Comparación del Uso del Sistema VAC en Trasplantes de Úlceras de Pierna versus Método de Apósito Habitual
27 de julio de 2015 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Comparación del Uso del Sistema VAC (Cierre Asistido por Vacío) en Trasplantes de Úlceras de Pierna versus Método de Vendaje Habitual. Un estudio monocéntrico, prospectivo, aleatorizado y de grupos paralelos
Evaluar la terapia VAC (Cierre Asistido por Vacío) en trasplantes de úlceras de pierna versus método de apósito habitual. El sistema VAC Therapy consta de:
- Una unidad que proporciona una presión atmosférica precisa, controlada y regulada en el sitio de la herida,
- Consumibles necesarios para la aplicación del vendaje,
- Depósitos de recogida de exudados con gel. La terapia VAC es un sistema que utiliza presión negativa. Se sabe que es eficaz en el cuidado de heridas crónicas y ulcerosas aumentando la cicatrización.
Este sistema se utiliza sistemáticamente en la unidad de dermatología de la CHU de Saint-Etienne después de los trasplantes de úlceras en las piernas, pero no hay datos que confirmen el interés de este método en comparación con el método de apósito habitual. Este estudio proporcionará estos datos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Saint-etienne, Francia, 42000
- CHU de Saint-Etienne
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente hospitalizado en la unidad de dermatología
- paciente con úlcera evolutiva de pierna desde hace más de 1 mes
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- alergia conocida a uno de los apósitos utilizados en este estudio
- paciente con una osteomielitis no tratada
- paciente con tejidos tumorales en la herida
- paciente con órgano en carne viva o vasos sanguíneos en carne viva
- paciente en tratamiento anticoagulante con una dosis curativa potencialmente hemorrágica
- paciente con problemas de hemostasia que pueden dar lugar a exudados hemorrágicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia V.A.C.®
En este brazo, los investigadores utilizarán la Terapia V.A.C.® después de trasplantes de úlceras en las piernas.
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Los pacientes recibieron Terapia V.A.C.® (KCI medical) después de un trasplante de úlceras en las piernas.
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Comparador activo: método habitual de vendaje (compresas)
En este brazo, los investigadores utilizarán el método de vendaje habitual después de un trasplante de úlceras en las piernas.
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Los pacientes recibieron el método de vendaje habitual (compresas) después de un trasplante de úlceras en las piernas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de cicatrización entre sistema VAC y compresas para todo tipo de úlceras en piernas
Periodo de tiempo: 1 mes después del trasplante
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Número de pacientes con una herida de al menos el 50 % del área injertada entre el sistema VAC y las compresas
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1 mes después del trasplante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de cicatrización entre sistema VAC y compresas para todo tipo de úlceras en piernas
Periodo de tiempo: 3 meses después del trasplante
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Número de pacientes con una herida de al menos el 50 % del área injertada entre el sistema VAC y las compresas
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3 meses después del trasplante
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Evolución del dolor por Escala Visual Analógica.
Periodo de tiempo: día 0: justo antes del trasplante
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Puntuación del dolor medida por una escala analógica visual entre el sistema VAC y las compresas
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día 0: justo antes del trasplante
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Evolución del dolor por Escala Visual Analógica.
Periodo de tiempo: día 1: el día después del trasplante
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Puntuación del dolor medida por una escala analógica visual entre el sistema VAC y las compresas
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día 1: el día después del trasplante
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Evolución del dolor por Escala Visual Analógica
Periodo de tiempo: Mes 1
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Puntuación del dolor medida por una escala analógica visual entre el sistema VAC y las compresas
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Mes 1
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Puntuación del cuestionario de calidad de vida.
Periodo de tiempo: día 0: justo antes del trasplante
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Puntuación del cuestionario de calidad de vida entre el sistema VAC y las compresas
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día 0: justo antes del trasplante
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Puntuación del cuestionario de calidad de vida.
Periodo de tiempo: Dia 5
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Puntuación del cuestionario de calidad de vida entre el sistema VAC y las compresas
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Dia 5
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Puntuación del cuestionario de calidad de vida.
Periodo de tiempo: Mes 1
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Puntuación del cuestionario de calidad de vida entre el sistema VAC y las compresas
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Mes 1
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Puntuación del cuestionario de calidad de vida.
Periodo de tiempo: Mes 3
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Puntuación del cuestionario de calidad de vida entre el sistema VAC y las compresas
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Mes 3
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Costo del tratamiento.
Periodo de tiempo: Mes 3
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Coste del tratamiento, entre sistema VAC y compresas Este coste incluye costes de consumibles, días de hospitalización y costes de enfermería
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Mes 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bruno LABEILLE, MD, CHU de Saint-Etienne
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1008042
- 2010-A00371-38 (Otro identificador: ANSM)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .