- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02509520
Оценка влияния физических упражнений, белковой и электрической стимуляции на результаты лечения пациентов отделения интенсивной терапии (ExPrEs)
Реабилитация, NMES и высокое содержание белка для снижения синдрома после отделения интенсивной терапии у пожилых людей
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
У пожилых пациентов в критическом состоянии, переживших пребывание в отделении интенсивной терапии, часто развивается синдром после пребывания в отделении интенсивной терапии (PICS) — состояние, проявляющееся саркопенией, слабостью, нарушением питания и снижением нейрокогнитивных функций, которое возникает в результате критического заболевания, длительного постельного режима, катаболизма и полипрагмазия. PICS часто приводит к хронической инвалидности, длительной искусственной вентиляции легких (ИВЛ), функциональному дефициту и необходимости длительной реабилитации в учреждениях длительного ухода (LTC). Поскольку возраст большинства пациентов, госпитализированных в отделения интенсивной терапии, составляет ≥ 65 лет, многие из этих пациентов относятся к группе высокого риска развития ПИКС. Поскольку уход за пациентами в отделении интенсивной терапии в первую очередь сосредоточен на медикаментозном лечении острого критического заболевания, ресурсы и стратегии, доступные для предотвращения ПИКС, ограничены. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что физическая реабилитация на основе подвижности (MPR) в сочетании с силовыми тренировками с нейромышечной электростимуляцией (NMES) и диетами с высоким содержанием белка (HPRO), содержащими незаменимые аминокислоты, могут смягчить потерю мышечной массы и функции во время постельного режима у пожилых людей. Исследователи выдвигают гипотезу о том, что профилактическая терапия, включающая добавление как NMES, так и HPRO к MPR на ранней стадии и во время пребывания в отделении интенсивной терапии и пребывания в больнице, может смягчить саркопению, недостаточность питания и неподвижность, связанные с PICS, чтобы обеспечить ценные преимущества для здоровья в плане выздоровления. Чтобы проверить это, исследователи будут использовать факторный план 2x2, в котором все пожилые пациенты с МВ ОИТ будут получать комплексную помощь в ОИТ и МФР, а затем будут рандомизированы в одну из 4 групп: 1) МЛР+НМЭС, 2) МЛР+HPRO, 3 ) все 3 вместе или 4) только MPR (контроль), чтобы определить независимые и комбинированные эффекты вмешательств.
Конкретные цели заключаются в том, чтобы 1) определить влияние добавления вмешательств NMES и HPRO к MPR на мышечную массу, силу и функцию подвижности у пожилых пациентов в критическом состоянии, находящихся в отделении интенсивной терапии, и 2) определить влияние добавления NMES и Вмешательства HPRO для MPR на клинические результаты времени до отлучения от MV, длительность пребывания в отделении интенсивной терапии / больнице и характер выписки этих пациентов.
Это предложение основано на междисциплинарном сотрудничестве между пульмонологами/реаниматологами интенсивной терапии, физиотерапевтами, гериатрами, клиническими диетологами, статистиками и клиническими исследователями в области питания и обмена веществ, которые изучают эффективность предлагаемого комплексного подхода к реабилитации. Основная цель исследователей состоит в том, чтобы уменьшить тяжесть саркопении и функционального снижения у этой пожилой, критически больной популяции с риском тяжелой инвалидности. Кроме того, сосредоточив внимание на поддержании массы, функции и силы скелетных мышц, исследователи надеются улучшить клинические результаты. Исследователи полагают, что эта комбинированная терапия смягчит инвалидность, связанную с PICS, и ускорит выздоровление от критического состояния у пожилых пациентов в ОИТ. Этот проект имеет большое общее влияние, поскольку вмешательство легко проводится персоналом больницы и может значительно уменьшить физиологические и функциональные ухудшения, а также ускорить выздоровление во время экстренной госпитализации в ОИТ у пожилых людей.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- U of Maryland, Baltimore, Professional Schools IRB
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 45 лет
- Дыхательная недостаточность, требующая искусственной вентиляции легких (ИВЛ)
- Презентация в отделении интенсивной терапии < 6 дней
- Пациент или законный представитель, способный предоставить письменное или устное информированное согласие в присутствии свидетелей на английском языке
- Все четыре конечности целы и подвижны
- Имеет право и может участвовать в физиотерапии
- Индекс Бартеля до госпитализации >70
Критерий исключения:
- Острое повреждение почек со скоростью клубочковой фильтрации < 30 мл/мин.
- Диагностика тяжелой органной дисфункции, включая терминальную стадию заболевания печени или цирроз
- Диагностика активного рака
- Острое или хроническое отторжение трансплантата органов
- Чрезмерно высокие настройки ИВЛ (FiO2 > 60%, ПДКВ > 12) или альтернативные режимы ИВЛ (контроль обратного соотношения давления, вентиляция со сбросом давления в дыхательных путях)
- Тяжелые функциональные нарушения или физические нарушения реабилитации
- При приеме высоких доз вазопрессоров (> 5 мкг норадреналина или эквивалента)
- Функциональные пробы печени > 2,5 x нормальные пределы (нормальные референсные диапазоны включают АСТ от 10 до 40 ЕД/л или АЛТ от 7 до 56 ЕД/л)
- Хроническая деменция или когнитивные нарушения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Физическая реабилитация на основе мобильности (MPR)
Контрольная группа отделения интенсивной терапии, получающая только реабилитацию на основе мобильности (MPR).
|
|
|
Активный компаратор: MPR, нервно-мышечная стимуляция и HPRO
Группа интенсивной терапии, получающая реабилитацию на основе мобильности, а также добавки NMES и с высоким содержанием белка.
|
MPR обеспечивает силовую тренировку и тренировку сердечно-легочной выносливости, которая состоит из упражнений, улучшающих функциональные движения.
Интенсивность основана на гемодинамических реакциях пациента и субъективном отчете с использованием модифицированной шкалы одышки Борга.
Интенсивность, продолжительность или тип активности будут изменяться на каждом сеансе для достижения умеренно интенсивного физиологического ответа.
Протокол NMES требует размещения самоклеящихся поверхностных электродов на четырехглавой мышце и голени с двух сторон два раза в день.
Этот протокол основан на предыдущих протоколах NMES, используемых для стимуляции синтеза мышечного белка у пожилых пациентов с диабетом, сохранения мышечной массы у пациентов интенсивной терапии и увеличения силы у пожилых людей после замены коленного сустава.
Вмешательство HPRO основано на потребностях в калориях, рассчитанных с использованием проверенных уравнений для поддержания положительного баланса азота.
Белок будет добавляться в виде изолированных аминокислот два раза в день, чтобы доставить ~ 15 г незаменимых аминокислот на порцию с целью 1,6 г / кг / день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мышечная масса
Временное ограничение: 14 дней
|
Мышечная масса, измеренная по объему мышц нижних конечностей
|
14 дней
|
|
Глобальная сила тела
Временное ограничение: 14 дней
|
Сила группы мышц, измеренная с помощью ручного динамометра и силы ручного захвата
|
14 дней
|
|
Статус мобильности
Временное ограничение: 14 дней
|
Результат, измеренный по сумме 6-минутной ходьбы и скорости ходьбы
|
14 дней
|
|
Короткая батарея физической производительности
Временное ограничение: 14 дней
|
Короткая батарея физической активности будет оцениваться на исходном уровне, а также через 7 и 14 дней.
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время отлучения от груди
Временное ограничение: 14 дней
|
Измеряется в днях на ИВЛ
|
14 дней
|
|
Длительность пребывания в отделении интенсивной терапии/больнице
Временное ограничение: 14 дней
|
Дни в отделении интенсивной терапии, дни в больнице
|
14 дней
|
|
Порядок выгрузки
Временное ограничение: 30 дней
|
дом, дом престарелых, неотложная реабилитация, повторная госпитализация, смерть, остается в больнице
|
30 дней
|
|
Отлучение от груди
Временное ограничение: 14 дней
|
доля пациентов, успешно отлученных от груди в течение 14 дней, и в конечном итоге
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания нервной системы
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные проявления
- Патологические процессы
- Патологические состояния, анатомические
- Атрибуты болезни
- Мышечная атрофия
- Атрофия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Критических заболеваний
- Мышечная слабость
- Саркопения
Другие идентификационные номера исследования
- 00056749
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .