Vergelijking van het gebruik van het VAC-systeem bij transplantaties van beenzweren versus de gebruikelijke verbandmethode
27 juli 2015 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Vergelijking van het gebruik van het VAC-systeem (Vacuum Assisted Closure) bij transplantaties van beenzweren versus de gebruikelijke verbandmethode. Een monocentrische, prospectieve, gerandomiseerde studie met parallelle groepen
Evaluatie van de VAC-therapie (Vacuum Assisted Closure) bij transplantaties van beenulcera versus de gebruikelijke verbandmethode. Het VAC Therapy-systeem bestaat uit:
- Een eenheid die een nauwkeurige onder atmosferische druk levert, gecontroleerd en gereguleerd in de wondplaats,
- Verbruiksartikelen die nodig zijn voor de uitvoering van het verband,
- Het verzamelen van tanks afscheidt met gel. VAC-therapie is een systeem dat gebruikmaakt van negatieve druk. Het is bekend dat het efficiënt is bij de verzorging van chronische wonden en ulcereuze wonden door de heling te vergroten.
Dit systeem wordt systematisch gebruikt in de afdeling dermatologie van het CHU van Saint-Etienne na transplantaties van beenulcera, maar er zijn geen gegevens die het belang van deze methode bevestigen in vergelijking met de gebruikelijke verbandmethode. Dit onderzoek zal deze gegevens opleveren.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Saint-etienne, Frankrijk, 42000
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt wordt opgenomen op afdeling dermatologie
- patiënt met een evolutief ulcus been sinds meer dan 1 maand
- ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- bekende allergie voor een van de in dit onderzoek gebruikte verbanden
- patiënt met een niet-behandelde osteomyelitis
- patiënt met tumorweefsel in de wond
- patiënt met onbewerkt orgaan of onbewerkte bloedvaten
- patiënt met een antistollingsbehandeling met een mogelijk hemorragische genezende dosis
- patiënt met hemostaseproblemen die kunnen leiden tot hemorragische exsudaten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: V.A.C.® Therapie
In deze arm zullen onderzoekers de V.A.C.® Therapy gebruiken na een transplantatie van beenulcera.
|
Patiënten kregen V.A.C.® Therapy (KCI medical) na een transplantatie van beenulcera.
|
|
Actieve vergelijker: gebruikelijke verbandmethode (kompressen)
In deze arm zullen onderzoekers de gebruikelijke verbandmethode gebruiken na een transplantatie van beenulcera.
|
Patiënten kregen de gebruikelijke verbandmethode (kompressen) na een transplantatie van beenulcera
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage genezing tussen VAC-systeem en kompressen voor alle soorten beenulcera
Tijdsspanne: 1 maand na de transplantatie
|
Aantal patiënten met een wond van ten minste 50% van het getransplanteerde gebied tussen het VAC-systeem en de kompressen
|
1 maand na de transplantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage genezing tussen VAC-systeem en kompressen voor alle soorten beenulcera
Tijdsspanne: 3 maanden na de transplantatie
|
Aantal patiënten met een wond van ten minste 50% van het getransplanteerde gebied tussen het VAC-systeem en de kompressen
|
3 maanden na de transplantatie
|
|
Evolutie van de pijn door analoge visuele schaal.
Tijdsspanne: dag 0 : vlak voor de transplantatie
|
Pijnscore zoals gemeten door visuele analoge schaal tussen VAC-systeem en kompressen
|
dag 0 : vlak voor de transplantatie
|
|
Evolutie van de pijn door analoge visuele schaal.
Tijdsspanne: dag 1 : de dag na de transplantatie
|
Pijnscore zoals gemeten door visuele analoge schaal tussen VAC-systeem en kompressen
|
dag 1 : de dag na de transplantatie
|
|
Evolutie van de pijn door analoge visuele schaal
Tijdsspanne: Maand 1
|
Pijnscore zoals gemeten door visuele analoge schaal tussen VAC-systeem en kompressen
|
Maand 1
|
|
Kwaliteit van leven vragenlijstscore.
Tijdsspanne: dag 0 : vlak voor de transplantatie
|
Kwaliteit van leven vragenlijstscore tussen VAC-systeem en kompressen
|
dag 0 : vlak voor de transplantatie
|
|
Kwaliteit van leven vragenlijstscore.
Tijdsspanne: Dag 5
|
Kwaliteit van leven vragenlijstscore tussen VAC-systeem en kompressen
|
Dag 5
|
|
Kwaliteit van leven vragenlijstscore.
Tijdsspanne: Maand 1
|
Kwaliteit van leven vragenlijstscore tussen VAC-systeem en kompressen
|
Maand 1
|
|
Kwaliteit van leven vragenlijstscore.
Tijdsspanne: Maand 3
|
Kwaliteit van leven vragenlijstscore tussen VAC-systeem en kompressen
|
Maand 3
|
|
Kosten van de behandeling.
Tijdsspanne: Maand 3
|
Kosten van de behandeling, tussen VAC-systeem en kompressen Deze kust omvat kosten van verbruiksgoederen, ziekenhuisopnamedagen en verpleegkosten
|
Maand 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bruno LABEILLE, MD, CHU de Saint-Etienne
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juli 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
28 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 juli 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juli 2015
Laatst geverifieerd
1 juli 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1008042
- 2010-A00371-38 (Andere identificatie: ANSM)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .