Vliv intraoperačního sledování nervů na kvalitu hlasu během operace štítné žlázy
4. srpna 2015 aktualizováno: TURGUT DONMEZ, Lütfiye Nuri Burat Government Hospital
"Vliv intraoperačního sledování nervů na kvalitu hlasu během operace štítné žlázy"
Tyreoidektomie je poměrně častým chirurgickým zákrokem, který aplikují jak chirurgové hlavy, krku, tak endokrinologové. Poslední pokroky v chirurgické a technologické oblasti dosahují výrazného snížení výskytu komplikací. V případě těchto pokroků mají pacienti stále strach související s jejich hlasem. V této studii se výzkumníci zaměřili na zkoumání změn hlasu během operace štítné žlázy a vlivu intraoperačního sledování nervů na kvalitu hlasu.
Přehled studie
Detailní popis
Aby se minimalizoval výskyt komplikací a hlasových poruch během tyreoidektomie, je široce používanou intervencí intraoperační monitorování nervů (IONM).
V této studii budou výzkumníci porovnávat konvenční chirurgii s operací používanou IONM.
Náhodně vybraná polovina pacientů bude operována IONM.
Vagus, rekurentní a horní laryngeální nervy budou monitorovány během operace a měřeny na integritu nervu.
Zbytek pacientů bude operován standardní konvenční metodou.
Všichni účastníci budou analyzovat pomocí počítačového programu kvalitu hlasu před operací a po operaci 14. den operace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
İstanbul, Krocan, 34300
- Lutfiye NBGH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická a radiologická diagnostika nodulární nebo multinodulární strumy
- Klinický, radiologický a patologicky diagnostikovaný karcinom štítné žlázy
- Musí umět mluvit (pro hlasový záznam)
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Předchozí operace štítné žlázy
- Předchozí operace hrtanu
- Profesionální hlasoví uživatelé (např. zpěváci)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní Konvenční skupina
Standardní konvenční operace štítné žlázy
|
|
|
Aktivní komparátor: Skupina IONM
Intraoperační sledování nervů využívalo operaci štítné žlázy
|
Intraoperační sledování nervů při operaci štítné žlázy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlasová analýza
Časové okno: až 2. týden nahrávání hlasu
|
Porovnání hodnot Jitter (mikrosekundy) a Shimmer (dB) nahraných hlasů
|
až 2. týden nahrávání hlasu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Provozní doba
Časové okno: délka operace až 3 hodiny
|
Porovnání rozdílů v době provozu mezi skupinami bez ohledu na to, zda byl IONM použit nebo ne
|
délka operace až 3 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Turgut Donmez, MD, Lutfiye Nuri Burat Goverment Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. července 2015
První zveřejněno (Odhad)
28. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. srpna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. srpna 2015
Naposledy ověřeno
1. srpna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TEAH-2015-17
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .