- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02509520
Harjoittelun, proteiinin ja sähköstimulaation vaikutusten arvioiminen tehohoitoyksikön potilaiden tuloksiin (ExPrEs)
Kuntoutus, NMES ja korkea proteiinipitoisuus vähentämään tehohoito-oireyhtymää vanhuksilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ikääntyneille, kriittisesti sairaille potilaille, jotka selviävät tehohoitojaksostaan, kehittyy usein post-ICU-oireyhtymä (PICS) - tila, joka ilmenee sarkopeniana, heikkoutena, aliravitsemuksena ja neurokognitiivisena heikkenemisenä - joka johtuu kriittisestä sairaudesta, pitkittyneestä vuodelevosta, kataboliasta ja polyapteekki. PICS johtaa usein krooniseen vammaisuuteen, pitkäaikaiseen mekaaniseen ventilaatioon (MV), toiminnallisiin puutteisiin ja pidennetyn kuntoutuksen tarpeeseen pitkäaikaishoitolaitoksissa (LTC). Koska suurin osa teho-osastolle otetuista potilaista on ≥ 65-vuotiaita, monilla näistä potilaista on suuri riski saada PICS. Koska teho-osastopotilaiden hoito keskittyy ensisijaisesti akuutin kriittisen sairauden lääketieteelliseen hallintaan, PICS:n ehkäisemiseksi on käytettävissä rajoitetusti resursseja ja strategioita. Todisteet viittaavat siihen, että liikkuvuuteen perustuva fyysinen kuntoutus (MPR) yhdistettynä resistiiviseen harjoitteluun neuromuskulaarisella sähköstimulaatiolla (NMES) ja runsaasti proteiinia sisältävillä ruokavalioilla (HPRO), jotka sisältävät välttämättömiä aminohappoja, voivat lieventää lihasmassan ja toiminnan menetystä vanhusten vuodelevon aikana. Tutkijat olettavat, että ennaltaehkäisevä hoito, johon kuuluu sekä NMES:n että HPRO:n lisääminen MPR:ään varhaisessa vaiheessa ja koko teho-osaston ja sairaalahoidon ajan, voi lieventää PICS-oireyhtymään liittyvää sarkopeniaa, aliravitsemusta ja liikkumattomuutta ja tuoda arvokkaita terveyshyötyjä toipumiseen. Tämän testaamiseksi tutkijat käyttävät 2x2 tekijämallia, jossa vanhemmat, MV ICU -potilaat saavat kaikki kattavaa tehohoitoa ja MPR:ää, minkä jälkeen heidät satunnaistetaan yhteen neljästä ryhmästä: 1) MPR+NMES, 2) MPR+HPRO, 3 ) kaikki 3 yhdessä tai 4) MPR yksinään (kontrolli) interventioiden itsenäisten ja yhdistettyjen vaikutusten määrittämiseksi.
Erityisinä tavoitteina on 1) määrittää NMES- ja HPRO-interventioiden lisäämisen vaikutukset MPR:ään iäkkäiden, kriittisesti sairaiden MV-potilaiden lihasmassaan, lujuuteen ja liikkuvuustoimintoihin, kun he ovat vielä teho-osastolla, ja 2) määrittää NMES:n lisäämisen vaikutukset ja HPRO-interventiot MPR:lle näiden potilaiden kliinisistä tuloksista, jotka kuluvat MV:stä vieroittamiseen, teho-osaston/sairaalahoidon kestoon ja kotiutukseen.
Tämä ehdotus hyödyntää monitieteistä yhteistyötä keuhko-/tehohoidon tehostajien, fysioterapeuttien, geriatrien, kliinisten ravitsemusasiantuntijoiden, tilastotieteilijöiden sekä ravitsemus- ja aineenvaihduntatutkijoiden välillä, jotka tutkivat ehdotetun kokonaisvaltaisen kuntoutuksen tehokkuutta. Tutkijoiden ensisijaisena tavoitteena on lieventää sarkopenian vakavuutta ja toiminnan heikkenemistä tässä iäkkäässä, kriittisesti sairaassa väestössä, jolla on riski saada vakava vamma. Lisäksi keskittymällä luuston lihasmassan, toiminnan ja voiman ylläpitämiseen tutkijat toivovat parantavansa kliinisiä tuloksia. Tutkijat uskovat, että tämä yhdistelmähoito lieventää PICS-tautiin liittyvää vammaisuutta ja nopeuttaa toipumista kriittisestä sairaudesta vanhemmilla, MV ICU -potilailla. Tällä hankkeella on suuri kokonaisvaikutus, koska interventio on sairaalahenkilöstön helppo hoitaa ja se voi vähentää merkittävästi fysiologista ja toiminnallista heikkenemistä ja nopeuttaa toipumista iäkkäiden aikuisten akuutin teho-osaston sairaalahoidon aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- U of Maryland, Baltimore, Professional Schools IRB
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 45 vuotta
- Hengitysvajaus, joka vaatii mekaanista ilmanvaihtoa (MV)
- ICU-esitys < 6 päivää
- Potilas tai laillisesti valtuutettu edustaja, joka pystyy antamaan kirjallisen tai todistajan suullisen tietoon perustuvan suostumuksen englanniksi
- Kaikki neljä raajaa ehjät ja liikkuvat
- Oikeus ja mahdollisuus osallistua fysioterapiaan
- Ennakkopääsy Barthel-indeksi >70
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti munuaisvaurio, jonka glomerulussuodatusnopeus < 30 ml/min
- Vakavan elinten toimintahäiriön diagnoosi, mukaan lukien loppuvaiheen maksasairaus tai kirroosi
- Aktiivisen syövän diagnoosi
- Akuutti tai krooninen elinsiirron hylkimisreaktio
- Liian korkeat mekaanisen hengityslaitteen asetukset (FiO2>60%, PEEP>12) tai vaihtoehtoiset mekaanisen ilmanvaihdon tilat (käänteinen paineensäätö, hengitysteiden paineenalennusventilaatio)
- Vaikea toimintahäiriö tai fyysinen kuntoutuksen heikkeneminen
- Suuriannoksiset vasopressoriaineet (> 5 mikrogrammaa norepinefriiniä tai vastaavaa)
- Maksan toimintakokeet > 2,5 x normaalirajat (normaalit vertailualueet sisältävät AST 10 - 40 yksikköä/l tai ALT 7 - 56 yksikköä/l)
- Krooninen dementia tai kognitiivinen vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Liikkumiseen perustuva fyysinen kuntoutus (MPR)
ICU-kontrolliryhmä, joka saa vain liikkuvuuspohjaista kuntoutusta (MPR).
|
|
Active Comparator: MPR ja neuromuskulaarinen stimulaatio ja HPRO
Tehohoitoryhmä saa liikkuvuuteen perustuvaa kuntoutusta ja NMES- ja korkeaproteiinilisää.
|
MPR tarjoaa voimaa ja kardiopulmonaalista kestävyysharjoitusta, joka koostuu toiminnallisia liikkeitä edistävistä harjoituksista.
Intensiteetti perustuu potilaan hemodynaamisiin vasteisiin ja subjektiiviseen raporttiin käyttämällä Modified Borg Dyspnea Scalea.
Aktiviteetin intensiteettiä, kestoa tai tyyppiä muutetaan jokaisen istunnon aikana kohtuullisen voimakkaan fysiologisen vasteen saavuttamiseksi.
NMES-protokolla edellyttää, että itseliimautuvat pintaelektrodit asetetaan nelipäisiin lihaksiin ja sääreen molemmin puolin kahdesti päivässä.
Tämä protokolla perustuu aiempiin NMES-protokolliin, joita on käytetty stimuloimaan lihasproteiinisynteesiä iäkkäillä diabeetikoilla, säilyttämään lihasmassaa tehohoitopotilailla ja lisäämään voimaa vanhemmilla aikuisilla polven tekonivelleikkauksen jälkeen.
HPRO-interventio perustuu kaloritarpeeseen, joka lasketaan validoitujen yhtälöiden avulla positiivisen typpitasapainon ylläpitämiseksi.
Proteiinia täydennetään eristettyinä aminohappoina kahdesti päivässä, jotta saadaan ~15 g välttämättömiä aminohappoja annosta kohden, tavoitteena 1,6 g/kg/päivä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lihasmassa
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Lihasmassa mitattuna alaraajan lihasten tilavuudella
|
14 päivää
|
Globaali kehon vahvuus
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Lihasryhmän voima mitattuna käsidynamometrillä ja käden otteen vahvuudella
|
14 päivää
|
Liikkuvuuden tila
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Tulos mitattuna yhdistettynä 6 minuutin kävelyetäisyydellä ja askelnopeudella
|
14 päivää
|
Lyhyt fyysinen suorituskyky akku
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Lyhyen fyysisen suorituskyvyn akku arvioidaan lähtötilanteessa sekä 7 ja 14 päivän kuluttua.
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vieroituksen aika
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Ventilaattoripäivinä mitattuna
|
14 päivää
|
ICU/sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Päiviä teho-osastolla, päivät sairaalassa
|
14 päivää
|
Purkausjärjestely
Aikaikkuna: 30 päivää
|
koti, hoitokoti, akuutti kuntoutus, takaisinotto, kuolema, jää sairaalahoitoon
|
30 päivää
|
Vieroituksessa menestys
Aikaikkuna: 14 päivää
|
osuus potilaista, jotka on vieroitettu onnistuneesti 14 päivän aikana, ja lopulta
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00056749
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .