Srovnání využití VAC systému u transplantací bércových vředů s obvyklou převazovou metodou
27. července 2015 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Srovnání využití systému VAC (Vacuum Assisted Closure) u transplantací bércových vředů s obvyklou převazovou metodou. Monocentrická, prospektivní, randomizovaná, paralelní skupinová studie
Zhodnotit terapii VAC (Vacuum Assisted Closure) u transplantací bércových vředů oproti obvyklé metodě převazu. Systém VAC Therapy se skládá z:
- Jednotka dodávající přesný atmosférický tlak, kontrolovaný a regulovaný v místě rány,
- Spotřební materiál nezbytný pro provedení obvazu,
- Sběrné nádrže exsudáty s gelem. VAC terapie je systém využívající podtlak. Je známo, že je účinný při péči o chronické rány a ulcerózní rány tím, že zvyšuje jizvu.
Tento systém je systematicky využíván na dermatologické jednotce CHU Saint-Etienne po transplantacích bércových vředů, ale žádná data nepotvrzují zajímavost této metody ve srovnání s běžnou převazovou metodou. Tato studie poskytne tato data.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Saint-etienne, Francie, 42000
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient hospitalizován na kožním oddělení
- pacient s evolutivním bércovým vředem déle než 1 měsíc
- podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- známá alergie na jeden z obvazů používaných v této studii
- pacient s neléčenou osteomyelitidou
- pacienta s nádorovou tkání do rány
- pacient se surovým orgánem nebo surovými krevními cévami
- pacient s antikoagulační léčbou s potenciálně hemoragickou kurativní dávkou
- pacient s problémy s hemostázou, které mohou vést ke hemoragickým exsudátům
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Terapie V.A.C.®
V této větvi budou vyšetřovatelé používat terapii V.A.C.® po transplantacích bércových vředů.
|
Pacienti dostávali terapii V.A.C.® Therapy (KCI medical) po transplantacích bércových vředů.
|
|
Aktivní komparátor: obvyklá metoda obvazu (obklady)
V této paži budou vyšetřovatelé používat obvyklou metodu obvazu po transplantaci bércových vředů.
|
Pacienti po transplantaci bércových vředů dostávali obvyklou metodu převazu (obklady).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento hojení mezi systémem VAC a obklady u všech typů bércových vředů
Časové okno: 1 měsíc po transplantaci
|
Počet pacientů, kteří mají ránu alespoň 50 % plochy štěpu mezi systémem VAC a obklady
|
1 měsíc po transplantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento hojení mezi systémem VAC a obklady u všech typů bércových vředů
Časové okno: 3 měsíce po transplantaci
|
Počet pacientů, kteří mají ránu alespoň 50 % plochy štěpu mezi systémem VAC a obklady
|
3 měsíce po transplantaci
|
|
Evoluce bolesti pomocí Analogic Visual Scale.
Časové okno: den 0: těsně před transplantací
|
Skóre bolesti měřené vizuální analogovou stupnicí mezi systémem VAC a obklady
|
den 0: těsně před transplantací
|
|
Evoluce bolesti pomocí Analogic Visual Scale.
Časové okno: den 1: den po transplantaci
|
Skóre bolesti měřené vizuální analogovou stupnicí mezi systémem VAC a obklady
|
den 1: den po transplantaci
|
|
Evoluce bolesti pomocí Analogic Visual Scale
Časové okno: Měsíc 1
|
Skóre bolesti měřené vizuální analogovou stupnicí mezi systémem VAC a obklady
|
Měsíc 1
|
|
Skóre dotazníku kvality života.
Časové okno: den 0: těsně před transplantací
|
Skóre dotazníku kvality života mezi systémem VAC a obklady
|
den 0: těsně před transplantací
|
|
Skóre dotazníku kvality života.
Časové okno: Den 5
|
Skóre dotazníku kvality života mezi systémem VAC a obklady
|
Den 5
|
|
Skóre dotazníku kvality života.
Časové okno: Měsíc 1
|
Skóre dotazníku kvality života mezi systémem VAC a obklady
|
Měsíc 1
|
|
Skóre dotazníku kvality života.
Časové okno: 3. měsíc
|
Skóre dotazníku kvality života mezi systémem VAC a obklady
|
3. měsíc
|
|
Náklady na léčbu.
Časové okno: 3. měsíc
|
Náklady na ošetření mezi systémem VAC a obklady Tato cena zahrnuje náklady na spotřební materiál, dny hospitalizace a náklady na ošetřování
|
3. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bruno LABEILLE, MD, CHU de Saint-Etienne
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. července 2015
První zveřejněno (Odhad)
28. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. července 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. července 2015
Naposledy ověřeno
1. července 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1008042
- 2010-A00371-38 (Jiný identifikátor: ANSM)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .