Сравнение использования системы VAC при трансплантации язв нижних конечностей с обычным методом повязки
27 июля 2015 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Сравнение использования системы VAC (вакуумного закрытия) при трансплантации язв на ногах с обычным методом повязки. Моноцентрическое проспективное рандомизированное исследование в параллельных группах
Оценить VAC (вакуумное закрытие) терапии трансплантатов язв нижних конечностей по сравнению с обычным методом перевязки. Система VAC-терапии состоит из:
- Устройство, подающее точное давление при атмосферном давлении, контролируемое и регулируемое в месте раны,
- Расходные материалы, необходимые для осуществления перевязки,
- Сбор баков экссудата гелем. VAC-терапия — это система, использующая отрицательное давление. Известно, что он эффективен при лечении хронических и язвенных ран, увеличивая заживление.
Эта система систематически используется в дерматологическом отделении CHU Сент-Этьена после трансплантаций язв голени, но нет данных, подтверждающих интерес этого метода по сравнению с обычным методом перевязки. Это исследование предоставит эти данные.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Saint-etienne, Франция, 42000
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациент госпитализирован в дерматологическое отделение
- пациент с эволютивной язвой голени более 1 месяца
- подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- известная аллергия на одну из повязок, использованных в этом исследовании
- пациент с нелеченым остеомиелитом
- пациента с опухолевыми тканями в рану
- пациент с необработанным органом или необработанными кровеносными сосудами
- пациент, получающий антикоагулянтную терапию потенциально геморрагической лечебной дозой
- пациент с проблемами гемостаза, которые могут привести к геморрагическим экссудатам
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Терапия V.A.C.®
В этой группе исследователи будут использовать терапию V.A.C.® после пересадки язв на ногах.
|
Пациенты получали терапию V.A.C.® (KCI medical) после трансплантации язв голени.
|
|
Активный компаратор: обычный метод повязки (компрессы)
В этой группе исследователи будут использовать обычный метод повязки после трансплантации язв на ногах.
|
Пациенты получали обычные перевязки (компрессы) после пересадки язв голени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент заживления между системой VAC и компрессами для всех типов язв голени
Временное ограничение: 1 месяц после трансплантации
|
Количество пациентов, имеющих рану не менее 50% площади трансплантата между системой VAC и компрессами
|
1 месяц после трансплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент заживления между системой VAC и компрессами для всех типов язв голени
Временное ограничение: Через 3 месяца после трансплантации
|
Количество пациентов, имеющих рану не менее 50% площади трансплантата между системой VAC и компрессами
|
Через 3 месяца после трансплантации
|
|
Эволюция боли по аналоговой визуальной шкале.
Временное ограничение: день 0: непосредственно перед трансплантацией
|
Оценка боли, измеренная по визуальной аналоговой шкале между системой VAC и компрессами
|
день 0: непосредственно перед трансплантацией
|
|
Эволюция боли по аналоговой визуальной шкале.
Временное ограничение: день 1: день после трансплантации
|
Оценка боли, измеренная по визуальной аналоговой шкале между системой VAC и компрессами
|
день 1: день после трансплантации
|
|
Эволюция боли по аналоговой визуальной шкале
Временное ограничение: Месяц 1
|
Оценка боли, измеренная по визуальной аналоговой шкале между системой VAC и компрессами
|
Месяц 1
|
|
Оценка качества жизни по опроснику.
Временное ограничение: день 0: непосредственно перед трансплантацией
|
Опросник качества жизни между системой VAC и компрессами
|
день 0: непосредственно перед трансплантацией
|
|
Оценка качества жизни по опроснику.
Временное ограничение: День 5
|
Опросник качества жизни между системой VAC и компрессами
|
День 5
|
|
Оценка качества жизни по опроснику.
Временное ограничение: Месяц 1
|
Опросник качества жизни между системой VAC и компрессами
|
Месяц 1
|
|
Оценка качества жизни по опроснику.
Временное ограничение: Месяц 3
|
Опросник качества жизни между системой VAC и компрессами
|
Месяц 3
|
|
Стоимость лечения.
Временное ограничение: Месяц 3
|
Стоимость лечения, между системой VAC и компрессами В эту стоимость входят расходы на расходные материалы, дни госпитализации и расходы на уход
|
Месяц 3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Bruno LABEILLE, MD, CHU de Saint-Etienne
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июля 2015 г.
Последняя проверка
1 июля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1008042
- 2010-A00371-38 (Другой идентификатор: ANSM)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .