Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av intraoperativ nerveovervåking på stemmekvaliteten under skjoldbruskkjertelkirurgi

4. august 2015 oppdatert av: TURGUT DONMEZ, Lütfiye Nuri Burat Government Hospital

"Effekt av intraoperativ nerveovervåking på stemmekvalitet under skjoldbruskkjertelkirurgi"

Thyroidectomy er en ganske ofte kirurgisk prosedyre som brukes av både hode- og nakkekirurger og endokrine kirurger. Nylige fremskritt innen kirurgisk og teknologisk område oppnår en bemerkelsesverdig reduksjon i komplikasjonsraten. I tilfelle av disse fremskritt, har pasienter fortsatt frykt knyttet til stemmen deres. I denne studien hadde etterforskerne som mål å undersøke stemmeendringer under skjoldbruskkjertelkirurgi og effekten av intraoperativ nerveovervåking på stemmekvaliteten.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å minimere komplikasjonsrater og stemmeforstyrrelser under tyreoidektomi, er intraoperativ nerveovervåking (IONM) en mye brukt intervensjon. I denne studien vil etterforskere sammenligne konvensjonell kirurgi med IONM brukt kirurgi. Tilfeldig valgt halvparten av pasientene vil bli operert med IONM. Vagus, tilbakevendende og superior larynxnerver vil bli overvåket under operasjonen og målt for nerveintegritet. Resten av pasientene vil bli operert med standard konvensjonell metode. Alle deltakerne vil bli analysert med et dataprogram for deres stemmekvalitet preoperativt og postoperativt ved 14. operasjonsdag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyrkia
      • İstanbul, Tyrkia, 34300
        • Lutfiye NBGH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk og radiologisk diagnose av nodulær eller multinodulær struma
  • Klinisk, radiologisk og patologisk diagnostisert kreft i skjoldbruskkjertelen
  • Må kunne snakke (for stemmeopptak)

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Tidligere skjoldbruskkjerteloperasjon
  • Tidligere larynxoperasjoner
  • Profesjonelle stemmebrukere (f.eks. sangere)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard Konvensjonell gruppe
Standard konvensjonell skjoldbruskkjertelkirurgi
Aktiv komparator: IONM gruppe
Intraoperativ nerveovervåking brukte skjoldbruskkjertelkirurgi
Fremgangsmåte: Intraoperativ nerveovervåking
Intraoperativ nerveovervåking under skjoldbruskkjerteloperasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stemmeanalyse
Tidsramme: opptil 2. ukes stemmeopptak
Sammenligning av jitter (mikrosekunder) og shimmer (dB) verdier for innspilte stemmer
opptil 2. ukes stemmeopptak

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: operasjonsvarighet, opptil 3 timer
Sammenligning av forskjeller i driftstidsperiode mellom gruppene enten IONM brukes eller ikke
operasjonsvarighet, opptil 3 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lütfiye Nuri Burat Government Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Turgut Donmez, MD, Lutfiye Nuri Burat Goverment Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

28. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TEAH-2015-17

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skjoldbruskkjertelen

Kliniske studier på Intraoperativ nerveovervåking

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere