Comparação do uso do sistema VAC em transplantes de úlceras de perna versus método de curativo usual
27 de julho de 2015 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Comparação do uso do sistema VAC (Vacuum Assisted Closure) em transplantes de úlceras de perna versus método de curativo usual. Um estudo monocêntrico, prospectivo, randomizado e de grupos paralelos
Avaliar a terapia VAC (Vacuum Assisted Closure) em transplantes de úlceras de perna versus o método de curativo usual. O sistema de Terapia VAC consiste em:
- Uma unidade que fornece uma pressão atmosférica precisa, controlada e regulada no local da ferida,
- Consumíveis necessários para a realização do curativo,
- Coleta de exsudados dos tanques com gel. A terapia VAC é um sistema que usa pressão negativa. É conhecido por ser eficaz no tratamento de feridas crónicas e feridas ulcerosas aumentando a cicatrização.
Este sistema é sistematicamente utilizado na unidade de dermatologia do CHU de Saint-Etienne após transplantes de úlceras de perna, mas nenhum dado confirma o interesse deste método em comparação com o método de curativo usual. Este estudo fornecerá esses dados.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Saint-etienne, França, 42000
- CHU de Saint-Etienne
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente internado na unidade de dermatologia
- paciente com úlcera de perna evolutiva há mais de 1 mês
- consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- alergia conhecida a um dos curativos usados neste estudo
- paciente com osteomielite não tratada
- paciente com tecidos tumorais na ferida
- paciente com órgãos crus ou vasos sanguíneos crus
- paciente em tratamento anticoagulante com dose curativa potencialmente hemorrágica
- paciente com problemas de hemostasia que podem levar a exsudatos hemorrágicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia V.A.C.®
Neste braço, os investigadores usarão a terapia V.A.C.® após transplantes de úlceras de perna.
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Os pacientes receberam terapia V.A.C.® (KCI medical) após transplantes de úlceras de perna.
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Comparador Ativo: método de curativo usual (compressas)
Neste braço, os investigadores usarão o método de curativo usual após transplantes de úlceras de perna.
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Os pacientes receberam o método de curativo usual (compressas) após um transplante de úlceras de perna
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de cura entre o sistema VAC e as compressas para todos os tipos de úlceras de perna
Prazo: 1 mês após o transplante
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Número de pacientes com ferida em pelo menos 50% da área enxertada entre o sistema VAC e as compressas
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1 mês após o transplante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de cura entre o sistema VAC e as compressas para todos os tipos de úlceras de perna
Prazo: 3 meses após o transplante
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Número de pacientes com ferida em pelo menos 50% da área enxertada entre o sistema VAC e as compressas
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3 meses após o transplante
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Evolução da dor pela Escala Visual Analógica.
Prazo: dia 0: pouco antes do transplante
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Pontuação de dor medida pela escala analógica visual entre o sistema VAC e as compressas
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dia 0: pouco antes do transplante
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Evolução da dor pela Escala Visual Analógica.
Prazo: dia 1: o dia após o transplante
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Pontuação de dor medida pela escala analógica visual entre o sistema VAC e as compressas
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dia 1: o dia após o transplante
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Evolução da dor pela Escala Visual Analógica
Prazo: Mês 1
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Pontuação de dor medida pela escala analógica visual entre o sistema VAC e as compressas
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Mês 1
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Pontuação do questionário de qualidade de vida.
Prazo: dia 0: pouco antes do transplante
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Pontuação do questionário de qualidade de vida entre o sistema VAC e as compressas
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dia 0: pouco antes do transplante
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Pontuação do questionário de qualidade de vida.
Prazo: Dia 5
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Pontuação do questionário de qualidade de vida entre o sistema VAC e as compressas
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Dia 5
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Pontuação do questionário de qualidade de vida.
Prazo: Mês 1
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Pontuação do questionário de qualidade de vida entre o sistema VAC e as compressas
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Mês 1
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Pontuação do questionário de qualidade de vida.
Prazo: Mês 3
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Pontuação do questionário de qualidade de vida entre o sistema VAC e as compressas
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Mês 3
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Custo do tratamento.
Prazo: Mês 3
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Custo do tratamento, entre sistema VAC e compressas Este custo inclui custos de consumíveis, dias de internamento e custos de enfermagem
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Mês 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bruno LABEILLE, MD, CHU de Saint-Etienne
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
28 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1008042
- 2010-A00371-38 (Outro identificador: ANSM)
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