Comparaison de l'utilisation du système VAC dans les greffes d'ulcères de jambe par rapport à la méthode de pansement habituelle
27 juillet 2015 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Comparaison de l'utilisation du système VAC (Vacuum Assisted Closure) dans les greffes d'ulcères de jambe par rapport à la méthode de pansement habituelle. Une étude monocentrique, prospective, randomisée, en groupes parallèles
Évaluer la thérapie VAC (Vacuum Assisted Closure) dans les greffes d'ulcères de jambe par rapport à la méthode de pansement habituelle. Le système VAC Therapy comprend :
- Un appareil délivrant une sous pression atmosphérique précise, contrôlée et régulée au site de la plaie,
- Consommables nécessaires à la mise en place du pansement,
- Les réservoirs collecteurs exsudent avec du gel. La thérapie VAC est un système utilisant la pression négative. Il est connu pour être efficace dans le soin des plaies chroniques et des plaies ulcéreuses en augmentant la cicatrisation.
Ce système est systématiquement utilisé dans le service de dermatologie du CHU de Saint-Etienne après greffes d'ulcères de jambe, mais aucune donnée ne confirme l'intérêt de cette méthode par rapport à la méthode de pansement habituelle. Cette étude fournira ces données.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Saint-etienne, France, 42000
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patient hospitalisé dans le service de dermatologie
- patient avec un ulcère de jambe évolutif depuis plus de 1 mois
- consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- allergie connue à l'un des pansements utilisés dans cette étude
- patient avec une ostéomyélite non traitée
- patient avec des tissus tumoraux dans la plaie
- patient avec organe cru ou vaisseaux sanguins crus
- patient sous traitement anticoagulant à dose curative potentiellement hémorragique
- patient ayant des problèmes d'hémostase pouvant entraîner des exsudats hémorragiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie V.A.C.®
Dans ce bras, les investigateurs utiliseront la thérapie V.A.C.® après une greffe d'ulcère de jambe.
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Les patients ont reçu la thérapie V.A.C.® (KCI medical) après une greffe d'ulcère de jambe.
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Comparateur actif: méthode de pansement habituelle (compresses)
Dans ce bras, les enquêteurs utiliseront la méthode de pansement habituelle après une greffe d'ulcères de jambe.
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Les patients ont reçu la méthode de pansement habituelle (compresses) après une greffe d'ulcères de jambe
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de guérison entre le système VAC et les compresses pour tous les types d'ulcères de jambe
Délai: 1 mois après la greffe
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Nombre de patients ayant une plaie d'au moins 50 % de la zone greffée entre le système VAC et les compresses
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1 mois après la greffe
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de guérison entre le système VAC et les compresses pour tous les types d'ulcères de jambe
Délai: 3 mois après la greffe
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Nombre de patients ayant une plaie d'au moins 50 % de la zone greffée entre le système VAC et les compresses
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3 mois après la greffe
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Evolution de la douleur par échelle visuelle analogique.
Délai: jour 0 : juste avant la greffe
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Score de douleur tel que mesuré par une échelle visuelle analogique entre le système VAC et les compresses
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jour 0 : juste avant la greffe
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Evolution de la douleur par échelle visuelle analogique.
Délai: jour 1 : le lendemain de la greffe
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Score de douleur tel que mesuré par une échelle visuelle analogique entre le système VAC et les compresses
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jour 1 : le lendemain de la greffe
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Evolution de la douleur par Echelle Visuelle Analogique
Délai: Mois 1
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Score de douleur tel que mesuré par une échelle visuelle analogique entre le système VAC et les compresses
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Mois 1
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Score du questionnaire de qualité de vie.
Délai: jour 0 : juste avant la greffe
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Score du questionnaire de qualité de vie entre le système VAC et les compresses
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jour 0 : juste avant la greffe
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Score du questionnaire de qualité de vie.
Délai: Jour 5
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Score du questionnaire de qualité de vie entre le système VAC et les compresses
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Jour 5
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Score du questionnaire de qualité de vie.
Délai: Mois 1
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Score du questionnaire de qualité de vie entre le système VAC et les compresses
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Mois 1
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Score du questionnaire de qualité de vie.
Délai: Mois 3
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Score du questionnaire de qualité de vie entre le système VAC et les compresses
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Mois 3
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Coût du traitement.
Délai: Mois 3
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Coût du traitement, entre système VAC et compresses Ce coût comprend les coûts des consommables, les jours d'hospitalisation et les frais infirmiers
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Mois 3
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bruno LABEILLE, MD, CHU de Saint-Etienne
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2015
Première publication (Estimation)
28 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 juillet 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2015
Dernière vérification
1 juillet 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1008042
- 2010-A00371-38 (Autre identifiant: ANSM)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .