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Effetto del monitoraggio intraoperatorio del nervo sulla qualità della voce durante la chirurgia della tiroide

4 agosto 2015 aggiornato da: TURGUT DONMEZ, Lütfiye Nuri Burat Government Hospital

"Effetto del monitoraggio intraoperatorio dei nervi sulla qualità della voce durante la chirurgia della tiroide"

La tiroidectomia è una procedura chirurgica abbastanza frequente applicata sia dai chirurghi della testa e del collo che dai chirurghi endocrini. I recenti progressi nell'area chirurgica e tecnologica ottengono una notevole diminuzione dei tassi di complicanze. In caso di questi progressi, i pazienti hanno ancora paura legata alla loro voce. In questo studio, i ricercatori miravano a studiare i cambiamenti della voce durante la chirurgia della tiroide e l'effetto del monitoraggio intraoperatorio dei nervi sulla qualità della voce.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Al fine di ridurre al minimo i tassi di complicanze e i disturbi della voce durante la tiroidectomia, il monitoraggio intraoperatorio dei nervi (IONM) è un intervento ampiamente utilizzato. In questo studio i ricercatori confronteranno la chirurgia convenzionale con la chirurgia utilizzata dallo IONM. La metà dei pazienti scelti a caso sarà operata con IONM. I nervi laringei vago, ricorrente e superiore saranno monitorati durante l'intervento chirurgico e misurati per l'integrità del nervo. Il resto dei pazienti sarà operato con metodo convenzionale standard. Tutti i partecipanti saranno analizzati con un programma per computer per la loro qualità della voce prima e dopo l'intervento al 14 ° giorno dell'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • İstanbul, Tacchino, 34300
        • Lutfiye NBGH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica e radiologica del gozzo nodulare o multinodulare
  • Cancro tiroideo diagnosticato clinicamente, radiologicamente e patologicamente
  • Deve essere in grado di parlare (per la registrazione vocale)

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Pregresso intervento alla tiroide
  • Precedenti operazioni alla laringe
  • Utenti vocali professionali (ad es. cantanti)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard Gruppo convenzionale
Chirurgia tiroidea convenzionale standard
Comparatore attivo: Gruppo IONM
Il monitoraggio intraoperatorio dei nervi ha utilizzato la chirurgia della tiroide
Monitoraggio intraoperatorio dei nervi durante la chirurgia tiroidea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi della voce
Lasso di tempo: registrazione vocale fino alla seconda settimana
Confronto dei valori di Jitter (microsecondi) e Shimmer (dB) delle voci registrate
registrazione vocale fino alla seconda settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: durata dell'intervento, fino a 3 ore
Confronto delle differenze nel periodo di funzionamento tra i gruppi indipendentemente dal fatto che IONM abbia utilizzato o meno
durata dell'intervento, fino a 3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Turgut Donmez, MD, Lutfiye Nuri Burat Goverment Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

28 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TEAH-2015-17

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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