Effect van intra-operatieve zenuwbewaking op stemkwaliteit tijdens schildklieroperaties
4 augustus 2015 bijgewerkt door: TURGUT DONMEZ, Lütfiye Nuri Burat Government Hospital
"Effect van intraoperatieve zenuwmonitoring op stemkwaliteit tijdens schildklieroperatie"
Thyroidectomie is een vrij vaak chirurgische ingreep die wordt toegepast door zowel hoofd-halschirurgen als endocriene chirurgen. Recente ontwikkelingen op chirurgisch en technologisch gebied zorgen voor een opmerkelijke afname van het aantal complicaties. In het geval van deze vorderingen hebben patiënten nog steeds angst in verband met hun stem. In deze studie wilden onderzoekers stemveranderingen tijdens schildklieroperaties en het effect van intraoperatieve zenuwmonitoring op de stemkwaliteit onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de complicaties en stemstoornissen tijdens thyreoïdectomie te minimaliseren, is intraoperatieve zenuwmonitoring (IONM) een veelgebruikte interventie.
In deze studie zullen onderzoekers conventionele chirurgie vergelijken met IONM gebruikte chirurgie.
Willekeurig gekozen helft van de patiënten zal worden geopereerd met IONM.
Vagus, terugkerende en superieure larynxzenuwen zullen tijdens de operatie worden gecontroleerd en gemeten op zenuwintegriteit.
Rest van de patiënten zal worden geopereerd met standaard conventionele methode.
Alle deelnemers worden preoperatief en postoperatief op de 14e dag van de operatie geanalyseerd met een computerprogramma op hun stemkwaliteit.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
İstanbul, Kalkoen, 34300
- Lutfiye NBGH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische en radiologische diagnose van nodulair of multinodulair struma
- Klinische, radiologische en pathologisch gediagnosticeerde schildklierkanker
- Moet kunnen spreken (voor spraakopname)
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Eerdere schildklieroperatie
- Eerdere larynxoperaties
- Professionele spraakgebruikers (bijv. zangers)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard Conventionele groep
Standaard conventionele schildklieroperatie
|
|
|
Actieve vergelijker: IONM-groep
Intraoperatieve zenuwbewaking gebruikte schildklierchirurgie
|
Intraoperatieve zenuwbewaking tijdens schildklieroperaties
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stem analyse
Tijdsspanne: tot 2e week spraakopname
|
Vergelijking van Jitter (microseconden) en Shimmer (dB) waarden van opgenomen stemmen
|
tot 2e week spraakopname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Operatie tijd
Tijdsspanne: duur van de operatie, tot 3 uur
|
Vergelijking van verschillen in gebruiksduur tussen de groepen, ongeacht of IONM gebruikte of niet
|
duur van de operatie, tot 3 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Turgut Donmez, MD, Lutfiye Nuri Burat Goverment Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juli 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
28 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 augustus 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 augustus 2015
Laatst geverifieerd
1 augustus 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TEAH-2015-17
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .