- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02509520
Valutazione degli effetti dell'esercizio, delle proteine e della stimolazione elettrica sui risultati dei pazienti in unità di terapia intensiva (ExPrEs)
Riabilitazione, NMES e High Protein per ridurre la sindrome post terapia intensiva negli anziani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti più anziani e in condizioni critiche che sopravvivono alla degenza in terapia intensiva sviluppano frequentemente la sindrome post-terapia intensiva (PICS) - una condizione manifestata da sarcopenia, debolezza, malnutrizione e declino neurocognitivo - che si verifica a seguito di una malattia critica, riposo a letto prolungato, catabolismo e polifarmacia. PICS porta spesso a disabilità cronica, ventilazione meccanica prolungata (MV), deficit funzionali e necessità di riabilitazione prolungata in strutture di assistenza a lungo termine (LTC). Poiché la maggior parte dei pazienti ricoverati in terapia intensiva ha un'età ≥ 65 anni, molti di questi pazienti sono ad alto rischio di PICS. Poiché la cura dei pazienti in terapia intensiva si concentra principalmente sulla gestione medica della malattia critica acuta, le risorse e le strategie disponibili per prevenire i PICS sono limitate. Le prove suggeriscono che la riabilitazione fisica basata sulla mobilità (MPR) combinata con l'allenamento resistivo con stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) e diete ad alto contenuto proteico (HPRO) contenenti aminoacidi essenziali può mitigare la perdita di massa muscolare e funzione durante il riposo a letto negli anziani. I ricercatori ipotizzano che la terapia preventiva che prevede l'aggiunta sia di NMES che di HPRO alla MPR precocemente e durante l'ICU e la degenza ospedaliera possa mitigare la sarcopenia, la malnutrizione e l'immobilità associate a PICS per conferire preziosi benefici per la salute verso il recupero. Per verificare ciò, i ricercatori utilizzeranno un disegno fattoriale 2x2 in cui i pazienti più anziani in terapia intensiva MV riceveranno tutti cure complete in terapia intensiva e MPR, quindi saranno randomizzati in uno dei 4 gruppi: 1) MPR + NMES, 2) MPR + HPRO, 3 ) tutti e 3 insieme, oppure 4) solo MPR (controllo), per determinare effetti indipendenti e combinati degli interventi.
Gli obiettivi specifici sono 1) determinare gli effetti dell'aggiunta di NMES e interventi HPRO alla MPR sulla massa muscolare, la forza e la funzione di mobilità nei pazienti con MV più anziani e in condizioni critiche mentre sono ancora in terapia intensiva, e 2) determinare gli effetti dell'aggiunta di NMES e Interventi dell'HPRO alla MPR sugli esiti clinici del tempo allo svezzamento dalla VM, durata della degenza in terapia intensiva/ospedaliera e disponibilità alla dimissione di questi pazienti.
Questa proposta capitalizza la collaborazione interdisciplinare tra intensivisti di terapia intensiva polmonare, fisioterapisti, geriatri, nutrizionisti clinici, statistici e ricercatori clinici di nutrizione e metabolismo che esaminano l'efficacia dell'approccio riabilitativo completo proposto. L'obiettivo primario dei ricercatori è quello di attenuare la gravità della sarcopenia e il declino funzionale in questa popolazione anziana, gravemente malata a rischio di grave disabilità. Inoltre, concentrandosi sul mantenimento della massa, della funzione e della forza del muscolo scheletrico, i ricercatori sperano di migliorare i risultati clinici. I ricercatori ipotizzano che questa terapia combinata mitigherà la disabilità associata a PICS e accelererà il recupero dalla malattia critica nei pazienti più anziani in terapia intensiva MV. Questo progetto ha un impatto complessivo elevato in quanto l'intervento è facilmente amministrabile dal personale ospedaliero e può ridurre notevolmente i declini fisiologici e funzionali, accelerando al contempo il recupero durante il ricovero in terapia intensiva acuta negli anziani.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- U of Maryland, Baltimore, Professional Schools IRB
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 45 anni
- Insufficienza respiratoria che richiede ventilazione meccanica (MV)
- Presentazione in terapia intensiva < 6 giorni
- Paziente o rappresentante legalmente autorizzato in grado di fornire il consenso informato verbale scritto o testimoniato in inglese
- Tutti e quattro gli arti intatti e mobili
- Idoneo e in grado di partecipare alla terapia fisica
- Indice di Barthel prima dell'ammissione >70
Criteri di esclusione:
- Danno renale acuto con velocità di filtrazione glomerulare < 30 ml/min
- Diagnosi di grave disfunzione d'organo inclusa malattia epatica allo stadio terminale o cirrosi
- Diagnosi di cancro attivo
- Rigetto acuto o cronico del trapianto d'organo
- Impostazioni del ventilatore meccanico eccessivamente elevate (FiO2>60%, PEEP>12) o modalità alternative di ventilazione meccanica (controllo della pressione del rapporto inverso, ventilazione con rilascio della pressione delle vie aeree)
- Grave compromissione funzionale o compromissione fisica alla riabilitazione
- Con agenti vasopressori ad alte dosi (> 5 mcg di noradrenalina o equivalente)
- Test di funzionalità epatica > 2,5 volte i limiti normali (gli intervalli di riferimento normali includono AST tra 10 e 40 unità/L o ALT tra 7 e 56 unità/L)
- Demenza cronica o deterioramento cognitivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Riabilitazione fisica basata sulla mobilità (MPR)
Gruppo di controllo in terapia intensiva che riceve solo riabilitazione basata sulla mobilità (MPR).
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Comparatore attivo: MPR e stimolazione neuromuscolare e HPRO
Gruppo di terapia intensiva che riceve riabilitazione basata sulla mobilità, NMES e integrazione ad alto contenuto proteico.
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L'MPR fornisce un allenamento di forza e resistenza cardiopolmonare, che consiste in esercizi per promuovere i movimenti funzionali.
L'intensità si basa sulle risposte emodinamiche del paziente e sul rapporto soggettivo utilizzando la scala di dispnea di Borg modificata.
L'intensità, la durata o il tipo di attività verranno modificati ogni sessione per ottenere una risposta fisiologica moderatamente intensa.
Il protocollo NMES richiede che gli elettrodi di superficie autoadesivi vengano posizionati sui muscoli quadricipiti e sulla parte inferiore della gamba bilateralmente, due volte al giorno.
Questo protocollo si basa sui precedenti protocolli NMES utilizzati per stimolare la sintesi proteica muscolare nei pazienti diabetici più anziani, preservare la massa muscolare nei pazienti in terapia intensiva e aumentare la forza negli anziani dopo la sostituzione del ginocchio.
L'intervento HPRO si basa sul fabbisogno calorico, calcolato utilizzando equazioni convalidate per mantenere un bilancio azotato positivo.
Le proteine saranno integrate come aminoacidi isolati due volte al giorno per fornire ~ 15 g di aminoacidi essenziali per porzione, con un obiettivo di 1,6 g/kg/giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Massa muscolare
Lasso di tempo: 14 giorni
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Massa muscolare misurata dal volume muscolare degli arti inferiori
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14 giorni
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Forza globale del corpo
Lasso di tempo: 14 giorni
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Forza del gruppo muscolare misurata dal dinamometro portatile e dalla forza della presa della mano
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14 giorni
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Stato di mobilità
Lasso di tempo: 14 giorni
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Risultato misurato combinando la distanza percorsa in 6 minuti e la velocità dell'andatura
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14 giorni
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Batteria con prestazioni fisiche ridotte
Lasso di tempo: 14 giorni
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La batteria di prestazioni fisiche brevi sarà valutata al basale ea 7 e 14 giorni.
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14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di svezzamento
Lasso di tempo: 14 giorni
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Come misurato dai giorni di ventilazione
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14 giorni
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Durata della degenza in terapia intensiva/ospedale
Lasso di tempo: 14 giorni
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Giorni in terapia intensiva, giorni in ospedale
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14 giorni
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Disposizione di scarico
Lasso di tempo: 30 giorni
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domiciliare, casa di cura, riabilitazione per acuti, riammissione, decesso, resti ricoverati
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30 giorni
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Successo nello svezzamento
Lasso di tempo: 14 giorni
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percentuale di pazienti svezzati con successo in un periodo di 14 giorni e infine
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14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie muscolari
- Manifestazioni neuromuscolari
- Processi patologici
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Attributi della malattia
- Atrofia muscolare
- Atrofia
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Malattia critica
- Debolezza muscolare
- Sarcopenia
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00056749
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