Efecto de la monitorización nerviosa intraoperatoria sobre la calidad de la voz durante la cirugía de tiroides
4 de agosto de 2015 actualizado por: TURGUT DONMEZ, Lütfiye Nuri Burat Government Hospital
"Efecto de la monitorización nerviosa intraoperatoria sobre la calidad de la voz durante la cirugía de tiroides"
La tiroidectomía es un procedimiento quirúrgico aplicado con bastante frecuencia tanto por cirujanos de cabeza y cuello como por cirujanos endocrinos. Los avances recientes en el área quirúrgica y tecnológica logran una disminución notable en las tasas de complicaciones. Con estos avances, los pacientes aún tienen miedo relacionado con su voz. En este estudio, los investigadores intentaron investigar los cambios en la voz durante la cirugía de tiroides y el efecto de la monitorización nerviosa intraoperatoria en la calidad de la voz.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para minimizar las tasas de complicaciones y las alteraciones de la voz durante la tiroidectomía, la monitorización nerviosa intraoperatoria (IONM) es una intervención ampliamente utilizada.
En este estudio, los investigadores compararán la cirugía convencional con la cirugía utilizada por IONM.
La mitad de los pacientes elegidos al azar serán operados con IONM.
Los nervios vago, recurrente y laríngeo superior se controlarán durante la cirugía y se medirá la integridad de los nervios.
El resto de los pacientes serán operados con el método convencional estándar.
Todos los participantes serán analizados con un programa de computadora para la calidad de su voz antes de la operación y después de la operación en el día 14 de la cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
İstanbul, Pavo, 34300
- Lutfiye NBGH
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico y radiológico del bocio nodular o multinodular
- Cáncer de tiroides diagnosticado clínica, radiológica y patológicamente
- Debe poder hablar (para grabación de voz)
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Cirugía de tiroides previa
- Operaciones laríngeas previas
- Usuarios de voz profesionales (por ej. cantantes)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Grupo convencional estándar
Cirugía de tiroides convencional estándar
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Comparador activo: Grupo IONM
Monitoreo intraoperatorio de nervios en cirugía tiroidea
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Monitorización nerviosa intraoperatoria durante la cirugía de tiroides
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis de voz
Periodo de tiempo: hasta la segunda semana de grabación de voz
|
Comparación de los valores Jitter (microsegundos) y Shimmer (dB) de las voces grabadas
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hasta la segunda semana de grabación de voz
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: duración de la cirugía, hasta 3 horas
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Comparación de las diferencias en el período de tiempo de operación entre los grupos, ya sea que se use IONM o no
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duración de la cirugía, hasta 3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Turgut Donmez, MD, Lutfiye Nuri Burat Goverment Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TEAH-2015-17
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