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Vergleich der Verwendung des VAC-Systems bei Transplantationen von Beingeschwüren mit der üblichen Verbandsmethode

27. Juli 2015 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Vergleich der Verwendung des VAC-Systems (Vacuum Assisted Closure) bei Transplantationen von Beingeschwüren mit der üblichen Verbandsmethode. Eine monozentrische, prospektive, randomisierte Parallelgruppenstudie

Bewertung der VAC-Therapie (Vacuum Assisted Closure) bei Transplantationen von Beingeschwüren im Vergleich zur üblichen Verbandsmethode. Das VAC Therapy-System besteht aus:

  • Eine Einheit, die unter atmosphärischem Druck einen präzisen, kontrollierten und regulierten Druck an der Wundstelle abgibt.
  • Verbrauchsmaterialien, die für die Durchführung des Verbandes erforderlich sind,
  • Auffangbehälter für Exsudate mit Gel. Die VAC-Therapie ist ein System, das Unterdruck nutzt. Es ist bekannt, dass es bei der Pflege chronischer und ulzeröser Wunden wirksam ist, indem es die Narbenbildung erhöht.

Dieses System wird systematisch in der Dermatologieabteilung des CHU von Saint-Etienne nach Transplantationen von Beingeschwüren eingesetzt, es gibt jedoch keine Daten, die das Interesse dieser Methode im Vergleich zur üblichen Verbandsmethode bestätigen. Diese Studie wird diese Daten liefern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Saint-etienne, Frankreich, 42000
        • CHU de Saint-Etienne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient wurde in die dermatologische Abteilung eingeliefert
  • Patient mit einem sich entwickelnden Beingeschwür seit mehr als einem Monat
  • unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Allergie gegen einen der in dieser Studie verwendeten Verbände
  • Patient mit einer unbehandelten Osteomyelitis
  • Patient mit Tumorgewebe in die Wunde
  • Patient mit offenen Organen oder offenen Blutgefäßen
  • Patient mit einer Antikoagulationsbehandlung mit einer potenziell hämorrhagischen Heildosis
  • Patienten mit Hämostaseproblemen, die zu hämorrhagischen Exsudaten führen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: V.A.C.® Therapie
In diesem Arm werden die Forscher die V.A.C.®-Therapie nach einer Transplantation von Beingeschwüren anwenden.
Gerät: V.A.C.®
Patienten erhielten nach einer Transplantation von Beingeschwüren eine V.A.C.®-Therapie (KCI Medical).
Aktiver Komparator: übliche Verbandsmethode (Kompressen)
In diesem Arm werden die Forscher nach einer Transplantation von Beingeschwüren die übliche Verbandsmethode anwenden.
Gerät: Dressing
Nach der Transplantation von Beingeschwüren erhielten die Patienten die übliche Verbandmethode (Kompressen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Heilung zwischen VAC-System und Kompressen für alle Arten von Beingeschwüren
Zeitfenster: 1 Monat nach der Transplantation
Anzahl der Patienten mit einer Wunde, die mindestens 50 % der transplantierten Fläche zwischen VAC-System und Kompressen ausmacht
1 Monat nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Heilung zwischen VAC-System und Kompressen für alle Arten von Beingeschwüren
Zeitfenster: 3 Monate nach der Transplantation
Anzahl der Patienten mit einer Wunde, die mindestens 50 % der transplantierten Fläche zwischen VAC-System und Kompressen ausmacht
3 Monate nach der Transplantation
Entwicklung des Schmerzes anhand der analogen visuellen Skala.
Zeitfenster: Tag 0: kurz vor der Transplantation
Schmerzbewertung, gemessen anhand einer visuellen Analogskala zwischen VAC-System und Kompressen
Tag 0: kurz vor der Transplantation
Entwicklung des Schmerzes anhand der analogen visuellen Skala.
Zeitfenster: Tag 1: der Tag nach der Transplantation
Schmerzbewertung, gemessen anhand einer visuellen Analogskala zwischen VAC-System und Kompressen
Tag 1: der Tag nach der Transplantation
Entwicklung des Schmerzes anhand der analogen visuellen Skala
Zeitfenster: Monat 1
Schmerzbewertung, gemessen anhand einer visuellen Analogskala zwischen VAC-System und Kompressen
Monat 1
Fragebogenbewertung zur Lebensqualität.
Zeitfenster: Tag 0: kurz vor der Transplantation
Fragebogenbewertung zur Lebensqualität zwischen VAC-System und Kompressen
Tag 0: kurz vor der Transplantation
Fragebogenbewertung zur Lebensqualität.
Zeitfenster: Tag 5
Fragebogenbewertung zur Lebensqualität zwischen VAC-System und Kompressen
Tag 5
Fragebogenbewertung zur Lebensqualität.
Zeitfenster: Monat 1
Fragebogenbewertung zur Lebensqualität zwischen VAC-System und Kompressen
Monat 1
Fragebogenbewertung zur Lebensqualität.
Zeitfenster: Monat 3
Fragebogenbewertung zur Lebensqualität zwischen VAC-System und Kompressen
Monat 3
Kosten der Behandlung.
Zeitfenster: Monat 3
Kosten der Behandlung, zwischen VAC-System und Kompressen. Diese Kosten umfassen Kosten für Verbrauchsmaterialien, Krankenhausaufenthaltstage und Pflegekosten
Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Ermittler

  • Hauptermittler: Bruno LABEILLE, MD, CHU de Saint-Etienne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1008042
  • 2010-A00371-38 (Andere Kennung: ANSM)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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