kg/Tag.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Muskelmasse
Zeitfenster: 14 Tage
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Muskelmasse gemessen am Muskelvolumen der unteren Extremität
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14 Tage
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Globale Körperkraft
Zeitfenster: 14 Tage
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Muskelgruppenstärke, gemessen mit Handdynamometer und durch Handgriffstärke
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14 Tage
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Mobilitätsstatus
Zeitfenster: 14 Tage
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Ergebnis gemessen anhand der kombinierten 6-Minuten-Gehstrecke und Gehgeschwindigkeit
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14 Tage
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Akku mit kurzer körperlicher Leistung
Zeitfenster: 14 Tage
|
Die Batterie für kurze körperliche Leistungsfähigkeit wird zu Studienbeginn sowie nach 7 und 14 Tagen bewertet.
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14 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeit zum Abstillen
Zeitfenster: 14 Tage
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Gemessen in Beatmungstagen
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14 Tage
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation/Krankenhaus
Zeitfenster: 14 Tage
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Tage auf der Intensivstation, Tage im Krankenhaus
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14 Tage
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Entlastungsverfügung
Zeitfenster: 30 Tage
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Heim, Pflegeheim, Akutrehabilitation, Wiederaufnahme, Tod, Krankenhausaufenthalt
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30 Tage
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Absetzerfolg
Zeitfenster: 14 Tage
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Anteil der Patienten, die innerhalb von 14 Tagen erfolgreich entwöhnt wurden, und schließlich
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14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 00056749
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