Влияние интраоперационного мониторинга нервов на качество голоса во время операций на щитовидной железе
4 августа 2015 г. обновлено: TURGUT DONMEZ, Lütfiye Nuri Burat Government Hospital
«Влияние интраоперационного мониторинга нервов на качество голоса при операциях на щитовидной железе»
Тиреоидэктомия является довольно частой хирургической процедурой, применяемой как хирургами головы и шеи, так и эндокринными хирургами. Последние достижения в хирургической и технологической области позволяют значительно снизить частоту осложнений. В случае этих достижений пациенты все еще испытывают страх, связанный с их голосом. В этом исследовании исследователи стремились изучить изменения голоса во время операции на щитовидной железе и влияние интраоперационного мониторинга нервов на качество голоса.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Чтобы свести к минимуму частоту осложнений и нарушения голоса во время тиреоидэктомии, широко используется интраоперационный мониторинг нервов (ИОНМ).
В этом исследовании исследователи будут сравнивать обычную хирургию с операцией с использованием IONM.
Случайно выбранная половина пациентов будет прооперирована с ИОНМ.
Блуждающий, возвратный и верхний гортанные нервы будут контролироваться во время операции и измеряться на целостность нерва.
Остальные пациенты будут оперированы по стандартной общепринятой методике.
Все участники будут проанализированы с помощью компьютерной программы на качество голоса до операции и после операции на 14-й день операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
İstanbul, Турция, 34300
- Lutfiye NBGH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клинико-рентгенологическая диагностика узлового или многоузлового зоба
- Клинически, рентгенологически и патологоанатомически диагностированный рак щитовидной железы
- Должен уметь говорить (для записи голоса)
Критерий исключения:
- Беременность
- Предшествующая операция на щитовидной железе
- Предыдущие операции на гортани
- Профессиональные пользователи голосовой связи (например, певцы)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандарт Обычная группа
Стандартная традиционная хирургия щитовидной железы
|
|
|
Активный компаратор: Группа ИОНМ
Интраоперационный мониторинг нервов при операциях на щитовидной железе
|
Интраоперационный мониторинг нервов при операциях на щитовидной железе
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Голосовой анализ
Временное ограничение: запись голоса до 2-й недели
|
Сравнение значений джиттера (микросекунды) и мерцания (дБ) записанных голосов
|
запись голоса до 2-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время операции
Временное ограничение: продолжительность операции до 3 часов
|
Сравнение различий в продолжительности операции между группами независимо от того, использовали ли ИОНМ или нет.
|
продолжительность операции до 3 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Turgut Donmez, MD, Lutfiye Nuri Burat Goverment Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TEAH-2015-17
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .