Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Harjoittelun, proteiinin ja sähköstimulaation vaikutusten arvioiminen tehohoitoyksikön potilaiden tuloksiin (ExPrEs)

perjantai 9. helmikuuta 2024 päivittänyt: Avelino Verceles, University of Maryland, Baltimore

Kuntoutus, NMES ja korkea proteiinipitoisuus vähentämään tehohoito-oireyhtymää vanhuksilla

Iäkkäät potilaat, jotka kokevat pitkittyneen teho-osaston oleskelun, ovat suuressa vaarassa kehittää post-intensive care unit -oireyhtymää (PICS), joka on vakava sairaus, joka ilmenee lihasmassan vähenemisenä, heikkoudena, aliravitsemuksena ja neurokognitiivisena heikkenemisenä. PICS johtaa usein krooniseen vammaisuuteen, pitkittyneeseen koneelliseen ventilaatioon ja kalliiseen pitkäaikaiseen oleskeluun pitkäaikaishoitolaitoksissa (LTC). Tutkijoiden alustava tutkimus osoittaa, että yritykset kuntouttaa potilaita, joille on jo kehittynyt PICS, ovat minimaalisesti tehokkaita, mikä johtaa vain vaatimattomiin parannuksiin toiminnassa. Tämä projekti määrittää liikkuvuuteen perustuvan fyysisen kuntoutuksen (MPR) vaikutukset yhdistettynä neuromuskulaariseen sähköstimulaatioon (NMES) ja runsaasti proteiinia sisältävään lisäravinteeseen (HPRO) potilaiden teho-osaston varhaisessa vaiheessa estämään PICS:iin liittyviä tuki- ja liikuntaelimistön ja toiminnallisia puutteita ja parantamaan kliinisiä tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ikääntyneille, kriittisesti sairaille potilaille, jotka selviävät tehohoitojaksostaan, kehittyy usein post-ICU-oireyhtymä (PICS) - tila, joka ilmenee sarkopeniana, heikkoutena, aliravitsemuksena ja neurokognitiivisena heikkenemisenä - joka johtuu kriittisestä sairaudesta, pitkittyneestä vuodelevosta, kataboliasta ja polyapteekki. PICS johtaa usein krooniseen vammaisuuteen, pitkäaikaiseen mekaaniseen ventilaatioon (MV), toiminnallisiin puutteisiin ja pidennetyn kuntoutuksen tarpeeseen pitkäaikaishoitolaitoksissa (LTC). Koska suurin osa teho-osastolle otetuista potilaista on ≥ 65-vuotiaita, monilla näistä potilaista on suuri riski saada PICS. Koska teho-osastopotilaiden hoito keskittyy ensisijaisesti akuutin kriittisen sairauden lääketieteelliseen hallintaan, PICS:n ehkäisemiseksi on käytettävissä rajoitetusti resursseja ja strategioita. Todisteet viittaavat siihen, että liikkuvuuteen perustuva fyysinen kuntoutus (MPR) yhdistettynä resistiiviseen harjoitteluun neuromuskulaarisella sähköstimulaatiolla (NMES) ja runsaasti proteiinia sisältävillä ruokavalioilla (HPRO), jotka sisältävät välttämättömiä aminohappoja, voivat lieventää lihasmassan ja toiminnan menetystä vanhusten vuodelevon aikana. Tutkijat olettavat, että ennaltaehkäisevä hoito, johon kuuluu sekä NMES:n että HPRO:n lisääminen MPR:ään varhaisessa vaiheessa ja koko teho-osaston ja sairaalahoidon ajan, voi lieventää PICS-oireyhtymään liittyvää sarkopeniaa, aliravitsemusta ja liikkumattomuutta ja tuoda arvokkaita terveyshyötyjä toipumiseen. Tämän testaamiseksi tutkijat käyttävät 2x2 tekijämallia, jossa vanhemmat, MV ICU -potilaat saavat kaikki kattavaa tehohoitoa ja MPR:ää, minkä jälkeen heidät satunnaistetaan yhteen neljästä ryhmästä: 1) MPR+NMES, 2) MPR+HPRO, 3 ) kaikki 3 yhdessä tai 4) MPR yksinään (kontrolli) interventioiden itsenäisten ja yhdistettyjen vaikutusten määrittämiseksi.

Erityisinä tavoitteina on 1) määrittää NMES- ja HPRO-interventioiden lisäämisen vaikutukset MPR:ään iäkkäiden, kriittisesti sairaiden MV-potilaiden lihasmassaan, lujuuteen ja liikkuvuustoimintoihin, kun he ovat vielä teho-osastolla, ja 2) määrittää NMES:n lisäämisen vaikutukset ja HPRO-interventiot MPR:lle näiden potilaiden kliinisistä tuloksista, jotka kuluvat MV:stä vieroittamiseen, teho-osaston/sairaalahoidon kestoon ja kotiutukseen.

Tämä ehdotus hyödyntää monitieteistä yhteistyötä keuhko-/tehohoidon tehostajien, fysioterapeuttien, geriatrien, kliinisten ravitsemusasiantuntijoiden, tilastotieteilijöiden sekä ravitsemus- ja aineenvaihduntatutkijoiden välillä, jotka tutkivat ehdotetun kokonaisvaltaisen kuntoutuksen tehokkuutta. Tutkijoiden ensisijaisena tavoitteena on lieventää sarkopenian vakavuutta ja toiminnan heikkenemistä tässä iäkkäässä, kriittisesti sairaassa väestössä, jolla on riski saada vakava vamma. Lisäksi keskittymällä luuston lihasmassan, toiminnan ja voiman ylläpitämiseen tutkijat toivovat parantavansa kliinisiä tuloksia. Tutkijat uskovat, että tämä yhdistelmähoito lieventää PICS-tautiin liittyvää vammaisuutta ja nopeuttaa toipumista kriittisestä sairaudesta vanhemmilla, MV ICU -potilailla. Tällä hankkeella on suuri kokonaisvaikutus, koska interventio on sairaalahenkilöstön helppo hoitaa ja se voi vähentää merkittävästi fysiologista ja toiminnallista heikkenemistä ja nopeuttaa toipumista iäkkäiden aikuisten akuutin teho-osaston sairaalahoidon aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • U of Maryland, Baltimore, Professional Schools IRB

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 45 vuotta
  • Hengitysvajaus, joka vaatii mekaanista ilmanvaihtoa (MV)
  • ICU-esitys < 6 päivää
  • Potilas tai laillisesti valtuutettu edustaja, joka pystyy antamaan kirjallisen tai todistajan suullisen tietoon perustuvan suostumuksen englanniksi
  • Kaikki neljä raajaa ehjät ja liikkuvat
  • Oikeus ja mahdollisuus osallistua fysioterapiaan
  • Ennakkopääsy Barthel-indeksi >70

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti munuaisvaurio, jonka glomerulussuodatusnopeus < 30 ml/min
  • Vakavan elinten toimintahäiriön diagnoosi, mukaan lukien loppuvaiheen maksasairaus tai kirroosi
  • Aktiivisen syövän diagnoosi
  • Akuutti tai krooninen elinsiirron hylkimisreaktio
  • Liian korkeat mekaanisen hengityslaitteen asetukset (FiO2>60%, PEEP>12) tai vaihtoehtoiset mekaanisen ilmanvaihdon tilat (käänteinen paineensäätö, hengitysteiden paineenalennusventilaatio)
  • Vaikea toimintahäiriö tai fyysinen kuntoutuksen heikkeneminen
  • Suuriannoksiset vasopressoriaineet (> 5 mikrogrammaa norepinefriiniä tai vastaavaa)
  • Maksan toimintakokeet > 2,5 x normaalirajat (normaalit vertailualueet sisältävät AST 10 - 40 yksikköä/l tai ALT 7 - 56 yksikköä/l)
  • Krooninen dementia tai kognitiivinen vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Liikkumiseen perustuva fyysinen kuntoutus (MPR)
ICU-kontrolliryhmä, joka saa vain liikkuvuuspohjaista kuntoutusta (MPR).
Active Comparator: MPR ja neuromuskulaarinen stimulaatio ja HPRO
Tehohoitoryhmä saa liikkuvuuteen perustuvaa kuntoutusta ja NMES- ja korkeaproteiinilisää.
MPR tarjoaa voimaa ja kardiopulmonaalista kestävyysharjoitusta, joka koostuu toiminnallisia liikkeitä edistävistä harjoituksista. Intensiteetti perustuu potilaan hemodynaamisiin vasteisiin ja subjektiiviseen raporttiin käyttämällä Modified Borg Dyspnea Scalea. Aktiviteetin intensiteettiä, kestoa tai tyyppiä muutetaan jokaisen istunnon aikana kohtuullisen voimakkaan fysiologisen vasteen saavuttamiseksi. NMES-protokolla edellyttää, että itseliimautuvat pintaelektrodit asetetaan nelipäisiin lihaksiin ja sääreen molemmin puolin kahdesti päivässä. Tämä protokolla perustuu aiempiin NMES-protokolliin, joita on käytetty stimuloimaan lihasproteiinisynteesiä iäkkäillä diabeetikoilla, säilyttämään lihasmassaa tehohoitopotilailla ja lisäämään voimaa vanhemmilla aikuisilla polven tekonivelleikkauksen jälkeen. HPRO-interventio perustuu kaloritarpeeseen, joka lasketaan validoitujen yhtälöiden avulla positiivisen typpitasapainon ylläpitämiseksi. Proteiinia täydennetään eristettyinä aminohappoina kahdesti päivässä, jotta saadaan ~15 g välttämättömiä aminohappoja annosta kohden, tavoitteena 1,6 g/kg/päivä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lihasmassa
Aikaikkuna: 14 päivää
Lihasmassa mitattuna alaraajan lihasten tilavuudella
14 päivää
Globaali kehon vahvuus
Aikaikkuna: 14 päivää
Lihasryhmän voima mitattuna käsidynamometrillä ja käden otteen vahvuudella
14 päivää
Liikkuvuuden tila
Aikaikkuna: 14 päivää
Tulos mitattuna yhdistettynä 6 minuutin kävelyetäisyydellä ja askelnopeudella
14 päivää
Lyhyt fyysinen suorituskyky akku
Aikaikkuna: 14 päivää
Lyhyen fyysisen suorituskyvyn akku arvioidaan lähtötilanteessa sekä 7 ja 14 päivän kuluttua.
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vieroituksen aika
Aikaikkuna: 14 päivää
Ventilaattoripäivinä mitattuna
14 päivää
ICU/sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 14 päivää
Päiviä teho-osastolla, päivät sairaalassa
14 päivää
Purkausjärjestely
Aikaikkuna: 30 päivää
koti, hoitokoti, akuutti kuntoutus, takaisinotto, kuolema, jää sairaalahoitoon
30 päivää
Vieroituksessa menestys
Aikaikkuna: 14 päivää
osuus potilaista, jotka on vieroitettu onnistuneesti 14 päivän aikana, ja lopulta
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 28. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 13. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa