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Avaliando os efeitos do exercício, da proteína e da estimulação elétrica nos resultados dos pacientes da unidade de terapia intensiva (ExPrEs)

30 de junho de 2026 atualizado por: Avelino Verceles, University of Maryland, Baltimore

Reabilitação, EENM e Alta Proteína para Reduzir a Síndrome Pós-UTI em Idosos

Pacientes idosos que passam por uma internação prolongada na UTI correm alto risco de desenvolver a síndrome pós-unidade de terapia intensiva (PICS), uma condição médica grave que se manifesta por perda de massa muscular, fraqueza, desnutrição e declínio neurocognitivo. PICS geralmente leva a incapacidade crônica, ventilação mecânica prolongada e a necessidade de estadias prolongadas e caras em instituições de longa permanência (LTCs). O estudo preliminar dos investigadores mostra que as tentativas de reabilitação de pacientes que já desenvolveram PICS são minimamente eficazes, resultando em melhorias apenas modestas na funcionalidade. Este projeto determinará os efeitos da reabilitação física baseada em mobilidade (MPR) combinada com estimulação elétrica neuromuscular (NMES) e suplementação de alta proteína (HPRO) no início da internação de pacientes na UTI na prevenção de déficits musculoesqueléticos e funcionais relacionados ao PICS e na melhoria dos resultados clínicos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pacientes mais velhos e gravemente enfermos que sobrevivem à internação na UTI freqüentemente desenvolvem síndrome pós-UTI (PICS) - uma condição manifestada por sarcopenia, fraqueza, desnutrição e declínio neurocognitivo - que ocorre como resultado de uma doença crítica, repouso prolongado no leito, catabolismo e polifarmácia. PICS freqüentemente leva a incapacidade crônica, ventilação mecânica prolongada (VM), déficits funcionais e a necessidade de reabilitação prolongada em instituições de longa permanência (LTCs). Como a maioria dos pacientes internados em UTI tem idade ≥ 65 anos, muitos desses pacientes apresentam alto risco para PICS. Uma vez que o cuidado de pacientes de UTI é focado principalmente no manejo médico da doença crítica aguda, existem recursos e estratégias limitadas disponíveis para prevenir PICS. Evidências sugerem que a reabilitação física baseada na mobilidade (MPR) combinada com treinamento resistido com estimulação elétrica neuromuscular (NMES) e dietas ricas em proteínas (HPRO) contendo aminoácidos essenciais podem mitigar a perda de massa muscular e função durante o repouso no leito em idosos. Os pesquisadores levantam a hipótese de que a terapia preventiva envolvendo a adição de NMES e HPRO ao MPR no início e durante a internação na UTI e no hospital pode atenuar a sarcopenia, desnutrição e imobilidade associadas à PICS para conferir benefícios valiosos à saúde em direção à recuperação. Para testar isso, os investigadores usarão um desenho fatorial 2x2 no qual os pacientes mais velhos da UTI em VM receberão cuidados abrangentes na UTI e MPR e, em seguida, serão randomizados para um dos 4 grupos: 1) MPR+NMES, 2) MPR+HPRO, 3 ) todos os 3 juntos, ou 4) MPR sozinho (controle), para determinar os efeitos independentes e combinados das intervenções.

Os Objetivos Específicos são 1) determinar os efeitos da adição de intervenções NMES e HPRO ao MPR na massa muscular, força e função de mobilidade em pacientes idosos e gravemente doentes em VM enquanto ainda na UTI, e 2) determinar os efeitos da adição de NMES e Intervenções HPRO para MPR nos resultados clínicos do tempo até o desmame da VM, tempo de permanência na UTI/hospital e disposição de alta desses pacientes.

Esta proposta capitaliza a colaboração interdisciplinar entre intensivistas de cuidados pulmonares/intensivos, fisioterapeutas, geriatras, nutricionistas clínicos, estatísticos e pesquisadores clínicos de nutrição e metabolismo que examinam a eficácia da abordagem de reabilitação abrangente proposta. O principal objetivo dos investigadores é atenuar a gravidade da sarcopenia e o declínio funcional nessa população mais velha e criticamente doente com risco de incapacidade grave. Além disso, concentrando-se na manutenção da massa, função e força do músculo esquelético, os pesquisadores esperam melhorar os resultados clínicos. Os pesquisadores postulam que essa terapia combinada atenuará a incapacidade associada ao PICS e acelerará a recuperação de doenças críticas em pacientes idosos em UTI de VM. Este projeto tem alto impacto geral, pois a intervenção é facilmente administrada pela equipe do hospital e pode reduzir bastante os declínios fisiológicos e funcionais, ao mesmo tempo em que acelera a recuperação durante a internação aguda na UTI em adultos mais velhos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • U of Maryland, Baltimore, Professional Schools IRB

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 45 anos
  • Insuficiência respiratória com necessidade de ventilação mecânica (VM)
  • Apresentação na UTI < 6 dias
  • Paciente ou representante legalmente autorizado capaz de fornecer consentimento informado verbal por escrito ou testemunhado em inglês
  • Todos os quatro membros intactos e móveis
  • Elegível e capaz de participar de fisioterapia
  • Índice de Barthel pré-admissão >70

Critério de exclusão:

  • Lesão renal aguda com taxa de filtração glomerular < 30 ml/min
  • Diagnóstico de disfunção orgânica grave, incluindo doença hepática terminal ou cirrose
  • Diagnóstico de câncer ativo
  • Rejeição aguda ou crônica de transplante de órgãos
  • Configurações excessivamente altas do ventilador mecânico (FiO2>60%, PEEP>12) ou modos alternativos de ventilação mecânica (controle de pressão de razão inversa, ventilação com liberação de pressão nas vias aéreas)
  • Comprometimento funcional grave ou comprometimento físico para reabilitação
  • Em altas doses de agentes vasopressores (> 5mcg de norepinefrina ou equivalente)
  • Testes de função hepática > 2,5 x limites normais (os intervalos de referência normais incluem AST entre 10 e 40 unidades/L ou ALT entre 7 e 56 unidades/L)
  • Demência crônica ou comprometimento cognitivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Reabilitação Física Baseada em Mobilidade (MPR)
Grupo controle de UTI recebendo apenas reabilitação baseada em mobilidade (MPR).
Comparador Ativo: MPR e Estimulação Neuromuscular e HPRO
Grupo de UTI recebendo reabilitação baseada em mobilidade e EENM e suplementação rica em proteínas.
O MPR fornece treinamento de força e resistência cardiopulmonar, que consiste em exercícios para promover movimentos funcionais. A intensidade é baseada nas respostas hemodinâmicas do paciente e no relatório subjetivo usando a Escala de Dispnéia de Borg Modificada. Intensidade, duração ou tipo de atividade serão modificados a cada sessão para alcançar uma resposta fisiológica moderadamente intensa. O protocolo NMES exige que eletrodos de superfície autoadesivos sejam colocados nos músculos do quadríceps e na parte inferior da perna bilateralmente, duas vezes ao dia. Este protocolo é baseado em protocolos NMES anteriores usados ​​para estimular a síntese de proteína muscular em pacientes diabéticos mais velhos, preservar a massa muscular em pacientes de terapia intensiva e aumentar a força em adultos mais velhos após a substituição do joelho. A intervenção HPRO é baseada nas necessidades calóricas, calculadas usando equações validadas para manter o balanço de nitrogênio positivo. A proteína será suplementada como aminoácidos isolados duas vezes/dia para fornecer ~15g de aminoácidos essenciais por porção, com uma meta de 1,6 g/kg/dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Massa muscular
Prazo: 14 dias
Massa muscular medida pelo volume muscular da extremidade inferior
14 dias
Força global do corpo
Prazo: 14 dias
Força do grupo muscular medida pelo dinamômetro portátil e pela força de preensão manual
14 dias
Status de mobilidade
Prazo: 14 dias
Resultado medido pela distância combinada de caminhada de 6 minutos e velocidade da marcha
14 dias
Bateria de Desempenho Físico Curto
Prazo: 14 dias
A bateria de Desempenho Físico Curto será avaliada na linha de base e aos 7 e 14 dias.
14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de desmamar
Prazo: 14 dias
Conforme medido por dias de ventilador
14 dias
Tempo de permanência na UTI/Hospital
Prazo: 14 dias
Dias na UTI, dias no hospital
14 dias
Disposição de alta
Prazo: 30 dias
casa, lar de idosos, reabilitação aguda, readmissão, morte, permanece hospitalizado
30 dias
Sucesso de desmame
Prazo: 14 dias
proporção de pacientes desmamados com sucesso em um período de 14 dias e, eventualmente,
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimado)

28 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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