Sammenligning av bruk av VAC-system ved transplantasjoner av leggsår versus vanlig forbindingsmetode
27. juli 2015 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Sammenligning av bruk av VAC (Vacuum Assisted Closure)-system ved transplantasjoner av bensår versus vanlig forbindingsmetode. En monosentrisk, prospektiv, randomisert, parallell gruppestudie
For å evaluere VAC-behandlingen (Vacuum Assisted Closure) ved transplantasjoner av leggsår kontra vanlig bandasjemetode. VAC Therapy-systemet består av:
- En enhet som leverer et presist under atmosfærisk trykk, kontrollert og regulert i sårstedet,
- Forbruksvarer som er nødvendige for implementering av bandasjen,
- Oppsamlingstanker utskilles med gel. VAC-terapi er et system som bruker undertrykk. Det er kjent for å være effektivt i behandlingen av kroniske sår og sår ved å øke cicatrization.
Dette systemet brukes systematisk i dermatologienheten til CHU i Saint-Etienne etter transplantasjoner av leggsår, men ingen data bekrefter interessen for denne metoden sammenlignet med vanlig bandasjemetode. Denne studien vil gi disse dataene.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Saint-etienne, Frankrike, 42000
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasient innlagt på dermatologisk enhet
- pasient med et evolutivt leggsår siden mer enn 1 måned
- undertegnet informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- kjent allergi mot en av bandasjene brukt i denne studien
- pasient med ubehandlet osteomyelitt
- pasient med svulstvev inn i såret
- pasient med rå organ eller rå blodårer
- pasient med en antikoagulasjonsbehandling med en potensielt hemorragisk kurativ dose
- pasient som har hemostaseproblemer som kan føre til hemoragiske eksudater
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: V.A.C.® terapi
I denne armen vil etterforskerne bruke V.A.C.® Therapy etter en transplantasjon av leggsår.
|
Pasienter fikk V.A.C.® Therapy (KCI medical) etter transplantasjoner av leggsår.
|
|
Aktiv komparator: vanlig påkledningsmetode (komprimerer)
I denne armen vil etterforskerne bruke den vanlige bandasjemetoden etter en transplantasjon av leggsår.
|
Pasientene fikk vanlig påbindingsmetode (kompresser) etter transplantasjoner av leggsår
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av tilheling mellom VAC-system og kompresser for alle typer leggsår
Tidsramme: 1 måned etter transplantasjonen
|
Antall pasienter som har et sår på minst 50 % av det transplanterte området mellom VAC-systemet og kompressene
|
1 måned etter transplantasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av tilheling mellom VAC-system og kompresser for alle typer leggsår
Tidsramme: 3 måneder etter transplantasjonen
|
Antall pasienter som har et sår på minst 50 % av det transplanterte området mellom VAC-systemet og kompressene
|
3 måneder etter transplantasjonen
|
|
Evolusjon av smerten ved Analogic Visual Scale.
Tidsramme: dag 0: rett før transplantasjonen
|
Smertepoeng målt ved visuell analog skala mellom VAC-system og kompresser
|
dag 0: rett før transplantasjonen
|
|
Evolusjon av smerten ved Analogic Visual Scale.
Tidsramme: dag 1: dagen etter transplantasjonen
|
Smertepoeng målt ved visuell analog skala mellom VAC-system og kompresser
|
dag 1: dagen etter transplantasjonen
|
|
Evolusjon av smerte ved Analogic Visual Scale
Tidsramme: Måned 1
|
Smertepoeng målt ved visuell analog skala mellom VAC-system og kompresser
|
Måned 1
|
|
Spørreskjemascore for livskvalitet.
Tidsramme: dag 0: rett før transplantasjonen
|
Spørreskjema for livskvalitet mellom VAC-system og kompresser
|
dag 0: rett før transplantasjonen
|
|
Spørreskjemascore for livskvalitet.
Tidsramme: Dag 5
|
Spørreskjema for livskvalitet mellom VAC-system og kompresser
|
Dag 5
|
|
Spørreskjemascore for livskvalitet.
Tidsramme: Måned 1
|
Spørreskjema for livskvalitet mellom VAC-system og kompresser
|
Måned 1
|
|
Spørreskjemascore for livskvalitet.
Tidsramme: Måned 3
|
Spørreskjema for livskvalitet mellom VAC-system og kompresser
|
Måned 3
|
|
Kostnad for behandlingen.
Tidsramme: Måned 3
|
Kostnad for behandlingen, mellom VAC-system og kompresser Denne kysten inkluderer kostnader til forbruksvarer, innleggelsesdager og pleiekostnader
|
Måned 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bruno LABEILLE, MD, CHU de Saint-Etienne
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2015
Først lagt ut (Anslag)
28. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. juli 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2015
Sist bekreftet
1. juli 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1008042
- 2010-A00371-38 (Annen identifikator: ANSM)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .