- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02509520
Hodnocení účinků cvičení, bílkovin a elektrické stimulace na výsledky pacientů na jednotce intenzivní péče (ExPrEs)
Rehabilitace, NMES a vysoký obsah bílkovin ke snížení syndromu po JIP u starších osob
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
U starších, kriticky nemocných pacientů, kteří přežijí pobyt na JIP, se často rozvine post-JIP syndrom (PICS) – stav projevující se sarkopenií, slabostí, podvýživou a neurokognitivním poklesem – ke kterému dochází v důsledku kritického onemocnění, prodlouženého odpočinku na lůžku, katabolismu a polyfarmacie. PICS často vede k chronickému postižení, prodloužené mechanické ventilaci (MV), funkčním deficitům a potřebě rozšířené rehabilitace v zařízeních dlouhodobé péče (LTC). Protože většina pacientů přijatých na JIP je ve věku ≥ 65 let, mnoho z těchto pacientů má vysoké riziko PICS. Vzhledem k tomu, že péče o pacienty na JIP je primárně zaměřena na lékařskou péči o akutní kritické onemocnění, jsou k dispozici omezené zdroje a strategie pro prevenci PICS. Důkazy naznačují, že fyzická rehabilitace založená na mobilitě (MPR) v kombinaci s odporovým tréninkem s neuromuskulární elektrickou stimulací (NMES) a dietami s vysokým obsahem bílkovin (HPRO) obsahujícími esenciální aminokyseliny může u starších osob zmírnit ztrátu svalové hmoty a funkce během odpočinku na lůžku. Vyšetřovatelé předpokládají, že preventivní terapie zahrnující přidání jak NMES, tak HPRO k MPR časně a během celé JIP a pobytu v nemocnici může zmírnit sarkopenii, podvýživu a imobilitu spojenou s PICS a poskytnout cenné zdravotní přínosy pro zotavení. K testování toho vyšetřovatelé použijí 2x2 faktoriální design, ve kterém starší pacienti s MV JIP dostanou komplexní péči na JIP a MPR, poté budou randomizováni do jedné ze 4 skupin: 1) MPR+NMES, 2) MPR+HPRO, 3 ) všechny 3 dohromady, nebo 4) samotný MPR (kontrola), pro určení nezávislých a kombinovaných účinků intervencí.
Specifické cíle jsou 1) určit účinky přidání intervencí NMES a HPRO k MPR na svalovou hmotu, sílu a pohyblivost u starších, kriticky nemocných pacientů s MV, zatímco jsou stále na JIP, a 2) určit účinky přidání NMES a Intervence HPRO k MPR na klinických výsledcích doby do odstavení od MV, délky pobytu na JIP/nemocnici a dispozice těchto pacientů k propuštění.
Tento návrh těží z mezioborové spolupráce mezi intenzivisty plicní/kritické péče, fyzikálními terapeuty, geriatry, odborníky na klinickou výživu, statistiky a klinickými výzkumníky v oblasti výživy a metabolismu, kteří zkoumají účinnost navrhovaného komplexního rehabilitačního přístupu. Primárním cílem výzkumníků je zmírnit závažnost sarkopenie a funkčního poklesu u této starší, kriticky nemocné populace s rizikem těžkého postižení. Kromě toho výzkumníci doufají, že se zaměří na udržení hmoty, funkce a síly kosterního svalstva, že zlepší klinické výsledky. Výzkumníci předpokládají, že tato kombinovaná terapie zmírní postižení spojené s PICS a urychlí zotavení z kritického onemocnění u starších pacientů s MV JIP. Tento projekt má velký celkový dopad, protože intervence je snadno prováděna nemocničním personálem a může výrazně snížit fyziologické a funkční poklesy a zároveň urychlit zotavení během akutní hospitalizace na JIP u starších dospělých.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- U of Maryland, Baltimore, Professional Schools IRB
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 45 let
- Respirační nedostatečnost vyžadující mechanickou ventilaci (MV)
- Prezentace na JIP < 6 dní
- Pacient nebo zákonně oprávněný zástupce schopný poskytnout písemný nebo svědecký ústní informovaný souhlas v angličtině
- Všechny čtyři končetiny neporušené a pohyblivé
- Způsobilý a schopný se účastnit fyzikální terapie
- Před vstupem Barthel Index >70
Kritéria vyloučení:
- Akutní poškození ledvin s rychlostí glomerulární filtrace < 30 ml/min
- Diagnostika závažné orgánové dysfunkce včetně konečného stádia onemocnění jater nebo cirhózy
- Diagnóza aktivní rakoviny
- Akutní nebo chronické odmítnutí transplantovaného orgánu
- Příliš vysoké nastavení mechanického ventilátoru (FiO2>60 %, PEEP>12) nebo alternativní režimy mechanické ventilace (regulace tlaku v inverzním poměru, ventilace s uvolněním tlaku v dýchacích cestách)
- Těžké funkční postižení nebo tělesné postižení rehabilitace
- Při vysokých dávkách vazopresorických látek (> 5 mcg norepinefrinu nebo ekvivalentu)
- Testy jaterních funkcí > 2,5 x normální limity (normální referenční rozsahy zahrnují AST mezi 10 a 40 jednotkami/l nebo ALT mezi 7 a 56 jednotkami/l)
- Chronická demence nebo kognitivní poruchy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Fyzická rehabilitace založená na mobilitě (MPR)
Kontrolní skupina na JIP dostávající pouze rehabilitaci založenou na mobilitě (MPR).
|
|
|
Aktivní komparátor: MPR a neuromuskulární stimulace a HPRO
Skupina JIP dostávající rehabilitaci založenou na mobilitě a NMES a suplementaci s vysokým obsahem bílkovin.
|
MPR poskytuje silový a kardiopulmonální vytrvalostní trénink, který se skládá z cvičení na podporu funkčních pohybů.
Intenzita je založena na hemodynamických odpovědích pacienta a subjektivní zprávě pomocí Modified Borg Dyspnea Scale.
Intenzita, trvání nebo typ aktivity budou upraveny při každém sezení tak, aby bylo dosaženo středně intenzivní fyziologické odezvy.
Protokol NMES vyžaduje, aby byly samolepicí povrchové elektrody umístěny na čtyřhlavý sval stehenní a bérce oboustranně, dvakrát denně.
Tento protokol je založen na dřívějších protokolech NMES používaných ke stimulaci syntézy svalových proteinů u starších diabetických pacientů, zachování svalové hmoty u pacientů na jednotce intenzivní péče a zvýšení síly u starších dospělých po náhradě kolenního kloubu.
Intervence HPRO je založena na kalorických potřebách vypočítaných pomocí ověřených rovnic pro udržení pozitivní dusíkové bilance.
Protein bude doplňován jako izolované aminokyseliny dvakrát denně, aby se dodalo ~15 g esenciálních aminokyselin na porci, s cílem 1,6 g/kg/den.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svalová hmota
Časové okno: 14 dní
|
Svalová hmota měřená objemem svalů dolních končetin
|
14 dní
|
|
Globální síla těla
Časové okno: 14 dní
|
Síla svalové skupiny měřená ručním dynamometrem a silou stisku ruky
|
14 dní
|
|
Stav mobility
Časové okno: 14 dní
|
Výsledek měřený kombinovanou vzdáleností 6 minut chůze a rychlostí chůze
|
14 dní
|
|
Baterie s krátkým fyzickým výkonem
Časové okno: 14 dní
|
Baterie s krátkou fyzickou výkonností bude hodnocena na začátku a po 7 a 14 dnech.
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na odstavení
Časové okno: 14 dní
|
Měřeno podle ventilátorových dnů
|
14 dní
|
|
Délka pobytu na JIP/nemocnici
Časové okno: 14 dní
|
Dny na JIP, dny v nemocnici
|
14 dní
|
|
Dispozice výboje
Časové okno: 30 dní
|
domov, pečovatelský dům, akutní rehabilitace, readmise, smrt, zůstává hospitalizován
|
30 dní
|
|
Úspěch při odvykání
Časové okno: 14 dní
|
podíl pacientů úspěšně odstavených během 14 dnů, popř
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci nervového systému
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární projevy
- Patologické procesy
- Patologické stavy, anatomické
- Atributy nemoci
- Svalová atrofie
- Atrofie
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Závažné onemocnění
- Svalová slabost
- Sarkopenie
Další identifikační čísla studie
- 00056749
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .