Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinků cvičení, bílkovin a elektrické stimulace na výsledky pacientů na jednotce intenzivní péče (ExPrEs)

30. června 2026 aktualizováno: Avelino Verceles, University of Maryland, Baltimore

Rehabilitace, NMES a vysoký obsah bílkovin ke snížení syndromu po JIP u starších osob

Starší pacienti, kteří zažijí delší pobyt na JIP, jsou vystaveni vysokému riziku rozvoje syndromu na jednotce intenzivní péče (PICS), což je vážný zdravotní stav projevující se ztrátou svalové hmoty, slabostí, podvýživou a neurokognitivním poklesem. PICS často vede k chronickému postižení, prodloužené mechanické ventilaci a potřebě nákladných prodloužených pobytů v zařízeních dlouhodobé péče (LTC). Předběžná studie výzkumníků ukazuje, že pokusy o rehabilitaci pacientů, kteří již vyvinuli PICS, jsou minimálně účinné, což vede pouze k mírným zlepšením funkčnosti. Tento projekt určí účinky fyzické rehabilitace založené na mobilitě (MPR) v kombinaci s neuromuskulární elektrickou stimulací (NMES) a suplementací s vysokým obsahem bílkovin (HPRO) na začátku pobytu pacientů na JIP na prevenci muskuloskeletálních a funkčních deficitů souvisejících s PICS a na zlepšení klinických výsledků.

Přehled studie

Detailní popis

U starších, kriticky nemocných pacientů, kteří přežijí pobyt na JIP, se často rozvine post-JIP syndrom (PICS) – stav projevující se sarkopenií, slabostí, podvýživou a neurokognitivním poklesem – ke kterému dochází v důsledku kritického onemocnění, prodlouženého odpočinku na lůžku, katabolismu a polyfarmacie. PICS často vede k chronickému postižení, prodloužené mechanické ventilaci (MV), funkčním deficitům a potřebě rozšířené rehabilitace v zařízeních dlouhodobé péče (LTC). Protože většina pacientů přijatých na JIP je ve věku ≥ 65 let, mnoho z těchto pacientů má vysoké riziko PICS. Vzhledem k tomu, že péče o pacienty na JIP je primárně zaměřena na lékařskou péči o akutní kritické onemocnění, jsou k dispozici omezené zdroje a strategie pro prevenci PICS. Důkazy naznačují, že fyzická rehabilitace založená na mobilitě (MPR) v kombinaci s odporovým tréninkem s neuromuskulární elektrickou stimulací (NMES) a dietami s vysokým obsahem bílkovin (HPRO) obsahujícími esenciální aminokyseliny může u starších osob zmírnit ztrátu svalové hmoty a funkce během odpočinku na lůžku. Vyšetřovatelé předpokládají, že preventivní terapie zahrnující přidání jak NMES, tak HPRO k MPR časně a během celé JIP a pobytu v nemocnici může zmírnit sarkopenii, podvýživu a imobilitu spojenou s PICS a poskytnout cenné zdravotní přínosy pro zotavení. K testování toho vyšetřovatelé použijí 2x2 faktoriální design, ve kterém starší pacienti s MV JIP dostanou komplexní péči na JIP a MPR, poté budou randomizováni do jedné ze 4 skupin: 1) MPR+NMES, 2) MPR+HPRO, 3 ) všechny 3 dohromady, nebo 4) samotný MPR (kontrola), pro určení nezávislých a kombinovaných účinků intervencí.

Specifické cíle jsou 1) určit účinky přidání intervencí NMES a HPRO k MPR na svalovou hmotu, sílu a pohyblivost u starších, kriticky nemocných pacientů s MV, zatímco jsou stále na JIP, a 2) určit účinky přidání NMES a Intervence HPRO k MPR na klinických výsledcích doby do odstavení od MV, délky pobytu na JIP/nemocnici a dispozice těchto pacientů k propuštění.

Tento návrh těží z mezioborové spolupráce mezi intenzivisty plicní/kritické péče, fyzikálními terapeuty, geriatry, odborníky na klinickou výživu, statistiky a klinickými výzkumníky v oblasti výživy a metabolismu, kteří zkoumají účinnost navrhovaného komplexního rehabilitačního přístupu. Primárním cílem výzkumníků je zmírnit závažnost sarkopenie a funkčního poklesu u této starší, kriticky nemocné populace s rizikem těžkého postižení. Kromě toho výzkumníci doufají, že se zaměří na udržení hmoty, funkce a síly kosterního svalstva, že zlepší klinické výsledky. Výzkumníci předpokládají, že tato kombinovaná terapie zmírní postižení spojené s PICS a urychlí zotavení z kritického onemocnění u starších pacientů s MV JIP. Tento projekt má velký celkový dopad, protože intervence je snadno prováděna nemocničním personálem a může výrazně snížit fyziologické a funkční poklesy a zároveň urychlit zotavení během akutní hospitalizace na JIP u starších dospělých.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • U of Maryland, Baltimore, Professional Schools IRB

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 45 let
  • Respirační nedostatečnost vyžadující mechanickou ventilaci (MV)
  • Prezentace na JIP < 6 dní
  • Pacient nebo zákonně oprávněný zástupce schopný poskytnout písemný nebo svědecký ústní informovaný souhlas v angličtině
  • Všechny čtyři končetiny neporušené a pohyblivé
  • Způsobilý a schopný se účastnit fyzikální terapie
  • Před vstupem Barthel Index >70

Kritéria vyloučení:

  • Akutní poškození ledvin s rychlostí glomerulární filtrace < 30 ml/min
  • Diagnostika závažné orgánové dysfunkce včetně konečného stádia onemocnění jater nebo cirhózy
  • Diagnóza aktivní rakoviny
  • Akutní nebo chronické odmítnutí transplantovaného orgánu
  • Příliš vysoké nastavení mechanického ventilátoru (FiO2>60 %, PEEP>12) nebo alternativní režimy mechanické ventilace (regulace tlaku v inverzním poměru, ventilace s uvolněním tlaku v dýchacích cestách)
  • Těžké funkční postižení nebo tělesné postižení rehabilitace
  • Při vysokých dávkách vazopresorických látek (> 5 mcg norepinefrinu nebo ekvivalentu)
  • Testy jaterních funkcí > 2,5 x normální limity (normální referenční rozsahy zahrnují AST mezi 10 a 40 jednotkami/l nebo ALT mezi 7 a 56 jednotkami/l)
  • Chronická demence nebo kognitivní poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Fyzická rehabilitace založená na mobilitě (MPR)
Kontrolní skupina na JIP dostávající pouze rehabilitaci založenou na mobilitě (MPR).
Aktivní komparátor: MPR a neuromuskulární stimulace a HPRO
Skupina JIP dostávající rehabilitaci založenou na mobilitě a NMES a suplementaci s vysokým obsahem bílkovin.
MPR poskytuje silový a kardiopulmonální vytrvalostní trénink, který se skládá z cvičení na podporu funkčních pohybů. Intenzita je založena na hemodynamických odpovědích pacienta a subjektivní zprávě pomocí Modified Borg Dyspnea Scale. Intenzita, trvání nebo typ aktivity budou upraveny při každém sezení tak, aby bylo dosaženo středně intenzivní fyziologické odezvy. Protokol NMES vyžaduje, aby byly samolepicí povrchové elektrody umístěny na čtyřhlavý sval stehenní a bérce oboustranně, dvakrát denně. Tento protokol je založen na dřívějších protokolech NMES používaných ke stimulaci syntézy svalových proteinů u starších diabetických pacientů, zachování svalové hmoty u pacientů na jednotce intenzivní péče a zvýšení síly u starších dospělých po náhradě kolenního kloubu. Intervence HPRO je založena na kalorických potřebách vypočítaných pomocí ověřených rovnic pro udržení pozitivní dusíkové bilance. Protein bude doplňován jako izolované aminokyseliny dvakrát denně, aby se dodalo ~15 g esenciálních aminokyselin na porci, s cílem 1,6 g/kg/den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svalová hmota
Časové okno: 14 dní
Svalová hmota měřená objemem svalů dolních končetin
14 dní
Globální síla těla
Časové okno: 14 dní
Síla svalové skupiny měřená ručním dynamometrem a silou stisku ruky
14 dní
Stav mobility
Časové okno: 14 dní
Výsledek měřený kombinovanou vzdáleností 6 minut chůze a rychlostí chůze
14 dní
Baterie s krátkým fyzickým výkonem
Časové okno: 14 dní
Baterie s krátkou fyzickou výkonností bude hodnocena na začátku a po 7 a 14 dnech.
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na odstavení
Časové okno: 14 dní
Měřeno podle ventilátorových dnů
14 dní
Délka pobytu na JIP/nemocnici
Časové okno: 14 dní
Dny na JIP, dny v nemocnici
14 dní
Dispozice výboje
Časové okno: 30 dní
domov, pečovatelský dům, akutní rehabilitace, readmise, smrt, zůstává hospitalizován
30 dní
Úspěch při odvykání
Časové okno: 14 dní
podíl pacientů úspěšně odstavených během 14 dnů, popř
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit