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Valutazione degli effetti dell'esercizio, delle proteine ​​e della stimolazione elettrica sui risultati dei pazienti in unità di terapia intensiva (ExPrEs)

30 giugno 2026 aggiornato da: Avelino Verceles, University of Maryland, Baltimore

Riabilitazione, NMES e High Protein per ridurre la sindrome post terapia intensiva negli anziani

I pazienti anziani che subiscono una degenza prolungata in terapia intensiva sono ad alto rischio di sviluppare la sindrome post unità di terapia intensiva (PICS), una grave condizione medica che si manifesta con perdita di massa muscolare, debolezza, malnutrizione e declino neurocognitivo. PICS porta spesso a disabilità cronica, ventilazione meccanica prolungata e la necessità di costosi soggiorni prolungati in strutture di assistenza a lungo termine (LTC). Lo studio preliminare dei ricercatori mostra che i tentativi di riabilitazione di pazienti che hanno già sviluppato PICS sono minimamente efficaci, con conseguenti solo modesti miglioramenti nella funzionalità. Questo progetto determinerà gli effetti della riabilitazione fisica basata sulla mobilità (MPR) combinata con la stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) e l'integrazione ad alto contenuto proteico (HPRO) all'inizio della degenza di un paziente in terapia intensiva sulla prevenzione dei deficit muscoloscheletrici e funzionali correlati al PICS e sul miglioramento dei risultati clinici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti più anziani e in condizioni critiche che sopravvivono alla degenza in terapia intensiva sviluppano frequentemente la sindrome post-terapia intensiva (PICS) - una condizione manifestata da sarcopenia, debolezza, malnutrizione e declino neurocognitivo - che si verifica a seguito di una malattia critica, riposo a letto prolungato, catabolismo e polifarmacia. PICS porta spesso a disabilità cronica, ventilazione meccanica prolungata (MV), deficit funzionali e necessità di riabilitazione prolungata in strutture di assistenza a lungo termine (LTC). Poiché la maggior parte dei pazienti ricoverati in terapia intensiva ha un'età ≥ 65 anni, molti di questi pazienti sono ad alto rischio di PICS. Poiché la cura dei pazienti in terapia intensiva si concentra principalmente sulla gestione medica della malattia critica acuta, le risorse e le strategie disponibili per prevenire i PICS sono limitate. Le prove suggeriscono che la riabilitazione fisica basata sulla mobilità (MPR) combinata con l'allenamento resistivo con stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) e diete ad alto contenuto proteico (HPRO) contenenti aminoacidi essenziali può mitigare la perdita di massa muscolare e funzione durante il riposo a letto negli anziani. I ricercatori ipotizzano che la terapia preventiva che prevede l'aggiunta sia di NMES che di HPRO alla MPR precocemente e durante l'ICU e la degenza ospedaliera possa mitigare la sarcopenia, la malnutrizione e l'immobilità associate a PICS per conferire preziosi benefici per la salute verso il recupero. Per verificare ciò, i ricercatori utilizzeranno un disegno fattoriale 2x2 in cui i pazienti più anziani in terapia intensiva MV riceveranno tutti cure complete in terapia intensiva e MPR, quindi saranno randomizzati in uno dei 4 gruppi: 1) MPR + NMES, 2) MPR + HPRO, 3 ) tutti e 3 insieme, oppure 4) solo MPR (controllo), per determinare effetti indipendenti e combinati degli interventi.

Gli obiettivi specifici sono 1) determinare gli effetti dell'aggiunta di NMES e interventi HPRO alla MPR sulla massa muscolare, la forza e la funzione di mobilità nei pazienti con MV più anziani e in condizioni critiche mentre sono ancora in terapia intensiva, e 2) determinare gli effetti dell'aggiunta di NMES e Interventi dell'HPRO alla MPR sugli esiti clinici del tempo allo svezzamento dalla VM, durata della degenza in terapia intensiva/ospedaliera e disponibilità alla dimissione di questi pazienti.

Questa proposta capitalizza la collaborazione interdisciplinare tra intensivisti di terapia intensiva polmonare, fisioterapisti, geriatri, nutrizionisti clinici, statistici e ricercatori clinici di nutrizione e metabolismo che esaminano l'efficacia dell'approccio riabilitativo completo proposto. L'obiettivo primario dei ricercatori è quello di attenuare la gravità della sarcopenia e il declino funzionale in questa popolazione anziana, gravemente malata a rischio di grave disabilità. Inoltre, concentrandosi sul mantenimento della massa, della funzione e della forza del muscolo scheletrico, i ricercatori sperano di migliorare i risultati clinici. I ricercatori ipotizzano che questa terapia combinata mitigherà la disabilità associata a PICS e accelererà il recupero dalla malattia critica nei pazienti più anziani in terapia intensiva MV. Questo progetto ha un impatto complessivo elevato in quanto l'intervento è facilmente amministrabile dal personale ospedaliero e può ridurre notevolmente i declini fisiologici e funzionali, accelerando al contempo il recupero durante il ricovero in terapia intensiva acuta negli anziani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • U of Maryland, Baltimore, Professional Schools IRB

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 45 anni
  • Insufficienza respiratoria che richiede ventilazione meccanica (MV)
  • Presentazione in terapia intensiva < 6 giorni
  • Paziente o rappresentante legalmente autorizzato in grado di fornire il consenso informato verbale scritto o testimoniato in inglese
  • Tutti e quattro gli arti intatti e mobili
  • Idoneo e in grado di partecipare alla terapia fisica
  • Indice di Barthel prima dell'ammissione >70

Criteri di esclusione:

  • Danno renale acuto con velocità di filtrazione glomerulare < 30 ml/min
  • Diagnosi di grave disfunzione d'organo inclusa malattia epatica allo stadio terminale o cirrosi
  • Diagnosi di cancro attivo
  • Rigetto acuto o cronico del trapianto d'organo
  • Impostazioni del ventilatore meccanico eccessivamente elevate (FiO2>60%, PEEP>12) o modalità alternative di ventilazione meccanica (controllo della pressione del rapporto inverso, ventilazione con rilascio della pressione delle vie aeree)
  • Grave compromissione funzionale o compromissione fisica alla riabilitazione
  • Con agenti vasopressori ad alte dosi (> 5 mcg di noradrenalina o equivalente)
  • Test di funzionalità epatica > 2,5 volte i limiti normali (gli intervalli di riferimento normali includono AST tra 10 e 40 unità/L o ALT tra 7 e 56 unità/L)
  • Demenza cronica o deterioramento cognitivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Riabilitazione fisica basata sulla mobilità (MPR)
Gruppo di controllo in terapia intensiva che riceve solo riabilitazione basata sulla mobilità (MPR).
Comparatore attivo: MPR e stimolazione neuromuscolare e HPRO
Gruppo di terapia intensiva che riceve riabilitazione basata sulla mobilità, NMES e integrazione ad alto contenuto proteico.
L'MPR fornisce un allenamento di forza e resistenza cardiopolmonare, che consiste in esercizi per promuovere i movimenti funzionali. L'intensità si basa sulle risposte emodinamiche del paziente e sul rapporto soggettivo utilizzando la scala di dispnea di Borg modificata. L'intensità, la durata o il tipo di attività verranno modificati ogni sessione per ottenere una risposta fisiologica moderatamente intensa. Il protocollo NMES richiede che gli elettrodi di superficie autoadesivi vengano posizionati sui muscoli quadricipiti e sulla parte inferiore della gamba bilateralmente, due volte al giorno. Questo protocollo si basa sui precedenti protocolli NMES utilizzati per stimolare la sintesi proteica muscolare nei pazienti diabetici più anziani, preservare la massa muscolare nei pazienti in terapia intensiva e aumentare la forza negli anziani dopo la sostituzione del ginocchio. L'intervento HPRO si basa sul fabbisogno calorico, calcolato utilizzando equazioni convalidate per mantenere un bilancio azotato positivo. Le proteine ​​saranno integrate come aminoacidi isolati due volte al giorno per fornire ~ 15 g di aminoacidi essenziali per porzione, con un obiettivo di 1,6 g/kg/giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massa muscolare
Lasso di tempo: 14 giorni
Massa muscolare misurata dal volume muscolare degli arti inferiori
14 giorni
Forza globale del corpo
Lasso di tempo: 14 giorni
Forza del gruppo muscolare misurata dal dinamometro portatile e dalla forza della presa della mano
14 giorni
Stato di mobilità
Lasso di tempo: 14 giorni
Risultato misurato combinando la distanza percorsa in 6 minuti e la velocità dell'andatura
14 giorni
Batteria con prestazioni fisiche ridotte
Lasso di tempo: 14 giorni
La batteria di prestazioni fisiche brevi sarà valutata al basale ea 7 e 14 giorni.
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di svezzamento
Lasso di tempo: 14 giorni
Come misurato dai giorni di ventilazione
14 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva/ospedale
Lasso di tempo: 14 giorni
Giorni in terapia intensiva, giorni in ospedale
14 giorni
Disposizione di scarico
Lasso di tempo: 30 giorni
domiciliare, casa di cura, riabilitazione per acuti, riammissione, decesso, resti ricoverati
30 giorni
Successo nello svezzamento
Lasso di tempo: 14 giorni
percentuale di pazienti svezzati con successo in un periodo di 14 giorni e infine
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2015

Primo Inserito (Stimato)

28 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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