Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere effekten av trening, protein og elektrisk stimulering på pasientresultatene på intensivavdelingen (ExPrEs)

30. juni 2026 oppdatert av: Avelino Verceles, University of Maryland, Baltimore

Rehabilitering, NMES og høyprotein for å redusere post ICU-syndrom hos eldre

Eldre pasienter som opplever et lengre opphold på intensivavdelingen har høy risiko for å utvikle post intensive care unit syndrome (PICS), en alvorlig medisinsk tilstand manifestert av tap av muskelmasse, svakhet, underernæring og nevrokognitiv nedgang. PICS fører ofte til kronisk funksjonshemming, forlenget mekanisk ventilasjon og behov for kostbare lengre opphold i langtidspleieinstitusjoner (LTC). Etterforskernes foreløpige studie viser forsøk på å rehabilitere pasienter som allerede har utviklet PICS er minimalt effektive, noe som resulterer i bare beskjedne forbedringer i funksjonalitet. Dette prosjektet vil bestemme effekten av mobilitetsbasert fysisk rehabilitering (MPR) kombinert med nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) og høyproteintilskudd (HPRO) tidlig i en pasients intensivavdeling for å forebygge PICS-relaterte muskel- og skjelettdefekter og forbedre kliniske resultater.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Eldre, kritisk syke pasienter som overlever intensivoppholdet utvikler ofte post-ICU-syndrom (PICS) - en tilstand som manifesteres av sarkopeni, svakhet, underernæring og nevrokognitiv nedgang - som oppstår som et resultat av en kritisk sykdom, langvarig sengeleie, katabolisme og polyfarmasi. PICS fører ofte til kronisk funksjonshemming, forlenget mekanisk ventilasjon (MV), funksjonssvikt og behov for utvidet rehabilitering i langtidspleieinstitusjoner (LTC). Siden flertallet av pasientene innlagt på intensivavdelingen er ≥ 65 år, har mange av disse pasientene høy risiko for PICS. Siden omsorgen for ICU-pasienter primært er fokusert på medisinsk behandling av den akutte kritiske sykdommen, er det begrensede ressurser og strategier tilgjengelig for å forhindre PICS. Bevis tyder på mobilitetsbasert fysisk rehabilitering (MPR) kombinert med resistiv trening med nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) og høyproteindietter (HPRO) som inneholder essensielle aminosyrer kan redusere tap av muskelmasse og funksjon under sengeleie hos eldre. Etterforskerne antar at forebyggende terapi som involverer tillegg av både NMES og HPRO til MPR tidlig og gjennom hele intensivavdelingen og sykehusoppholdet kan redusere PICS-assosiert sarkopeni, underernæring og immobilitet for å gi verdifulle helsegevinster mot restitusjon. For å teste dette vil etterforskerne bruke en 2x2 faktoriell design der eldre, MV ICU-pasienter alle vil motta omfattende ICU-pleie og MPR, og deretter randomiseres til en av 4 grupper: 1) MPR+NMES, 2) MPR+HPRO, 3 ) alle 3 sammen, eller 4) MPR alene (kontroll), for å bestemme uavhengige og kombinerte effekter av intervensjonene.

De spesifikke målene er å 1) bestemme effekten av å legge til NMES- og HPRO-intervensjoner til MPR på muskelmasse, styrke og mobilitetsfunksjon hos eldre, kritisk syke MV-pasienter mens de fortsatt er på intensivavdelingen, og 2) bestemme effekten av å legge til NMES og HPRO-intervensjoner til MPR på kliniske utfall av tid til avvenning fra MV, ICU/sykehus liggetid og utskrivningsdisponering av disse pasientene.

Dette forslaget utnytter det tverrfaglige samarbeidet mellom lunge-/kritiske intensivister, fysioterapeuter, geriatrikere, kliniske ernæringsfysiologer, statistikere og kliniske forskere innen ernæring og metabolisme som undersøker effekten av den foreslåtte omfattende rehabiliteringstilnærmingen. Etterforskernes primære mål er å dempe alvorlighetsgraden av sarkopeni og funksjonsnedgang hos denne eldre, kritisk syke befolkningen med risiko for alvorlig funksjonshemming. I tillegg, ved å fokusere på å opprettholde skjelettmuskelmasse, funksjon og styrke, håper etterforskerne å forbedre kliniske resultater. Etterforskerne antar at denne kombinerte behandlingen vil redusere PICS-assosiert funksjonshemming og fremskynde utvinningen fra kritisk sykdom hos eldre MV ICU-pasienter. Dette prosjektet har høy total innvirkning ettersom intervensjonen lett administreres av sykehuspersonell og kan redusere de fysiologiske og funksjonelle nedgangene i stor grad samtidig som den fremskynder restitusjonen under akutt intensivsykehusinnleggelse hos eldre voksne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • U of Maryland, Baltimore, Professional Schools IRB

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 45 år
  • Respirasjonssvikt som krever mekanisk ventilasjon (MV)
  • ICU presentasjon < 6 dager
  • Pasient eller juridisk autorisert representant som kan gi skriftlig eller vitne muntlig informert samtykke på engelsk
  • Alle fire lemmer intakte og bevegelige
  • Kvalifisert for og i stand til å delta i fysioterapi
  • Før opptak Barthel Index >70

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt nyreskade med glomerulær filtrasjonshastighet < 30 ml/min
  • Diagnose av alvorlig organdysfunksjon inkludert leversykdom eller skrumplever i sluttstadiet
  • Diagnose av aktiv kreft
  • Akutt eller kronisk organtransplantasjonsavvisning
  • Ekstremt høye mekaniske ventilatorinnstillinger (FiO2>60 %, PEEP>12) eller alternative moduser for mekanisk ventilasjon (trykkkontroll med omvendt forhold, luftveistrykkutløsningsventilasjon)
  • Alvorlig funksjonshemming eller fysisk svekkelse til rehabilitering
  • På høydose vasopressormidler (> 5mcg noradrenalin eller tilsvarende)
  • Leverfunksjonstester > 2,5 x normale grenser (normale referanseområder inkluderer AST mellom 10 og 40 enheter/L eller ALT mellom 7 og 56 enheter/L)
  • Kronisk demens eller kognitiv svikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Mobilitetsbasert fysisk rehabilitering (MPR)
ICU-kontrollgruppe som kun mottar mobilitetsbasert rehabilitering (MPR).
Aktiv komparator: MPR og nevromuskulær stimulering og HPRO
ICU-gruppe som mottar mobilitetsbasert rehabilitering og NMES og høyproteintilskudd.
MPR gir styrke- og kardiopulmonal utholdenhetstrening, som består av øvelser for å fremme funksjonsbevegelser. Intensiteten er basert på pasientens hemodynamiske responser og subjektive rapport ved bruk av Modified Borg Dyspné Scale. Intensitet, varighet eller type aktivitet vil bli endret hver økt for å oppnå en moderat intens fysiologisk respons. NMES-protokollen krever at selvklebende overflateelektroder plasseres på quadriceps-muskler og underben bilateralt, to ganger daglig. Denne protokollen er basert på tidligere NMES-protokoller brukt for å stimulere muskelproteinsyntese hos eldre diabetespasienter, bevare muskelmasse hos intensivpasienter og øke styrke hos eldre voksne etter kneprotese. HPRO-intervensjonen er basert på kaloribehov, beregnet ved å bruke validerte ligninger for å opprettholde positiv nitrogenbalanse. Protein vil bli tilsatt som isolerte aminosyrer to ganger/dag for å levere ~15g essensielle aminosyrer per porsjon, med et mål på 1,6 g/kg/dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muskelmasse
Tidsramme: 14 dager
Muskelmasse målt ved muskelvolum i nedre ekstremiteter
14 dager
Global kroppsstyrke
Tidsramme: 14 dager
Muskelgruppestyrke målt med håndholdt dynamometer og håndgrepsstyrke
14 dager
Mobilitetsstatus
Tidsramme: 14 dager
Utfall målt ved kombinert 6 minutters gangavstand og ganghastighet
14 dager
Kort fysisk ytelsesbatteri
Tidsramme: 14 dager
Kort fysisk ytelse batteri vil bli vurdert ved baseline og ved 7 og 14 dager.
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for avvenning
Tidsramme: 14 dager
Målt ved respiratordager
14 dager
ICU/Sjukehus liggetid
Tidsramme: 14 dager
Dager på intensivavdelingen, dager på sykehuset
14 dager
Utslippsdisponering
Tidsramme: 30 dager
hjem, sykehjem, akutt rehabilitering, reinnleggelse, død, er fortsatt innlagt
30 dager
Avvenningssuksess
Tidsramme: 14 dager
andel av pasienten som ble avvent med suksess i løpet av en 14 dagers periode, og til slutt
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2015

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2015

Først lagt ut (Antatt)

28. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere