- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02509520
Avaliando os efeitos do exercício, da proteína e da estimulação elétrica nos resultados dos pacientes da unidade de terapia intensiva (ExPrEs)
Reabilitação, EENM e Alta Proteína para Reduzir a Síndrome Pós-UTI em Idosos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Pacientes mais velhos e gravemente enfermos que sobrevivem à internação na UTI freqüentemente desenvolvem síndrome pós-UTI (PICS) - uma condição manifestada por sarcopenia, fraqueza, desnutrição e declínio neurocognitivo - que ocorre como resultado de uma doença crítica, repouso prolongado no leito, catabolismo e polifarmácia. PICS freqüentemente leva a incapacidade crônica, ventilação mecânica prolongada (VM), déficits funcionais e a necessidade de reabilitação prolongada em instituições de longa permanência (LTCs). Como a maioria dos pacientes internados em UTI tem idade ≥ 65 anos, muitos desses pacientes apresentam alto risco para PICS. Uma vez que o cuidado de pacientes de UTI é focado principalmente no manejo médico da doença crítica aguda, existem recursos e estratégias limitadas disponíveis para prevenir PICS. Evidências sugerem que a reabilitação física baseada na mobilidade (MPR) combinada com treinamento resistido com estimulação elétrica neuromuscular (NMES) e dietas ricas em proteínas (HPRO) contendo aminoácidos essenciais podem mitigar a perda de massa muscular e função durante o repouso no leito em idosos. Os pesquisadores levantam a hipótese de que a terapia preventiva envolvendo a adição de NMES e HPRO ao MPR no início e durante a internação na UTI e no hospital pode atenuar a sarcopenia, desnutrição e imobilidade associadas à PICS para conferir benefícios valiosos à saúde em direção à recuperação. Para testar isso, os investigadores usarão um desenho fatorial 2x2 no qual os pacientes mais velhos da UTI em VM receberão cuidados abrangentes na UTI e MPR e, em seguida, serão randomizados para um dos 4 grupos: 1) MPR+NMES, 2) MPR+HPRO, 3 ) todos os 3 juntos, ou 4) MPR sozinho (controle), para determinar os efeitos independentes e combinados das intervenções.
Os Objetivos Específicos são 1) determinar os efeitos da adição de intervenções NMES e HPRO ao MPR na massa muscular, força e função de mobilidade em pacientes idosos e gravemente doentes em VM enquanto ainda na UTI, e 2) determinar os efeitos da adição de NMES e Intervenções HPRO para MPR nos resultados clínicos do tempo até o desmame da VM, tempo de permanência na UTI/hospital e disposição de alta desses pacientes.
Esta proposta capitaliza a colaboração interdisciplinar entre intensivistas de cuidados pulmonares/intensivos, fisioterapeutas, geriatras, nutricionistas clínicos, estatísticos e pesquisadores clínicos de nutrição e metabolismo que examinam a eficácia da abordagem de reabilitação abrangente proposta. O principal objetivo dos investigadores é atenuar a gravidade da sarcopenia e o declínio funcional nessa população mais velha e criticamente doente com risco de incapacidade grave. Além disso, concentrando-se na manutenção da massa, função e força do músculo esquelético, os pesquisadores esperam melhorar os resultados clínicos. Os pesquisadores postulam que essa terapia combinada atenuará a incapacidade associada ao PICS e acelerará a recuperação de doenças críticas em pacientes idosos em UTI de VM. Este projeto tem alto impacto geral, pois a intervenção é facilmente administrada pela equipe do hospital e pode reduzir bastante os declínios fisiológicos e funcionais, ao mesmo tempo em que acelera a recuperação durante a internação aguda na UTI em adultos mais velhos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- U of Maryland, Baltimore, Professional Schools IRB
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 45 anos
- Insuficiência respiratória com necessidade de ventilação mecânica (VM)
- Apresentação na UTI < 6 dias
- Paciente ou representante legalmente autorizado capaz de fornecer consentimento informado verbal por escrito ou testemunhado em inglês
- Todos os quatro membros intactos e móveis
- Elegível e capaz de participar de fisioterapia
- Índice de Barthel pré-admissão >70
Critério de exclusão:
- Lesão renal aguda com taxa de filtração glomerular < 30 ml/min
- Diagnóstico de disfunção orgânica grave, incluindo doença hepática terminal ou cirrose
- Diagnóstico de câncer ativo
- Rejeição aguda ou crônica de transplante de órgãos
- Configurações excessivamente altas do ventilador mecânico (FiO2>60%, PEEP>12) ou modos alternativos de ventilação mecânica (controle de pressão de razão inversa, ventilação com liberação de pressão nas vias aéreas)
- Comprometimento funcional grave ou comprometimento físico para reabilitação
- Em altas doses de agentes vasopressores (> 5mcg de norepinefrina ou equivalente)
- Testes de função hepática > 2,5 x limites normais (os intervalos de referência normais incluem AST entre 10 e 40 unidades/L ou ALT entre 7 e 56 unidades/L)
- Demência crônica ou comprometimento cognitivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Reabilitação Física Baseada em Mobilidade (MPR)
Grupo controle de UTI recebendo apenas reabilitação baseada em mobilidade (MPR).
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Comparador Ativo: MPR e Estimulação Neuromuscular e HPRO
Grupo de UTI recebendo reabilitação baseada em mobilidade e EENM e suplementação rica em proteínas.
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O MPR fornece treinamento de força e resistência cardiopulmonar, que consiste em exercícios para promover movimentos funcionais.
A intensidade é baseada nas respostas hemodinâmicas do paciente e no relatório subjetivo usando a Escala de Dispnéia de Borg Modificada.
Intensidade, duração ou tipo de atividade serão modificados a cada sessão para alcançar uma resposta fisiológica moderadamente intensa.
O protocolo NMES exige que eletrodos de superfície autoadesivos sejam colocados nos músculos do quadríceps e na parte inferior da perna bilateralmente, duas vezes ao dia.
Este protocolo é baseado em protocolos NMES anteriores usados para estimular a síntese de proteína muscular em pacientes diabéticos mais velhos, preservar a massa muscular em pacientes de terapia intensiva e aumentar a força em adultos mais velhos após a substituição do joelho.
A intervenção HPRO é baseada nas necessidades calóricas, calculadas usando equações validadas para manter o balanço de nitrogênio positivo.
A proteína será suplementada como aminoácidos isolados duas vezes/dia para fornecer ~15g de aminoácidos essenciais por porção, com uma meta de 1,6 g/kg/dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Massa muscular
Prazo: 14 dias
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Massa muscular medida pelo volume muscular da extremidade inferior
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14 dias
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Força global do corpo
Prazo: 14 dias
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Força do grupo muscular medida pelo dinamômetro portátil e pela força de preensão manual
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14 dias
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Status de mobilidade
Prazo: 14 dias
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Resultado medido pela distância combinada de caminhada de 6 minutos e velocidade da marcha
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14 dias
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Bateria de Desempenho Físico Curto
Prazo: 14 dias
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A bateria de Desempenho Físico Curto será avaliada na linha de base e aos 7 e 14 dias.
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora de desmamar
Prazo: 14 dias
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Conforme medido por dias de ventilador
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14 dias
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Tempo de permanência na UTI/Hospital
Prazo: 14 dias
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Dias na UTI, dias no hospital
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14 dias
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Disposição de alta
Prazo: 30 dias
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casa, lar de idosos, reabilitação aguda, readmissão, morte, permanece hospitalizado
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30 dias
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Sucesso de desmame
Prazo: 14 dias
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proporção de pacientes desmamados com sucesso em um período de 14 dias e, eventualmente,
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Musculares
- Manifestações Neuromusculares
- Processos Patológicos
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Atributos da doença
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Doença grave
- Fraqueza muscular
- Sarcopenia
Outros números de identificação do estudo
- 00056749
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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