脚潰瘍の移植における VAC システムの使用と通常のドレッシング方法の比較
2015年7月27日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
下腿潰瘍の移植における VAC (真空補助閉鎖) システムの使用と通常のドレッシング方法の比較。単一中心的、前向き、無作為化された並行グループ研究
脚潰瘍の移植における VAC (真空補助閉鎖) 療法と通常の包帯法を評価する。 VAC 療法システムは次のもので構成されます。
- 大気圧下で正確な圧力を提供し、創傷部位で制御および調整されるユニット。
- ドレッシングの実施に必要な消耗品、
- 浸出液をジェルでタンクに集めます。 VAC療法は陰圧を利用したシステムです。 瘢痕化を促進することにより、慢性創傷および潰瘍性創傷の治療に効果的であることが知られています。
このシステムは、サンテティエンヌの CHU の皮膚科で下腿潰瘍の移植後に体系的に使用されていますが、通常のドレッシング法と比較してこの方法の有用性を裏付けるデータはありません。 この研究はこのデータを提供します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Saint-etienne、フランス、42000
- CHU de Saint-Etienne
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 皮膚科に入院した患者
- 1か月以上前から進行性の下腿潰瘍を患っている患者
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- この研究で使用された包帯の1つに対する既知のアレルギー
- 未治療の骨髄炎患者
- 傷口に腫瘍組織が入った患者
- 未加工の臓器または未加工の血管を有する患者
- 出血を引き起こす可能性のある治癒用量による抗凝固療法を受けている患者
- 出血性浸出液を引き起こす可能性のある止血の問題を抱えている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：V.A.C.®療法
この治療群では、研究者は脚潰瘍の移植後に V.A.C.® 療法を使用します。
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患者は、下腿潰瘍の移植後に V.A.C.® 療法 (KCI メディカル) を受けました。
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アクティブコンパレータ：通常のドレッシング方法（湿布）
この治療群では、研究者は脚潰瘍の移植後に通常のドレッシング方法を使用します。
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患者は下腿潰瘍の移植後に通常の包帯法（湿布）を受けた
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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あらゆる種類の脚潰瘍に対する VAC システムと湿布による治癒率
時間枠：移植から1ヶ月後
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VAC システムと湿布の間の移植領域の少なくとも 50% に創傷がある患者の数
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移植から1ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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あらゆる種類の脚潰瘍に対する VAC システムと湿布による治癒率
時間枠：移植から3ヶ月後
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VAC システムと湿布の間の移植領域の少なくとも 50% に創傷がある患者の数
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移植から3ヶ月後
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Anallogic Visual Scaleによる痛みの進化。
時間枠：0日目：移植直前
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VAC システムと湿布の間の視覚的アナログスケールによって測定された痛みのスコア
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0日目：移植直前
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Anallogic Visual Scaleによる痛みの進化。
時間枠：1日目：移植翌日
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VAC システムと湿布の間の視覚的アナログスケールによって測定された痛みのスコア
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1日目：移植翌日
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Anallogic Visual Scaleによる痛みの進化
時間枠：1ヶ月目
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VAC システムと湿布の間の視覚的アナログスケールによって測定された痛みのスコア
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1ヶ月目
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生活の質に関するアンケートのスコア。
時間枠：0日目：移植直前
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VAC システムと湿布との間の QOL アンケート スコア
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0日目：移植直前
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生活の質に関するアンケートのスコア。
時間枠：5日目
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VAC システムと湿布との間の QOL アンケート スコア
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5日目
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生活の質に関するアンケートのスコア。
時間枠：1ヶ月目
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VAC システムと湿布との間の QOL アンケート スコア
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1ヶ月目
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生活の質に関するアンケートのスコア。
時間枠：3ヶ月目
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VAC システムと湿布との間の QOL アンケート スコア
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3ヶ月目
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治療費。
時間枠：3ヶ月目
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VACシステムと湿布の間の治療費 このコースには消耗品費、入院日数、看護費が含まれます
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3ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bruno LABEILLE, MD、CHU de Saint-Etienne
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月27日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月27日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。