Sammenligning af brugen af VAC-system ved transplantationer af bensår versus sædvanlig forbindingsmetode
27. juli 2015 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Sammenligning af brugen af VAC (Vacuum Assisted Closure) System ved transplantationer af bensår versus sædvanlig forbindingsmetode. En monocentrisk, prospektiv, randomiseret, parallelle gruppeundersøgelse
At evaluere VAC-behandlingen (Vacuum Assisted Closure) ved transplantationer af bensår kontra sædvanlig forbindingsmetode. VAC Therapy-systemet består af:
- En enhed, der leverer et præcist under atmosfærisk tryk, kontrolleret og reguleret i sårstedet,
- Forbrugsstoffer, der er nødvendige for implementeringen af forbindingen,
- Opsamlingstanke udskilles med gel. VAC-terapi er et system, der bruger undertryk. Det er kendt for at være effektivt til behandling af kroniske sår og ulcerøse sår ved at øge cicatrisationen.
Dette system bruges systematisk i dermatologienheden i CHU i Saint-Etienne efter transplantationer af bensår, men ingen data bekræfter interessen for denne metode sammenlignet med sædvanlig forbindingsmetode. Denne undersøgelse vil give disse data.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Saint-etienne, Frankrig, 42000
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patient indlagt på dermatologisk afdeling
- patient med et evolutionært bensår i mere end 1 måned
- underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- kendt allergi over for en af bandager brugt i denne undersøgelse
- patient med en ubehandlet osteomyelitis
- patient med tumorvæv ind i såret
- patient med rå organ eller rå blodkar
- patient med en antikoagulerende behandling med en potentielt hæmoragisk helbredende dosis
- patient med hæmostaseproblemer, der kan føre til hæmoragiske ekssudater
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: V.A.C.® Terapi
I denne arm vil efterforskere bruge V.A.C.® Therapy efter en transplantation af bensår.
|
Patienterne modtog V.A.C.® Therapy (KCI medicinsk) efter en transplantation af bensår.
|
|
Aktiv komparator: sædvanlig forbindingsmetode (komprimerer)
I denne arm vil efterforskerne bruge den sædvanlige forbindingsmetode efter en transplantation af bensår.
|
Patienterne fik sædvanlig forbindingsmetode (kompresser) efter transplantation af bensår
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af heling mellem VAC-system og kompresser for alle typer bensår
Tidsramme: 1 måned efter transplantationen
|
Antal patienter med et sår på mindst 50 % af det transplanterede område mellem VAC-systemet og kompresserne
|
1 måned efter transplantationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af heling mellem VAC-system og kompresser for alle typer bensår
Tidsramme: 3 måneder efter transplantationen
|
Antal patienter med et sår på mindst 50 % af det transplanterede område mellem VAC-systemet og kompresserne
|
3 måneder efter transplantationen
|
|
Udvikling af smerte ved Analogic Visual Scale.
Tidsramme: dag 0: lige før transplantationen
|
Smertescore målt ved visuel analog skala mellem VAC-system og kompresser
|
dag 0: lige før transplantationen
|
|
Udvikling af smerte ved Analogic Visual Scale.
Tidsramme: dag 1: dagen efter transplantationen
|
Smertescore målt ved visuel analog skala mellem VAC-system og kompresser
|
dag 1: dagen efter transplantationen
|
|
Udvikling af smerte ved Analogic Visual Scale
Tidsramme: Måned 1
|
Smertescore målt ved visuel analog skala mellem VAC-system og kompresser
|
Måned 1
|
|
Spørgeskemascore for livskvalitet.
Tidsramme: dag 0: lige før transplantationen
|
Spørgeskemascore for livskvalitet mellem VAC-system og kompresser
|
dag 0: lige før transplantationen
|
|
Spørgeskemascore for livskvalitet.
Tidsramme: Dag 5
|
Spørgeskemascore for livskvalitet mellem VAC-system og kompresser
|
Dag 5
|
|
Spørgeskemascore for livskvalitet.
Tidsramme: Måned 1
|
Spørgeskemascore for livskvalitet mellem VAC-system og kompresser
|
Måned 1
|
|
Spørgeskemascore for livskvalitet.
Tidsramme: Måned 3
|
Spørgeskemascore for livskvalitet mellem VAC-system og kompresser
|
Måned 3
|
|
Udgifter til behandlingen.
Tidsramme: Måned 3
|
Omkostninger til behandlingen, mellem VAC-system og kompresser Denne kyst inkluderer omkostninger til forbrugsvarer, indlæggelsesdage og plejeudgifter
|
Måned 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bruno LABEILLE, MD, CHU de Saint-Etienne
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. juli 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juli 2015
Først opslået (Skøn)
28. juli 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. juli 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. juli 2015
Sidst verificeret
1. juli 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1008042
- 2010-A00371-38 (Anden identifikator: ANSM)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .