Efeito da Monitorização Intraoperatória do Nervo na Qualidade da Voz Durante a Cirurgia da Tireoide
4 de agosto de 2015 atualizado por: TURGUT DONMEZ, Lütfiye Nuri Burat Government Hospital
"Efeito do monitoramento intraoperatório do nervo na qualidade da voz durante a cirurgia da tireóide"
A tireoidectomia é um procedimento cirúrgico bastante utilizado tanto por cirurgiões de cabeça e pescoço quanto por cirurgiões endócrinos. Os recentes avanços na área cirúrgica e tecnológica possibilitam uma notável diminuição nas taxas de complicações. Diante desses avanços, os pacientes ainda têm medo relacionado à voz. Neste estudo, os pesquisadores tiveram como objetivo investigar as alterações da voz durante a cirurgia da tireoide e o efeito do monitoramento intraoperatório do nervo na qualidade da voz.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fim de minimizar as taxas de complicações e distúrbios da voz durante a tireoidectomia, a monitorização intraoperatória do nervo (IONM) é uma intervenção amplamente utilizada.
Neste estudo, os investigadores irão comparar a cirurgia convencional com a cirurgia usada por IONM.
Metade dos pacientes escolhidos aleatoriamente serão operados com IONM.
Os nervos laríngeo vago, recorrente e superior serão monitorados durante a cirurgia e medidos quanto à integridade do nervo.
Os demais pacientes serão operados com método convencional padrão.
Todos os participantes serão analisados com um programa de computador para sua qualidade de voz no pré-operatório e no pós-operatório no 14º dia de cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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İstanbul, Peru, 34300
- Lutfiye NBGH
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico e radiológico de bócio nodular ou multinodular
- Câncer de tireoide com diagnóstico clínico, radiológico e patológico
- Deve ser capaz de falar (para gravação de voz)
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Cirurgia de tireoide anterior
- Operações laríngeas anteriores
- Usuários profissionais de voz (por exemplo, cantores)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Grupo convencional padrão
Cirurgia de tireoide convencional padrão
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Comparador Ativo: Grupo IONM
Monitoramento intraoperatório do nervo usado na cirurgia da tireoide
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Monitorização nervosa intraoperatória durante a cirurgia da tireoide
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise de voz
Prazo: até 2ª semana de gravação de voz
|
Comparação dos valores de Jitter(microssegundos) e Shimmer(dB) de vozes gravadas
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até 2ª semana de gravação de voz
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de operação
Prazo: duração da cirurgia, até 3 horas
|
Comparação das diferenças no período de tempo da operação entre os grupos se IONM usou ou não
|
duração da cirurgia, até 3 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Turgut Donmez, MD, Lutfiye Nuri Burat Goverment Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
28 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TEAH-2015-17
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