VAC-järjestelmän käytön vertailu jalkahaavojen siirroissa verrattuna tavanomaiseen sidosmenetelmään
maanantai 27. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
VAC-järjestelmän (tyhjiöavusteisen sulkemisjärjestelmän) käytön vertailu jalkahaavojen siirroissa verrattuna tavanomaiseen sidontamenetelmään. Yksikeskinen, prospektiivinen, satunnaistettu, rinnakkaisten ryhmien tutkimus
Arvioida VAC (Vacuum Assisted Closure) -hoitoa säärihaavojen siirroissa verrattuna tavanomaiseen sidosmenetelmään. VAC-terapiajärjestelmä koostuu:
- Yksikkö, joka tuottaa tarkan ilmanpaineen, ohjattu ja säädelty haavakohdassa,
- Sidoksen toteuttamiseen tarvittavat kulutustarvikkeet,
- Keräyssäiliöt eritteet geelillä. VAC-hoito on järjestelmä, jossa käytetään alipainetta. Sen tiedetään olevan tehokas kroonisten haavojen ja haavaisten haavojen hoidossa lisäämällä haavoja.
Tätä järjestelmää käytetään systemaattisesti Saint-Etiennen CHU:n dermatologian yksikössä säärihaavojen siirtojen jälkeen, mutta mikään tieto ei vahvista tämän menetelmän kiinnostavuutta tavalliseen sidosmenetelmään verrattuna. Tämä tutkimus tarjoaa nämä tiedot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint-etienne, Ranska, 42000
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilas sairaalahoitoon ihotautiosastolle
- potilaalla, jolla on evolutiivista jalkahaava yli 1 kuukauden ajan
- allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- tunnettu allergia jollekin tässä tutkimuksessa käytetystä sidoksesta
- potilaalle, jolla on hoitamaton osteomyeliitti
- potilaalle, jolla on kasvainkudoksia haavaan
- potilaalla, jolla on raaka elin tai raakoja verisuonia
- potilaalle, joka saa antikoagulaatiohoitoa mahdollisesti verenvuotoa parantavalla annoksella
- potilaalla, jolla on hemostaasi-ongelmia, jotka voivat johtaa verenvuotoeritteisiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: V.A.C.®-terapia
Tässä käsivarressa tutkijat käyttävät V.A.C.®-terapiaa jalkahaavojen siirron jälkeen.
|
Potilaat saivat V.A.C.®-terapiaa (KCI Medical) jalkahaavojen siirron jälkeen.
|
|
Active Comparator: tavallinen pukeutumismenetelmä (kompressiot)
Tässä käsivarressa tutkijat käyttävät tavallista sidontamenetelmää jalkahaavojen siirron jälkeen.
|
Potilaat saivat tavanomaista sidontamenetelmää (kompresseja) jalkahaavojen siirron jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paranemisen prosenttiosuus VAC-järjestelmän ja kompressien välillä kaikentyyppisissä jalkahaavoissa
Aikaikkuna: 1 kuukausi siirron jälkeen
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on haava vähintään 50 % VAC-järjestelmän ja kompressien välisestä siirretystä alueesta
|
1 kuukausi siirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paranemisen prosenttiosuus VAC-järjestelmän ja kompressien välillä kaikentyyppisissä jalkahaavoissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta siirron jälkeen
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on haava vähintään 50 % VAC-järjestelmän ja kompressien välisestä siirretystä alueesta
|
3 kuukautta siirron jälkeen
|
|
Kivun kehitys analogisen visuaalisen asteikon avulla.
Aikaikkuna: päivä 0: juuri ennen elinsiirtoa
|
Kipupisteet mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla VAC-järjestelmän ja kompressien välillä
|
päivä 0: juuri ennen elinsiirtoa
|
|
Kivun kehitys analogisen visuaalisen asteikon avulla.
Aikaikkuna: päivä 1: elinsiirron jälkeinen päivä
|
Kipupisteet mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla VAC-järjestelmän ja kompressien välillä
|
päivä 1: elinsiirron jälkeinen päivä
|
|
Kivun kehitys analogisen visuaalisen asteikon avulla
Aikaikkuna: Kuukausi 1
|
Kipupisteet mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla VAC-järjestelmän ja kompressien välillä
|
Kuukausi 1
|
|
Elämänlaatukyselyn pisteet.
Aikaikkuna: päivä 0: juuri ennen elinsiirtoa
|
Elämänlaatukyselyn pisteet VAC-järjestelmän ja pakkausten välillä
|
päivä 0: juuri ennen elinsiirtoa
|
|
Elämänlaatukyselyn pisteet.
Aikaikkuna: Päivä 5
|
Elämänlaatukyselyn pisteet VAC-järjestelmän ja pakkausten välillä
|
Päivä 5
|
|
Elämänlaatukyselyn pisteet.
Aikaikkuna: Kuukausi 1
|
Elämänlaatukyselyn pisteet VAC-järjestelmän ja pakkausten välillä
|
Kuukausi 1
|
|
Elämänlaatukyselyn pisteet.
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Elämänlaatukyselyn pisteet VAC-järjestelmän ja pakkausten välillä
|
Kuukausi 3
|
|
Hoidon hinta.
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Hoidon kustannukset VAC-järjestelmän ja kompressien välillä Tämä rannikko sisältää kulutustarvikkeiden kustannukset, sairaalahoitopäivät ja hoitokulut
|
Kuukausi 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Bruno LABEILLE, MD, CHU de Saint-Etienne
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 28. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 28. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1008042
- 2010-A00371-38 (Muu tunniste: ANSM)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .