- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02509520
Ocena wpływu ćwiczeń, białka i stymulacji elektrycznej na wyniki pacjentów oddziału intensywnej terapii (ExPrEs)
Rehabilitacja, NMES i wysoka zawartość białka w celu zmniejszenia zespołu pozaoIT u osób starszych
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Starsi, krytycznie chorzy pacjenci, którzy przeżyli pobyt na OIT, często rozwijają zespół post-ICU (PICS) - stan objawiający się sarkopenią, osłabieniem, niedożywieniem i pogorszeniem funkcji neurokognitywnych - który pojawia się w wyniku poważnej choroby, przedłużonego leżenia w łóżku, katabolizmu i polipragmazja. PICS często prowadzi do przewlekłej niepełnosprawności, przedłużonej wentylacji mechanicznej (MV), deficytów funkcjonalnych i konieczności przedłużonej rehabilitacji w placówkach opieki długoterminowej (LTC). Ponieważ większość pacjentów przyjmowanych na OIOM jest w wieku ≥ 65 lat, wielu z tych pacjentów znajduje się w grupie wysokiego ryzyka PICS. Ponieważ opieka nad pacjentami OIOM koncentruje się przede wszystkim na postępowaniu medycznym w ostrym stanie krytycznym, dostępne są ograniczone zasoby i strategie zapobiegania PICS. Dowody sugerują, że rehabilitacja fizyczna oparta na mobilności (MPR) w połączeniu z treningiem oporowym z elektryczną stymulacją nerwowo-mięśniową (NMES) i dietą wysokobiałkową (HPRO) zawierającą niezbędne aminokwasy może złagodzić utratę masy mięśniowej i funkcji podczas leżenia w łóżku u osób starszych. Badacze wysuwają hipotezę, że terapia zapobiegawcza obejmująca dodanie zarówno NMES, jak i HPRO do MPR wcześnie i przez cały okres pobytu na OIOM-ie i w szpitalu może złagodzić związaną z PICS sarkopenię, niedożywienie i bezruch, aby zapewnić cenne korzyści zdrowotne w kierunku powrotu do zdrowia. Aby to sprawdzić, badacze wykorzystają schemat czynnikowy 2x2, w którym wszyscy starsi pacjenci z MV OIT otrzymają kompleksową opiekę na OIOM i MPR, a następnie zostaną losowo przydzieleni do jednej z 4 grup: 1) MPR+NMES, 2) MPR+HPRO, 3 ) wszystkie 3 razem lub 4) sam MPR (kontrola), aby określić niezależne i połączone efekty interwencji.
Konkretne cele to 1) określenie wpływu dodania interwencji NMES i HPRO do MPR na masę mięśniową, siłę i funkcje ruchowe u starszych, krytycznie chorych pacjentów z MV, jeszcze na OIT, oraz 2) określenie skutków dodania NMES i Interwencje HPRO w zakresie MPR dotyczące wyników klinicznych czasu do odstawienia od MV, długości pobytu na OIOM/szpitalu i sposobu wypisu tych pacjentów.
Ta propozycja opiera się na interdyscyplinarnej współpracy między specjalistami intensywnej opieki pulmonologicznej/intensywnej opieki, fizjoterapeutami, geriatrami, dietetykami klinicznymi, statystykami oraz badaczami klinicznymi zajmującymi się odżywianiem i metabolizmem, badającymi skuteczność proponowanego kompleksowego podejścia rehabilitacyjnego. Głównym celem badaczy jest złagodzenie nasilenia sarkopenii i pogorszenia funkcjonowania w tej starszej, krytycznie chorej populacji zagrożonej ciężką niepełnosprawnością. Ponadto, skupiając się na utrzymaniu masy, funkcji i siły mięśni szkieletowych, badacze mają nadzieję na poprawę wyników klinicznych. Badacze twierdzą, że ta łączona terapia złagodzi niepełnosprawność związaną z PICS i przyspieszy powrót do zdrowia po krytycznej chorobie u starszych pacjentów na OIOM-ie MV. Ten projekt ma duży ogólny wpływ, ponieważ interwencja jest łatwa do przeprowadzenia przez personel szpitala i może znacznie zmniejszyć spadki fizjologiczne i funkcjonalne, jednocześnie przyspieszając powrót do zdrowia podczas ostrej hospitalizacji na OIOM-ie u osób starszych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- U of Maryland, Baltimore, Professional Schools IRB
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 45 lat
- Niewydolność oddechowa wymagająca wentylacji mechanicznej (MV)
- Prezentacja na OIT < 6 dni
- Pacjent lub prawnie upoważniony przedstawiciel zdolny do wyrażenia świadomej zgody na piśmie lub ustnie w obecności świadków w języku angielskim
- Wszystkie cztery kończyny sprawne i ruchome
- Kwalifikuje się i może uczestniczyć w fizjoterapii
- Indeks Bartela przed przyjęciem >70
Kryteria wyłączenia:
- Ostre uszkodzenie nerek z filtracją kłębuszkową < 30 ml/min
- Rozpoznanie ciężkiej dysfunkcji narządów, w tym schyłkowej niewydolności wątroby lub marskości wątroby
- Rozpoznanie aktywnego raka
- Ostre lub przewlekłe odrzucenie przeszczepu narządu
- Zbyt wysokie ustawienia respiratora mechanicznego (FiO2>60%, PEEP>12) lub alternatywne tryby wentylacji mechanicznej (kontrola odwrotnego stosunku ciśnienia, wentylacja uwalniająca ciśnienie w drogach oddechowych)
- Ciężkie upośledzenie czynnościowe lub fizyczne upośledzenie rehabilitacji
- Na wysokich dawkach środków wazopresyjnych (> 5 mcg noradrenaliny lub odpowiednik)
- Testy czynnościowe wątroby > 2,5 x normy (normalne zakresy referencyjne obejmują AST od 10 do 40 jednostek/l lub ALT od 7 do 56 jednostek/l)
- Przewlekła demencja lub upośledzenie funkcji poznawczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Rehabilitacja fizyczna oparta na mobilności (MPR)
Grupa kontrolna OIT otrzymująca wyłącznie rehabilitację opartą na mobilności (MPR).
|
|
|
Aktywny komparator: MPR i stymulacja nerwowo-mięśniowa oraz HPRO
Grupa OIT otrzymująca rehabilitację opartą na mobilności oraz NMES i suplementację wysokobiałkową.
|
MPR zapewnia trening siłowy i wytrzymałościowy krążeniowo-oddechowy, który składa się z ćwiczeń promujących ruchy funkcjonalne.
Intensywność jest oparta na reakcjach hemodynamicznych pacjenta i subiektywnym raporcie przy użyciu zmodyfikowanej skali duszności Borga.
Intensywność, czas trwania lub rodzaj aktywności będą modyfikowane podczas każdej sesji, aby uzyskać umiarkowanie intensywną reakcję fizjologiczną.
Protokół NMES wymaga umieszczania samoprzylepnych elektrod powierzchniowych na mięśniach czworogłowych uda i podudziu obustronnie, dwa razy dziennie.
Protokół ten opiera się na wcześniejszych protokołach NMES stosowanych do stymulacji syntezy białek mięśniowych u starszych pacjentów z cukrzycą, zachowania masy mięśniowej u pacjentów intensywnej terapii oraz zwiększenia siły u osób starszych po endoprotezoplastyce stawu kolanowego.
Interwencja HPRO opiera się na zapotrzebowaniu kalorycznym, obliczonym przy użyciu sprawdzonych równań w celu utrzymania dodatniego bilansu azotowego.
Białko będzie uzupełniane w postaci izolowanych aminokwasów dwa razy dziennie, aby dostarczyć około 15 g niezbędnych aminokwasów na porcję, z celem 1,6 g/kg/dzień.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masa mięśniowa
Ramy czasowe: 14 dni
|
Masa mięśniowa mierzona objętością mięśni kończyn dolnych
|
14 dni
|
|
Globalna siła ciała
Ramy czasowe: 14 dni
|
Siła grupy mięśni mierzona ręcznym dynamometrem i siłą chwytu dłoni
|
14 dni
|
|
Stan mobilności
Ramy czasowe: 14 dni
|
Wynik mierzony na podstawie łącznego 6-minutowego marszu i prędkości chodu
|
14 dni
|
|
Krótka bateria o wydajności fizycznej
Ramy czasowe: 14 dni
|
Bateria krótkiej sprawności fizycznej zostanie oceniona na początku oraz po 7 i 14 dniach.
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na odstawienie
Ramy czasowe: 14 dni
|
Zgodnie z pomiarem liczby dni respiratora
|
14 dni
|
|
Długość pobytu na OIOM/w szpitalu
Ramy czasowe: 14 dni
|
Dni na OIOM-ie, dni w szpitalu
|
14 dni
|
|
Dyspozycja absolutorium
Ramy czasowe: 30 dni
|
dom, dom opieki, ostra rehabilitacja, readmisja, śmierć, pozostaje w szpitalu
|
30 dni
|
|
Sukces odsadzenia
Ramy czasowe: 14 dni
|
odsetek pacjentów skutecznie odstawionych od piersi w okresie 14 dni i ostatecznie
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby mięśni
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Procesy patologiczne
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Atrybuty choroby
- Zanik mięśni
- Zanik
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Śmiertelna choroba
- Słabe mięśnie
- Sarkopenia
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00056749
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .