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Bewertung der Auswirkungen von Bewegung, Protein und elektrischer Stimulation auf die Ergebnisse von Patienten auf der Intensivstation (ExPrEs)

9. Februar 2024 aktualisiert von: Avelino Verceles, University of Maryland, Baltimore

Rehabilitation, NMES und High Protein zur Reduzierung des Post-Intensiv-Syndroms bei älteren Menschen

Ältere Patienten, die einen längeren Aufenthalt auf der Intensivstation erleben, haben ein hohes Risiko, ein Post-Intensivstation-Syndrom (PICS) zu entwickeln, eine schwerwiegende Erkrankung, die sich durch Verlust von Muskelmasse, Schwäche, Unterernährung und neurokognitiven Rückgang manifestiert. PICS führt häufig zu chronischer Behinderung, verlängerter mechanischer Beatmung und der Notwendigkeit kostspieliger Langzeitaufenthalte in Langzeitpflegeeinrichtungen (LTCs). Die vorläufige Studie der Forscher zeigt, dass Versuche, Patienten, die bereits PICS entwickelt haben, zu rehabilitieren, nur minimal effektiv sind, was nur zu bescheidenen Verbesserungen der Funktionalität führt. Dieses Projekt wird die Auswirkungen von mobilitätsbasierter körperlicher Rehabilitation (MPR) in Kombination mit neuromuskulärer Elektrostimulation (NMES) und hoher Proteinzufuhr (HPRO) zu einem frühen Zeitpunkt des Intensivaufenthalts eines Patienten auf die Verhinderung von PICS-bedingten muskuloskelettalen und funktionellen Defiziten und die Verbesserung der klinischen Ergebnisse bestimmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ältere, schwerkranke Patienten, die ihren Aufenthalt auf der Intensivstation überleben, entwickeln häufig ein Post-ICU-Syndrom (PICS) – ein Zustand, der sich durch Sarkopenie, Schwäche, Unterernährung und neurokognitiven Rückgang manifestiert – der als Folge einer kritischen Krankheit, längerer Bettruhe, Katabolismus und auftritt Polypharmazie. PICS führt häufig zu chronischer Behinderung, verlängerter mechanischer Beatmung (MV), funktionellen Defiziten und der Notwendigkeit einer erweiterten Rehabilitation in Langzeitpflegeeinrichtungen (LTCs). Da die Mehrheit der auf Intensivstationen aufgenommenen Patienten ≥ 65 Jahre alt ist, haben viele dieser Patienten ein hohes Risiko für PICS. Da sich die Versorgung von Intensivpatienten hauptsächlich auf die medizinische Behandlung der akuten kritischen Erkrankung konzentriert, stehen nur begrenzte Ressourcen und Strategien zur Verfügung, um PICS zu verhindern. Es gibt Hinweise darauf, dass mobilitätsbasierte körperliche Rehabilitation (MPR) in Kombination mit Widerstandstraining mit neuromuskulärer elektrischer Stimulation (NMES) und proteinreichen Diäten (HPRO), die essentielle Aminosäuren enthalten, den Verlust von Muskelmasse und -funktion während der Bettruhe bei älteren Menschen abmildern können. Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass eine präventive Therapie, bei der sowohl NMES als auch HPRO zu MPR früh und während des gesamten Aufenthalts auf der Intensivstation und im Krankenhaus eingesetzt werden, PICS-assoziierte Sarkopenie, Mangelernährung und Immobilität abmildern kann, um wertvolle gesundheitliche Vorteile für die Genesung zu bieten. Um dies zu testen, werden die Forscher ein 2x2-faktorielles Design verwenden, bei dem ältere MV-Intensivpatienten alle eine umfassende Intensivversorgung und MPR erhalten und dann randomisiert einer von 4 Gruppen zugeteilt werden: 1) MPR+NMES, 2) MPR+HPRO, 3 ) alle 3 zusammen oder 4) MPR allein (Kontrolle), um unabhängige und kombinierte Wirkungen der Interventionen zu bestimmen.

Die spezifischen Ziele bestehen darin, 1) die Wirkungen des Hinzufügens von NMES- und HPRO-Interventionen zur MPR auf Muskelmasse, Kraft und Mobilitätsfunktion bei älteren, kritisch kranken MV-Patienten zu bestimmen, während sie sich noch auf der Intensivstation befinden, und 2) die Wirkungen des Hinzufügens von NMES zu bestimmen und HPRO-Interventionen zur MPR zu den klinischen Ergebnissen der Zeit bis zur Entwöhnung von der MV, der Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation/im Krankenhaus und der Entlassungsdisposition dieser Patienten.

Dieser Vorschlag nutzt die interdisziplinäre Zusammenarbeit zwischen Lungen-/Intensivmedizinern, Physiotherapeuten, Geriatern, klinischen Ernährungswissenschaftlern, Statistikern und klinischen Forschern im Bereich Ernährung und Stoffwechsel, die die Wirksamkeit des vorgeschlagenen umfassenden Rehabilitationsansatzes untersuchen. Das primäre Ziel der Forscher ist es, die Schwere der Sarkopenie und des funktionellen Rückgangs bei dieser älteren, kritisch kranken Population mit einem Risiko für schwere Behinderungen abzuschwächen. Darüber hinaus hoffen die Forscher, die klinischen Ergebnisse zu verbessern, indem sie sich auf die Aufrechterhaltung der Skelettmuskelmasse, -funktion und -stärke konzentrieren. Die Forscher gehen davon aus, dass diese kombinierte Therapie PICS-assoziierte Behinderungen mildern und die Genesung von einer kritischen Erkrankung bei älteren MV-Intensivpatienten beschleunigen wird. Dieses Projekt hat eine große Gesamtwirkung, da die Intervention leicht vom Krankenhauspersonal durchgeführt werden kann und die physiologischen und funktionellen Verschlechterungen erheblich reduzieren kann, während die Genesung während eines akuten Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation bei älteren Erwachsenen beschleunigt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • U of Maryland, Baltimore, Professional Schools IRB

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 45 Jahre
  • Ateminsuffizienz, die eine mechanische Beatmung (MV) erfordert
  • Vorstellung auf der Intensivstation < 6 Tage
  • Patient oder gesetzlich bevollmächtigter Vertreter, der in der Lage ist, eine schriftliche oder bezeugte mündliche Einverständniserklärung in englischer Sprache abzugeben
  • Alle vier Gliedmaßen intakt und beweglich
  • Berechtigt und in der Lage, an Physiotherapie teilzunehmen
  • Voraufnahme Barthel-Index >70

Ausschlusskriterien:

  • Akute Nierenschädigung mit einer glomerulären Filtrationsrate < 30 ml/min
  • Diagnose einer schweren Organfunktionsstörung einschließlich einer Lebererkrankung im Endstadium oder Zirrhose
  • Diagnose eines aktiven Krebses
  • Akute oder chronische Abstoßung von Organtransplantaten
  • Übermäßig hohe Beatmungseinstellungen (FiO2 > 60 %, PEEP > 12) oder alternative Formen der mechanischen Beatmung (inverse ratio pressure control, Beatmung mit Druckentlastung der Atemwege)
  • Schwere funktionelle Beeinträchtigung oder körperliche Beeinträchtigung der Rehabilitation
  • Bei hochdosierten Vasopressoren (> 5 µg Norepinephrin oder Äquivalent)
  • Leberfunktionstests > 2,5-fache Normalgrenzen (normale Referenzbereiche umfassen AST zwischen 10 und 40 Einheiten/l oder ALT zwischen 7 und 56 Einheiten/l)
  • Chronische Demenz oder kognitive Beeinträchtigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Mobilitätsbasierte körperliche Rehabilitation (MPR)
Kontrollgruppe auf der Intensivstation, die nur mobilitätsbasierte Rehabilitation (MPR) erhält.
Aktiver Komparator: MPR und neuromuskuläre Stimulation und HPRO
Intensivgruppe, die mobilitätsbasierte Rehabilitation und NMES sowie eine proteinreiche Nahrungsergänzung erhält.
Das MPR bietet Kraft- und kardiopulmonales Ausdauertraining, das aus Übungen zur Förderung von Funktionsbewegungen besteht. Die Intensität basiert auf den hämodynamischen Reaktionen des Patienten und dem subjektiven Bericht unter Verwendung der modifizierten Borg-Dyspnoe-Skala. Intensität, Dauer oder Art der Aktivität werden bei jeder Sitzung modifiziert, um eine mäßig intensive physiologische Reaktion zu erreichen. Das NMES-Protokoll erfordert, dass selbstklebende Oberflächenelektroden zweimal täglich bilateral auf den Quadrizepsmuskeln und dem Unterschenkel platziert werden. Dieses Protokoll basiert auf früheren NMES-Protokollen, die verwendet wurden, um die Muskelproteinsynthese bei älteren Diabetikern zu stimulieren, die Muskelmasse bei Intensivpatienten zu erhalten und die Kraft bei älteren Erwachsenen nach Kniegelenkersatz zu steigern. Die HPRO-Intervention basiert auf dem Kalorienbedarf, der mit validierten Gleichungen berechnet wird, um eine positive Stickstoffbilanz aufrechtzuerhalten. Protein wird zweimal täglich als isolierte Aminosäuren ergänzt, um ~15 g essentielle Aminosäuren pro Portion zu liefern, mit einem Ziel von 1,6 g/kg/Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelmasse
Zeitfenster: 14 Tage
Muskelmasse gemessen am Muskelvolumen der unteren Extremität
14 Tage
Globale Körperkraft
Zeitfenster: 14 Tage
Muskelgruppenstärke, gemessen mit Handdynamometer und durch Handgriffstärke
14 Tage
Mobilitätsstatus
Zeitfenster: 14 Tage
Ergebnis gemessen anhand der kombinierten 6-Minuten-Gehstrecke und Gehgeschwindigkeit
14 Tage
Akku mit kurzer körperlicher Leistung
Zeitfenster: 14 Tage
Die Batterie für kurze körperliche Leistungsfähigkeit wird zu Studienbeginn sowie nach 7 und 14 Tagen bewertet.
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Abstillen
Zeitfenster: 14 Tage
Gemessen in Beatmungstagen
14 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation/Krankenhaus
Zeitfenster: 14 Tage
Tage auf der Intensivstation, Tage im Krankenhaus
14 Tage
Entlastungsverfügung
Zeitfenster: 30 Tage
Heim, Pflegeheim, Akutrehabilitation, Wiederaufnahme, Tod, Krankenhausaufenthalt
30 Tage
Absetzerfolg
Zeitfenster: 14 Tage
Anteil der Patienten, die innerhalb von 14 Tagen erfolgreich entwöhnt wurden, und schließlich
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kritische Krankheit

Klinische Studien zur MPR und High Protein Supplement (HPRO) und Neuromuskuläre Elektrostimulation (NMES)

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