Confronto tra l'uso del sistema VAC nei trapianti di ulcere della gamba rispetto al metodo di medicazione usuale
27 luglio 2015 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Confronto tra l'uso del sistema VAC (Vacuum Assisted Closure) nei trapianti di ulcere delle gambe rispetto al metodo di medicazione usuale. Uno studio monocentrico, prospettico, randomizzato, a gruppi paralleli
Valutare la terapia VAC (Vacuum Assisted Closure) nei trapianti di ulcere delle gambe rispetto al metodo di medicazione abituale. Il sistema VAC Therapy è costituito da:
- Un'unità che fornisce una precisa pressione atmosferica, controllata e regolata nel sito della ferita,
- Materiali di consumo necessari per l'attuazione della medicazione,
- Vasche di raccolta essudati con gel. La terapia VAC è un sistema che utilizza la pressione negativa. È noto per essere efficace nella cura delle ferite croniche e delle ferite ulcerose aumentandone la cicatrizzazione.
Questo sistema è sistematicamente utilizzato nell'unità di dermatologia del CHU di Saint-Etienne dopo trapianti di ulcere delle gambe, ma nessun dato conferma l'interesse di questo metodo rispetto al metodo di medicazione abituale. Questo studio fornirà questi dati.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Saint-etienne, Francia, 42000
- CHU de Saint-Etienne
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- paziente ricoverato presso l'unità di dermatologia
- paziente con un'ulcera della gamba in evoluzione da più di 1 mese
- consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- allergia nota a una delle medicazioni utilizzate in questo studio
- paziente con osteomielite non trattata
- paziente con tessuti tumorali nella ferita
- paziente con organi crudi o vasi sanguigni crudi
- paziente sottoposto a trattamento anticoagulante con una dose curativa potenzialmente emorragica
- paziente con problemi di emostasi che possono portare a essudati emorragici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia V.A.C.®
In questo braccio, i ricercatori utilizzeranno la terapia V.A.C.® dopo un trapianto di ulcere alle gambe.
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I pazienti hanno ricevuto la V.A.C.® Therapy (KCI medical) dopo un trapianto di ulcere alle gambe.
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Comparatore attivo: metodo di medicazione abituale (impacchi)
In questo braccio, gli investigatori useranno il solito metodo di medicazione dopo un trapianto di ulcere alle gambe.
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I pazienti hanno ricevuto il solito metodo di medicazione (impacchi) dopo trapianti di ulcere delle gambe
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di guarigione tra sistema VAC e compresse per tutti i tipi di ulcere della gamba
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trapianto
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Numero di pazienti con una ferita pari ad almeno il 50% dell'area innestata tra il sistema VAC e le compresse
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1 mese dopo il trapianto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di guarigione tra sistema VAC e compresse per tutti i tipi di ulcere della gamba
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trapianto
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Numero di pazienti con una ferita pari ad almeno il 50% dell'area innestata tra il sistema VAC e le compresse
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3 mesi dopo il trapianto
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Evoluzione del dolore mediante Scala Visiva Analogica.
Lasso di tempo: giorno 0: poco prima del trapianto
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Punteggio del dolore misurato dalla scala analogica visiva tra il sistema VAC e le compresse
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giorno 0: poco prima del trapianto
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Evoluzione del dolore mediante Scala Visiva Analogica.
Lasso di tempo: giorno 1: il giorno dopo il trapianto
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Punteggio del dolore misurato dalla scala analogica visiva tra il sistema VAC e le compresse
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giorno 1: il giorno dopo il trapianto
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Evoluzione del dolore mediante Scala Visiva Analogica
Lasso di tempo: Mese 1
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Punteggio del dolore misurato dalla scala analogica visiva tra il sistema VAC e le compresse
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Mese 1
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Punteggio del questionario sulla qualità della vita.
Lasso di tempo: giorno 0: poco prima del trapianto
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Punteggio del questionario sulla qualità della vita tra il sistema VAC e le compresse
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giorno 0: poco prima del trapianto
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Punteggio del questionario sulla qualità della vita.
Lasso di tempo: Giorno 5
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Punteggio del questionario sulla qualità della vita tra il sistema VAC e le compresse
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Giorno 5
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Punteggio del questionario sulla qualità della vita.
Lasso di tempo: Mese 1
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Punteggio del questionario sulla qualità della vita tra il sistema VAC e le compresse
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Mese 1
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Punteggio del questionario sulla qualità della vita.
Lasso di tempo: Mese 3
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Punteggio del questionario sulla qualità della vita tra il sistema VAC e le compresse
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Mese 3
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Costo del trattamento.
Lasso di tempo: Mese 3
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Costo del trattamento, tra sistema VAC e compresse Questo costo comprende i costi dei materiali di consumo, i giorni di ricovero e le spese infermieristiche
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Mese 3
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Bruno LABEILLE, MD, CHU de Saint-Etienne
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 luglio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 luglio 2015
Primo Inserito (Stima)
28 luglio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 luglio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 luglio 2015
Ultimo verificato
1 luglio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1008042
- 2010-A00371-38 (Altro identificatore: ANSM)
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