Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu ćwiczeń, białka i stymulacji elektrycznej na wyniki pacjentów oddziału intensywnej terapii (ExPrEs)

30 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Avelino Verceles, University of Maryland, Baltimore

Rehabilitacja, NMES i wysoka zawartość białka w celu zmniejszenia zespołu pozaoIT u osób starszych

Pacjenci w podeszłym wieku, którzy doświadczają przedłużonego pobytu na OIOM, są narażeni na wysokie ryzyko rozwoju zespołu po oddziale intensywnej terapii (PICS), poważnego stanu medycznego objawiającego się utratą masy mięśniowej, osłabieniem, niedożywieniem i pogorszeniem funkcji neurokognitywnych. PICS często prowadzi do przewlekłej niepełnosprawności, przedłużonej wentylacji mechanicznej i konieczności kosztownych przedłużonych pobytów w placówkach opieki długoterminowej (LTC). Wstępne badanie badaczy pokazuje, że próby rehabilitacji pacjentów, u których rozwinął się już PICS, są minimalnie skuteczne, co skutkuje jedynie niewielką poprawą funkcjonalności. W ramach tego projektu zostaną określone efekty rehabilitacji fizycznej opartej na mobilności (MPR) połączonej z elektryczną stymulacją nerwowo-mięśniową (NMES) i suplementacją wysokobiałkową (HPRO) na wczesnym etapie pobytu pacjenta na OIOM-ie na zapobieganie deficytom mięśniowo-szkieletowym i czynnościowym związanym z PICS oraz poprawę wyników klinicznych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Starsi, krytycznie chorzy pacjenci, którzy przeżyli pobyt na OIT, często rozwijają zespół post-ICU (PICS) - stan objawiający się sarkopenią, osłabieniem, niedożywieniem i pogorszeniem funkcji neurokognitywnych - który pojawia się w wyniku poważnej choroby, przedłużonego leżenia w łóżku, katabolizmu i polipragmazja. PICS często prowadzi do przewlekłej niepełnosprawności, przedłużonej wentylacji mechanicznej (MV), deficytów funkcjonalnych i konieczności przedłużonej rehabilitacji w placówkach opieki długoterminowej (LTC). Ponieważ większość pacjentów przyjmowanych na OIOM jest w wieku ≥ 65 lat, wielu z tych pacjentów znajduje się w grupie wysokiego ryzyka PICS. Ponieważ opieka nad pacjentami OIOM koncentruje się przede wszystkim na postępowaniu medycznym w ostrym stanie krytycznym, dostępne są ograniczone zasoby i strategie zapobiegania PICS. Dowody sugerują, że rehabilitacja fizyczna oparta na mobilności (MPR) w połączeniu z treningiem oporowym z elektryczną stymulacją nerwowo-mięśniową (NMES) i dietą wysokobiałkową (HPRO) zawierającą niezbędne aminokwasy może złagodzić utratę masy mięśniowej i funkcji podczas leżenia w łóżku u osób starszych. Badacze wysuwają hipotezę, że terapia zapobiegawcza obejmująca dodanie zarówno NMES, jak i HPRO do MPR wcześnie i przez cały okres pobytu na OIOM-ie i w szpitalu może złagodzić związaną z PICS sarkopenię, niedożywienie i bezruch, aby zapewnić cenne korzyści zdrowotne w kierunku powrotu do zdrowia. Aby to sprawdzić, badacze wykorzystają schemat czynnikowy 2x2, w którym wszyscy starsi pacjenci z MV OIT otrzymają kompleksową opiekę na OIOM i MPR, a następnie zostaną losowo przydzieleni do jednej z 4 grup: 1) MPR+NMES, 2) MPR+HPRO, 3 ) wszystkie 3 razem lub 4) sam MPR (kontrola), aby określić niezależne i połączone efekty interwencji.

Konkretne cele to 1) określenie wpływu dodania interwencji NMES i HPRO do MPR na masę mięśniową, siłę i funkcje ruchowe u starszych, krytycznie chorych pacjentów z MV, jeszcze na OIT, oraz 2) określenie skutków dodania NMES i Interwencje HPRO w zakresie MPR dotyczące wyników klinicznych czasu do odstawienia od MV, długości pobytu na OIOM/szpitalu i sposobu wypisu tych pacjentów.

Ta propozycja opiera się na interdyscyplinarnej współpracy między specjalistami intensywnej opieki pulmonologicznej/intensywnej opieki, fizjoterapeutami, geriatrami, dietetykami klinicznymi, statystykami oraz badaczami klinicznymi zajmującymi się odżywianiem i metabolizmem, badającymi skuteczność proponowanego kompleksowego podejścia rehabilitacyjnego. Głównym celem badaczy jest złagodzenie nasilenia sarkopenii i pogorszenia funkcjonowania w tej starszej, krytycznie chorej populacji zagrożonej ciężką niepełnosprawnością. Ponadto, skupiając się na utrzymaniu masy, funkcji i siły mięśni szkieletowych, badacze mają nadzieję na poprawę wyników klinicznych. Badacze twierdzą, że ta łączona terapia złagodzi niepełnosprawność związaną z PICS i przyspieszy powrót do zdrowia po krytycznej chorobie u starszych pacjentów na OIOM-ie MV. Ten projekt ma duży ogólny wpływ, ponieważ interwencja jest łatwa do przeprowadzenia przez personel szpitala i może znacznie zmniejszyć spadki fizjologiczne i funkcjonalne, jednocześnie przyspieszając powrót do zdrowia podczas ostrej hospitalizacji na OIOM-ie u osób starszych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • U of Maryland, Baltimore, Professional Schools IRB

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 45 lat
  • Niewydolność oddechowa wymagająca wentylacji mechanicznej (MV)
  • Prezentacja na OIT < 6 dni
  • Pacjent lub prawnie upoważniony przedstawiciel zdolny do wyrażenia świadomej zgody na piśmie lub ustnie w obecności świadków w języku angielskim
  • Wszystkie cztery kończyny sprawne i ruchome
  • Kwalifikuje się i może uczestniczyć w fizjoterapii
  • Indeks Bartela przed przyjęciem >70

Kryteria wyłączenia:

  • Ostre uszkodzenie nerek z filtracją kłębuszkową < 30 ml/min
  • Rozpoznanie ciężkiej dysfunkcji narządów, w tym schyłkowej niewydolności wątroby lub marskości wątroby
  • Rozpoznanie aktywnego raka
  • Ostre lub przewlekłe odrzucenie przeszczepu narządu
  • Zbyt wysokie ustawienia respiratora mechanicznego (FiO2>60%, PEEP>12) lub alternatywne tryby wentylacji mechanicznej (kontrola odwrotnego stosunku ciśnienia, wentylacja uwalniająca ciśnienie w drogach oddechowych)
  • Ciężkie upośledzenie czynnościowe lub fizyczne upośledzenie rehabilitacji
  • Na wysokich dawkach środków wazopresyjnych (> 5 mcg noradrenaliny lub odpowiednik)
  • Testy czynnościowe wątroby > 2,5 x normy (normalne zakresy referencyjne obejmują AST od 10 do 40 jednostek/l lub ALT od 7 do 56 jednostek/l)
  • Przewlekła demencja lub upośledzenie funkcji poznawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Rehabilitacja fizyczna oparta na mobilności (MPR)
Grupa kontrolna OIT otrzymująca wyłącznie rehabilitację opartą na mobilności (MPR).
Aktywny komparator: MPR i stymulacja nerwowo-mięśniowa oraz HPRO
Grupa OIT otrzymująca rehabilitację opartą na mobilności oraz NMES i suplementację wysokobiałkową.
MPR zapewnia trening siłowy i wytrzymałościowy krążeniowo-oddechowy, który składa się z ćwiczeń promujących ruchy funkcjonalne. Intensywność jest oparta na reakcjach hemodynamicznych pacjenta i subiektywnym raporcie przy użyciu zmodyfikowanej skali duszności Borga. Intensywność, czas trwania lub rodzaj aktywności będą modyfikowane podczas każdej sesji, aby uzyskać umiarkowanie intensywną reakcję fizjologiczną. Protokół NMES wymaga umieszczania samoprzylepnych elektrod powierzchniowych na mięśniach czworogłowych uda i podudziu obustronnie, dwa razy dziennie. Protokół ten opiera się na wcześniejszych protokołach NMES stosowanych do stymulacji syntezy białek mięśniowych u starszych pacjentów z cukrzycą, zachowania masy mięśniowej u pacjentów intensywnej terapii oraz zwiększenia siły u osób starszych po endoprotezoplastyce stawu kolanowego. Interwencja HPRO opiera się na zapotrzebowaniu kalorycznym, obliczonym przy użyciu sprawdzonych równań w celu utrzymania dodatniego bilansu azotowego. Białko będzie uzupełniane w postaci izolowanych aminokwasów dwa razy dziennie, aby dostarczyć około 15 g niezbędnych aminokwasów na porcję, z celem 1,6 g/kg/dzień.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa mięśniowa
Ramy czasowe: 14 dni
Masa mięśniowa mierzona objętością mięśni kończyn dolnych
14 dni
Globalna siła ciała
Ramy czasowe: 14 dni
Siła grupy mięśni mierzona ręcznym dynamometrem i siłą chwytu dłoni
14 dni
Stan mobilności
Ramy czasowe: 14 dni
Wynik mierzony na podstawie łącznego 6-minutowego marszu i prędkości chodu
14 dni
Krótka bateria o wydajności fizycznej
Ramy czasowe: 14 dni
Bateria krótkiej sprawności fizycznej zostanie oceniona na początku oraz po 7 i 14 dniach.
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na odstawienie
Ramy czasowe: 14 dni
Zgodnie z pomiarem liczby dni respiratora
14 dni
Długość pobytu na OIOM/w szpitalu
Ramy czasowe: 14 dni
Dni na OIOM-ie, dni w szpitalu
14 dni
Dyspozycja absolutorium
Ramy czasowe: 30 dni
dom, dom opieki, ostra rehabilitacja, readmisja, śmierć, pozostaje w szpitalu
30 dni
Sukces odsadzenia
Ramy czasowe: 14 dni
odsetek pacjentów skutecznie odstawionych od piersi w okresie 14 dni i ostatecznie
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj