Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie zastosowania systemu VAC w przeszczepach owrzodzeń podudzi i zwykłej metody opatrywania

27 lipca 2015 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Porównanie zastosowania systemu VAC (zamykanie wspomagane próżniowo) w przeszczepach owrzodzeń kończyn dolnych ze zwykłą metodą opatrywania. Monocentryczne, prospektywne, randomizowane badanie grup równoległych

Ocena terapii VAC (Vacuum Assisted Closure) w przeszczepach owrzodzeń kończyn dolnych w porównaniu ze zwykłą metodą opatrunkową. System VAC Therapy składa się z:

  • Urządzenie dostarczające precyzyjne pod ciśnieniem atmosferycznym, kontrolowane i regulowane w miejscu rany,
  • Materiały eksploatacyjne niezbędne do wykonania opatrunku,
  • Zbiorniki zbierające wydzieliny z żelem. Terapia VAC to system wykorzystujący podciśnienie. Wiadomo, że jest skuteczny w leczeniu ran przewlekłych i ran wrzodziejących poprzez zwiększenie bliznowacenia.

System ten jest systematycznie stosowany w oddziale dermatologicznym CHU Saint-Etienne po przeszczepach owrzodzeń podudzi, jednak brak jest danych potwierdzających zainteresowanie tą metodą w porównaniu ze zwykłą metodą opatrunkową. To badanie dostarczy tych danych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Saint-etienne, Francja, 42000
        • CHU de Saint-Étienne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjent hospitalizowany na oddziale dermatologicznym
  • pacjent z rozwijającym się owrzodzeniem podudzia od ponad 1 miesiąca
  • podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • znana alergia na jeden z opatrunków użytych w tym badaniu
  • pacjent z nieleczonym zapaleniem kości i szpiku
  • pacjenta z tkankami nowotworowymi do rany
  • pacjent z surowym narządem lub surowymi naczyniami krwionośnymi
  • pacjent poddawany leczeniu przeciwzakrzepowemu potencjalnie krwotoczną dawką leczniczą
  • pacjent mający problemy z hemostazą, które mogą prowadzić do wysięków krwotocznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia V.A.C.®
W tej grupie badacze będą stosować terapię V.A.C.® po przeszczepach owrzodzeń kończyn dolnych.
Urządzenie: V.A.C.®
Pacjenci otrzymali Terapię V.A.C.® (KCI Medical) po przeszczepach owrzodzeń podudzi.
Aktywny komparator: zwykła metoda opatrywania (kompresy)
W tym ramieniu badacze będą stosować zwykłą metodę opatrywania po przeszczepie owrzodzeń kończyn dolnych.
Urządzenie: ubieranie się
Pacjenci otrzymywali zwykły sposób opatrywania (kompresy) po przeszczepach owrzodzeń podudzi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent wyleczenia pomiędzy systemem VAC a okładami dla wszystkich typów owrzodzeń podudzi
Ramy czasowe: 1 miesiąc po przeszczepie
Liczba pacjentów z raną co najmniej 50% powierzchni przeszczepu pomiędzy systemem VAC a okładami
1 miesiąc po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent wyleczenia pomiędzy systemem VAC a okładami dla wszystkich typów owrzodzeń podudzi
Ramy czasowe: 3 miesiące po przeszczepie
Liczba pacjentów z raną co najmniej 50% powierzchni przeszczepu pomiędzy systemem VAC a okładami
3 miesiące po przeszczepie
Ewolucja bólu według analogowej skali wizualnej.
Ramy czasowe: dzień 0: tuż przed przeszczepem
Ocena bólu mierzona wizualną skalą analogową między systemem VAC a kompresami
dzień 0: tuż przed przeszczepem
Ewolucja bólu według analogowej skali wizualnej.
Ramy czasowe: dzień 1: dzień po przeszczepie
Ocena bólu mierzona wizualną skalą analogową między systemem VAC a kompresami
dzień 1: dzień po przeszczepie
Ewolucja bólu według analogowej skali wizualnej
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Ocena bólu mierzona wizualną skalą analogową między systemem VAC a kompresami
Miesiąc 1
Wynik kwestionariusza jakości życia.
Ramy czasowe: dzień 0: tuż przed przeszczepem
Wynik kwestionariusza jakości życia pomiędzy systemem VAC a kompresami
dzień 0: tuż przed przeszczepem
Wynik kwestionariusza jakości życia.
Ramy czasowe: Dzień 5
Wynik kwestionariusza jakości życia pomiędzy systemem VAC a kompresami
Dzień 5
Wynik kwestionariusza jakości życia.
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Wynik kwestionariusza jakości życia pomiędzy systemem VAC a kompresami
Miesiąc 1
Wynik kwestionariusza jakości życia.
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Wynik kwestionariusza jakości życia pomiędzy systemem VAC a kompresami
Miesiąc 3
Koszt leczenia.
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Koszt leczenia, pomiędzy systemem VAC a kompresami To wybrzeże zawiera koszty materiałów eksploatacyjnych, dni hospitalizacji oraz koszty opieki
Miesiąc 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Śledczy

  • Główny śledczy: Bruno LABEILLE, MD, CHU de Saint-Étienne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1008042
  • 2010-A00371-38 (Inny identyfikator: ANSM)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na V.A.C.®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj