Einfluss der intraoperativen Nervenüberwachung auf die Stimmqualität während einer Schilddrüsenoperation
4. August 2015 aktualisiert von: TURGUT DONMEZ, Lütfiye Nuri Burat Government Hospital
„Auswirkung der intraoperativen Nervenüberwachung auf die Stimmqualität während einer Schilddrüsenoperation“
Die Schilddrüsenentfernung ist ein recht häufig durchgeführter chirurgischer Eingriff, der sowohl von Kopf-Hals-Chirurgen als auch von endokrinen Chirurgen durchgeführt wird. Jüngste Fortschritte im chirurgischen und technologischen Bereich führen zu einem bemerkenswerten Rückgang der Komplikationsraten. Im Falle dieser Fortschritte haben die Patienten immer noch Angst im Zusammenhang mit ihrer Stimme. In dieser Studie wollten die Forscher Stimmveränderungen während einer Schilddrüsenoperation und den Einfluss der intraoperativen Nervenüberwachung auf die Stimmqualität untersuchen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um die Komplikationsraten und Stimmstörungen während der Thyreoidektomie zu minimieren, ist das intraoperative Nervenmonitoring (IONM) ein weit verbreiteter Eingriff.
In dieser Studie werden die Forscher die konventionelle Chirurgie mit der von IONM verwendeten Chirurgie vergleichen.
Die zufällig ausgewählte Hälfte der Patienten wird mit IONM operiert.
Vagusnerv, N. recurrens und N. laryngeus superior werden während der Operation überwacht und auf Nervenintegrität gemessen.
Der Rest der Patienten wird mit der herkömmlichen Standardmethode operiert.
Alle Teilnehmer werden präoperativ und postoperativ am 14. Tag der Operation mit einem Computerprogramm auf ihre Stimmqualität analysiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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İstanbul, Truthahn, 34300
- Lutfiye NBGH
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische und radiologische Diagnose einer knotigen oder multinodulären Struma
- Klinisch, radiologisch und pathologisch diagnostizierter Schilddrüsenkrebs
- Muss sprechen können (für Sprachaufnahmen)
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Vorherige Schilddrüsenoperation
- Frühere Kehlkopfoperationen
- Professionelle Sprachbenutzer (z. B. Sänger)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Standard-Konventionelle Gruppe
Standardmäßige konventionelle Schilddrüsenoperation
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Aktiver Komparator: IONM-Gruppe
Intraoperatives Nervenmonitoring bei Schilddrüsenoperationen
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Intraoperatives Nervenmonitoring während einer Schilddrüsenoperation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stimmanalyse
Zeitfenster: bis zur 2. Woche Sprachaufzeichnung
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Vergleich der Jitter- (Mikrosekunden) und Shimmer- (dB) Werte aufgezeichneter Stimmen
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bis zur 2. Woche Sprachaufzeichnung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Betriebszeit
Zeitfenster: Operationsdauer bis zu 3 Stunden
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Vergleich der Unterschiede im Operationszeitraum zwischen den Gruppen, unabhängig davon, ob IONM verwendet wurde oder nicht
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Operationsdauer bis zu 3 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Turgut Donmez, MD, Lutfiye Nuri Burat Goverment Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2015
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Juli 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juli 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Juli 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. August 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. August 2015
Zuletzt verifiziert
1. August 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TEAH-2015-17
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