- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02509715
Effetto del monitoraggio intraoperatorio del nervo sulla qualità della voce durante la chirurgia della tiroide
"Effetto del monitoraggio intraoperatorio dei nervi sulla qualità della voce durante la chirurgia della tiroide"
La tiroidectomia è una procedura chirurgica abbastanza frequente applicata sia dai chirurghi della testa e del collo che dai chirurghi endocrini. I recenti progressi nell'area chirurgica e tecnologica ottengono una notevole diminuzione dei tassi di complicanze. In caso di questi progressi, i pazienti hanno ancora paura legata alla loro voce. In questo studio, i ricercatori miravano a studiare i cambiamenti della voce durante la chirurgia della tiroide e l'effetto del monitoraggio intraoperatorio dei nervi sulla qualità della voce.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Turgut Donmez, MD
- Numero di telefono: 905347400967
- Email: surgeont73@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Erdinc Cekic, MD
- Numero di telefono: 905358108712
- Email: erdinc82@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
İstanbul, Tacchino, 34300
- Lutfiye NBGH
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica e radiologica del gozzo nodulare o multinodulare
- Cancro tiroideo diagnosticato clinicamente, radiologicamente e patologicamente
- Deve essere in grado di parlare (per la registrazione vocale)
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Pregresso intervento alla tiroide
- Precedenti operazioni alla laringe
- Utenti vocali professionali (ad es. cantanti)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Standard Gruppo convenzionale
Chirurgia tiroidea convenzionale standard
|
|
Comparatore attivo: Gruppo IONM
Il monitoraggio intraoperatorio dei nervi ha utilizzato la chirurgia della tiroide
|
Monitoraggio intraoperatorio dei nervi durante la chirurgia tiroidea
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Analisi della voce
Lasso di tempo: registrazione vocale fino alla seconda settimana
|
Confronto dei valori di Jitter (microsecondi) e Shimmer (dB) delle voci registrate
|
registrazione vocale fino alla seconda settimana
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: durata dell'intervento, fino a 3 ore
|
Confronto delle differenze nel periodo di funzionamento tra i gruppi indipendentemente dal fatto che IONM abbia utilizzato o meno
|
durata dell'intervento, fino a 3 ore
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Turgut Donmez, MD, Lutfiye Nuri Burat Goverment Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TEAH-2015-17
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