다리 궤양 이식 시 VAC 시스템 사용과 일반적인 드레싱 방법 비교
2015년 7월 27일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
다리 궤양 이식 시 VAC(Vacuum Assisted Closure) 시스템과 일반적인 드레싱 방법의 비교. 단일 중심, 전향적, 무작위, 병렬 그룹 연구
다리 궤양 이식에서 VAC(Vacuum Assisted Closure) 요법과 일반적인 드레싱 방법을 평가합니다. VAC 치료 시스템은 다음으로 구성됩니다.
- 상처 부위에서 제어 및 조절되는 정밀한 대기압을 전달하는 장치,
- 드레싱 실시에 필요한 소모품,
- 수집 탱크는 젤로 삼출물을 배출합니다. VAC 요법은 음압을 이용하는 시스템입니다. 반흔화를 증가시켜 만성 창상 및 궤양성 창상 치료에 효과적인 것으로 알려져 있습니다.
이 시스템은 다리 궤양 이식 후 Saint-Etienne CHU의 피부과에서 체계적으로 사용되지만 일반적인 드레싱 방법과 비교하여 이 방법의 관심을 확인하는 데이터는 없습니다. 이 연구는 이 데이터를 제공할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Saint-etienne, 프랑스, 42000
- CHU de Saint-Etienne
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피부과에 입원한 환자
- 1개월 이상 경과한 진화성 다리 궤양 환자
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 이 연구에 사용된 드레싱 중 하나에 대해 알려진 알레르기
- 치료받지 않은 골수염 환자
- 상처에 종양 조직이 있는 환자
- 원시 장기 또는 원시 혈관 환자
- 잠재적 출혈 치료 용량으로 항응고 치료를 받는 환자
- 출혈성 삼출물로 이어질 수 있는 지혈 문제가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: V.A.C.® 요법
이 팔에서 연구자들은 다리 궤양 이식 후 V.A.C.® 요법을 사용할 것입니다.
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환자들은 다리 궤양 이식 후 V.A.C.® 요법(KCI 의료)을 받았습니다.
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활성 비교기: 일반적인 드레싱 방법 (압축)
이 팔에서 조사관은 다리 궤양 이식 후 일반적인 드레싱 방법을 사용합니다.
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환자는 다리 궤양 이식 후 일반적인 드레싱 방법(압박)을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 유형의 다리 궤양에 대한 VAC 시스템과 압박 사이의 치유 비율
기간: 이식 후 1개월
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VAC 시스템과 찜질 사이에 이식 부위의 최소 50%에 상처가 있는 환자 수
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이식 후 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 유형의 다리 궤양에 대한 VAC 시스템과 압박 사이의 치유 비율
기간: 이식 후 3개월
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VAC 시스템과 찜질 사이에 이식 부위의 최소 50%에 상처가 있는 환자 수
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이식 후 3개월
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Analogic Visual Scale에 의한 통증의 진화.
기간: 0일 : 이식 직전
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VAC 시스템과 압축 사이의 시각적 아날로그 척도에 의해 측정된 통증 점수
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0일 : 이식 직전
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Analogic Visual Scale에 의한 통증의 진화.
기간: 1일차 : 이식 다음날
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VAC 시스템과 압축 사이의 시각적 아날로그 척도에 의해 측정된 통증 점수
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1일차 : 이식 다음날
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Analogic Visual Scale에 의한 통증의 진화
기간: 1개월
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VAC 시스템과 압축 사이의 시각적 아날로그 척도에 의해 측정된 통증 점수
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1개월
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삶의 질 설문지 점수.
기간: 0일 : 이식 직전
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VAC 시스템과 압축 사이의 삶의 질 설문지 점수
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0일 : 이식 직전
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삶의 질 설문지 점수.
기간: 5일차
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VAC 시스템과 압축 사이의 삶의 질 설문지 점수
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5일차
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삶의 질 설문지 점수.
기간: 1개월
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VAC 시스템과 압축 사이의 삶의 질 설문지 점수
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1개월
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삶의 질 설문지 점수.
기간: 3개월
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VAC 시스템과 압축 사이의 삶의 질 설문지 점수
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3개월
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치료 비용.
기간: 3개월
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VAC 시스템과 압축 사이의 치료 비용 이 해안에는 소모품 비용, 입원 일수 및 간호 비용이 포함됩니다.
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3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bruno LABEILLE, MD, CHU de Saint-Etienne
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 27일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
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V.A.C.®에 대한 임상 시험
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St. Joseph's Healthcare HamiltonUnity Health Toronto; Ontario Ministry of Health and Long Term Care; Women's College Hospital 그리고 다른 협력자들종료됨
-
University of Mississippi Medical CenterOrthopaedic Trauma Association빼는
-
Universitätsmedizin MannheimGerman Research Foundation종료됨