甲状腺手術中の声質に対する術中神経モニタリングの影響
2015年8月4日 更新者：TURGUT DONMEZ、Lütfiye Nuri Burat Government Hospital
「甲状腺手術中の声質に対する術中神経モニタリングの影響」
甲状腺切除術は、頭頸部外科医と内分泌外科医の両方によって頻繁に適用される外科手術です。最近の外科および技術分野の進歩により、合併症発生率は顕著に減少しています。 このような進歩があったとしても、患者は依然として自分の声に関連した恐怖を抱いています。 この研究では、研究者らは、甲状腺手術中の声の変化と、声の質に対する術中神経モニタリングの影響を調査することを目的としました。
調査の概要
詳細な説明
甲状腺切除術中の合併症の発生率と音声障害を最小限に抑えるために、術中神経モニタリング(IONM)が広く使用されています。
この研究では、研究者は従来の手術とIONMを使用した手術を比較します。
無作為に選ばれた患者の半数がIONMで手術されます。
手術中に迷走神経、反回神経、上喉頭神経が監視され、神経の完全性が測定されます。
残りの患者は標準的な従来の方法で手術されます。
すべての参加者は、手術の 14 日目に術前と術後の声質についてコンピューター プログラムを使用して分析されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Turgut Donmez, MD
- 電話番号：905347400967
- メール：surgeont73@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Erdinc Cekic, MD
- 電話番号：905358108712
- メール：erdinc82@gmail.com
研究場所
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İstanbul、七面鳥、34300
- Lutfiye NBGH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 結節性または多結節性甲状腺腫の臨床診断および放射線学的診断
- 臨床的、放射線学的、病理学的に診断された甲状腺がん
- 話せること（音声録音の場合）
除外基準:
- 妊娠
- 以前の甲状腺手術
- 過去の喉頭手術
- プロの音声ユーザー (例: 歌手）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：標準 従来グループ
標準的な従来の甲状腺手術
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アクティブコンパレータ：IONMグループ
甲状腺手術を用いた術中神経モニタリング
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甲状腺手術中の術中神経モニタリング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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音声分析
時間枠：2週目までのボイス収録
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録音した音声のジッター(マイクロ秒)とシマー(dB)値の比較
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2週目までのボイス収録
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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稼働時間
時間枠：手術時間は最長3時間
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IONMを使用した場合と使用しない場合のグループ間の稼働時間の差の比較
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手術時間は最長3時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Turgut Donmez, MD、Lutfiye Nuri Burat Goverment Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年8月1日
一次修了 (予想される)
2015年9月1日
研究の完了 (予想される)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月27日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月4日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
術中の神経モニタリングの臨床試験
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Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustUniversity of Oxford; National Institute for Health Research, United Kingdom完了
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University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Protac A/S; Innovation Fund Denmark募集