- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02509520
Vurdere effekten av trening, protein og elektrisk stimulering på pasientresultatene på intensivavdelingen (ExPrEs)
Rehabilitering, NMES og høyprotein for å redusere post ICU-syndrom hos eldre
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Eldre, kritisk syke pasienter som overlever intensivoppholdet utvikler ofte post-ICU-syndrom (PICS) - en tilstand som manifesteres av sarkopeni, svakhet, underernæring og nevrokognitiv nedgang - som oppstår som et resultat av en kritisk sykdom, langvarig sengeleie, katabolisme og polyfarmasi. PICS fører ofte til kronisk funksjonshemming, forlenget mekanisk ventilasjon (MV), funksjonssvikt og behov for utvidet rehabilitering i langtidspleieinstitusjoner (LTC). Siden flertallet av pasientene innlagt på intensivavdelingen er ≥ 65 år, har mange av disse pasientene høy risiko for PICS. Siden omsorgen for ICU-pasienter primært er fokusert på medisinsk behandling av den akutte kritiske sykdommen, er det begrensede ressurser og strategier tilgjengelig for å forhindre PICS. Bevis tyder på mobilitetsbasert fysisk rehabilitering (MPR) kombinert med resistiv trening med nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) og høyproteindietter (HPRO) som inneholder essensielle aminosyrer kan redusere tap av muskelmasse og funksjon under sengeleie hos eldre. Etterforskerne antar at forebyggende terapi som involverer tillegg av både NMES og HPRO til MPR tidlig og gjennom hele intensivavdelingen og sykehusoppholdet kan redusere PICS-assosiert sarkopeni, underernæring og immobilitet for å gi verdifulle helsegevinster mot restitusjon. For å teste dette vil etterforskerne bruke en 2x2 faktoriell design der eldre, MV ICU-pasienter alle vil motta omfattende ICU-pleie og MPR, og deretter randomiseres til en av 4 grupper: 1) MPR+NMES, 2) MPR+HPRO, 3 ) alle 3 sammen, eller 4) MPR alene (kontroll), for å bestemme uavhengige og kombinerte effekter av intervensjonene.
De spesifikke målene er å 1) bestemme effekten av å legge til NMES- og HPRO-intervensjoner til MPR på muskelmasse, styrke og mobilitetsfunksjon hos eldre, kritisk syke MV-pasienter mens de fortsatt er på intensivavdelingen, og 2) bestemme effekten av å legge til NMES og HPRO-intervensjoner til MPR på kliniske utfall av tid til avvenning fra MV, ICU/sykehus liggetid og utskrivningsdisponering av disse pasientene.
Dette forslaget utnytter det tverrfaglige samarbeidet mellom lunge-/kritiske intensivister, fysioterapeuter, geriatrikere, kliniske ernæringsfysiologer, statistikere og kliniske forskere innen ernæring og metabolisme som undersøker effekten av den foreslåtte omfattende rehabiliteringstilnærmingen. Etterforskernes primære mål er å dempe alvorlighetsgraden av sarkopeni og funksjonsnedgang hos denne eldre, kritisk syke befolkningen med risiko for alvorlig funksjonshemming. I tillegg, ved å fokusere på å opprettholde skjelettmuskelmasse, funksjon og styrke, håper etterforskerne å forbedre kliniske resultater. Etterforskerne antar at denne kombinerte behandlingen vil redusere PICS-assosiert funksjonshemming og fremskynde utvinningen fra kritisk sykdom hos eldre MV ICU-pasienter. Dette prosjektet har høy total innvirkning ettersom intervensjonen lett administreres av sykehuspersonell og kan redusere de fysiologiske og funksjonelle nedgangene i stor grad samtidig som den fremskynder restitusjonen under akutt intensivsykehusinnleggelse hos eldre voksne.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- U of Maryland, Baltimore, Professional Schools IRB
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 45 år
- Respirasjonssvikt som krever mekanisk ventilasjon (MV)
- ICU presentasjon < 6 dager
- Pasient eller juridisk autorisert representant som kan gi skriftlig eller vitne muntlig informert samtykke på engelsk
- Alle fire lemmer intakte og bevegelige
- Kvalifisert for og i stand til å delta i fysioterapi
- Før opptak Barthel Index >70
Ekskluderingskriterier:
- Akutt nyreskade med glomerulær filtrasjonshastighet < 30 ml/min
- Diagnose av alvorlig organdysfunksjon inkludert leversykdom eller skrumplever i sluttstadiet
- Diagnose av aktiv kreft
- Akutt eller kronisk organtransplantasjonsavvisning
- Ekstremt høye mekaniske ventilatorinnstillinger (FiO2>60 %, PEEP>12) eller alternative moduser for mekanisk ventilasjon (trykkkontroll med omvendt forhold, luftveistrykkutløsningsventilasjon)
- Alvorlig funksjonshemming eller fysisk svekkelse til rehabilitering
- På høydose vasopressormidler (> 5mcg noradrenalin eller tilsvarende)
- Leverfunksjonstester > 2,5 x normale grenser (normale referanseområder inkluderer AST mellom 10 og 40 enheter/L eller ALT mellom 7 og 56 enheter/L)
- Kronisk demens eller kognitiv svikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Mobilitetsbasert fysisk rehabilitering (MPR)
ICU-kontrollgruppe som kun mottar mobilitetsbasert rehabilitering (MPR).
|
|
|
Aktiv komparator: MPR og nevromuskulær stimulering og HPRO
ICU-gruppe som mottar mobilitetsbasert rehabilitering og NMES og høyproteintilskudd.
|
MPR gir styrke- og kardiopulmonal utholdenhetstrening, som består av øvelser for å fremme funksjonsbevegelser.
Intensiteten er basert på pasientens hemodynamiske responser og subjektive rapport ved bruk av Modified Borg Dyspné Scale.
Intensitet, varighet eller type aktivitet vil bli endret hver økt for å oppnå en moderat intens fysiologisk respons.
NMES-protokollen krever at selvklebende overflateelektroder plasseres på quadriceps-muskler og underben bilateralt, to ganger daglig.
Denne protokollen er basert på tidligere NMES-protokoller brukt for å stimulere muskelproteinsyntese hos eldre diabetespasienter, bevare muskelmasse hos intensivpasienter og øke styrke hos eldre voksne etter kneprotese.
HPRO-intervensjonen er basert på kaloribehov, beregnet ved å bruke validerte ligninger for å opprettholde positiv nitrogenbalanse.
Protein vil bli tilsatt som isolerte aminosyrer to ganger/dag for å levere ~15g essensielle aminosyrer per porsjon, med et mål på 1,6 g/kg/dag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelmasse
Tidsramme: 14 dager
|
Muskelmasse målt ved muskelvolum i nedre ekstremiteter
|
14 dager
|
|
Global kroppsstyrke
Tidsramme: 14 dager
|
Muskelgruppestyrke målt med håndholdt dynamometer og håndgrepsstyrke
|
14 dager
|
|
Mobilitetsstatus
Tidsramme: 14 dager
|
Utfall målt ved kombinert 6 minutters gangavstand og ganghastighet
|
14 dager
|
|
Kort fysisk ytelsesbatteri
Tidsramme: 14 dager
|
Kort fysisk ytelse batteri vil bli vurdert ved baseline og ved 7 og 14 dager.
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for avvenning
Tidsramme: 14 dager
|
Målt ved respiratordager
|
14 dager
|
|
ICU/Sjukehus liggetid
Tidsramme: 14 dager
|
Dager på intensivavdelingen, dager på sykehuset
|
14 dager
|
|
Utslippsdisponering
Tidsramme: 30 dager
|
hjem, sykehjem, akutt rehabilitering, reinnleggelse, død, er fortsatt innlagt
|
30 dager
|
|
Avvenningssuksess
Tidsramme: 14 dager
|
andel av pasienten som ble avvent med suksess i løpet av en 14 dagers periode, og til slutt
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Muskelsykdommer
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Patologiske prosesser
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Sykdomsattributter
- Muskelatrofi
- Atrofi
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Kritisk sykdom
- Muskel svakhet
- Sarkopeni
Andre studie-ID-numre
- 00056749
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .