Effekt af intraoperativ nerveovervågning på stemmekvaliteten under skjoldbruskkirtlen
4. august 2015 opdateret af: TURGUT DONMEZ, Lütfiye Nuri Burat Government Hospital
"Effekt af intraoperativ nerveovervågning på stemmekvaliteten under skjoldbruskkirteloperation"
Thyroidektomi er en ganske ofte kirurgisk procedure, der anvendes af både hoved- og nakkekirurger og endokrine kirurger. Nylige fremskridt inden for kirurgisk og teknologisk område opnår et bemærkelsesværdigt fald i komplikationsraten. I tilfælde af disse fremskridt har patienterne stadig frygt relateret til deres stemme. I denne undersøgelse havde efterforskerne til formål at undersøge stemmeændringer under skjoldbruskkirtelkirurgi og effekten af intraoperativ nerveovervågning på stemmekvaliteten.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at minimere komplikationshyppigheden og stemmeforstyrrelser under thyreoidektomi er intraoperativ nervemonitorering (IONM) en meget anvendt intervention.
I denne undersøgelse vil efterforskerne sammenligne konventionel kirurgi med IONM brugt kirurgi.
Tilfældigt udvalgt halvdel af patienterne vil blive opereret med IONM.
Vagus, tilbagevendende og superior larynxnerver vil blive overvåget under operationen og målt for nerveintegritet.
Resten af patienterne vil blive opereret med standard konventionel metode.
Alle deltagere vil blive analyseret med et computerprogram for deres stemmekvalitet præoperativt og postoperativt på 14. operationsdag.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
İstanbul, Kalkun, 34300
- Lutfiye NBGH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk og radiologisk diagnose af nodulær eller multinodulær struma
- Klinisk, radiologisk og patologisk diagnosticeret skjoldbruskkirtelkræft
- Skal kunne tale (til stemmeoptagelse)
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Tidligere skjoldbruskkirteloperation
- Tidligere larynxoperationer
- Professionelle stemmebrugere (f.eks. sangere)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard Konventionel gruppe
Standard konventionel skjoldbruskkirteloperation
|
|
|
Aktiv komparator: IONM gruppe
Intraoperativ nerveovervågning brugt skjoldbruskkirteloperation
|
Intraoperativ nerveovervågning under skjoldbruskkirteloperation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stemmeanalyse
Tidsramme: op til 2. uges stemmeoptagelse
|
Sammenligning af Jitter (mikrosekunder) og Shimmer (dB) værdier af optagede stemmer
|
op til 2. uges stemmeoptagelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: operationens varighed, op til 3 timer
|
Sammenligning af forskelle i driftstidsperiode mellem grupperne, uanset om IONM bruges eller ej
|
operationens varighed, op til 3 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Turgut Donmez, MD, Lutfiye Nuri Burat Goverment Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2015
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. juli 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juli 2015
Først opslået (Skøn)
28. juli 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. august 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. august 2015
Sidst verificeret
1. august 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TEAH-2015-17
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .