青少年および成人の歯科被験者におけるC16G2の安全性と微生物学を評価するための研究
2019年7月25日 更新者：Armata Pharmaceuticals, Inc.
思春期および成人の歯科被験者に複数の経口ゲル投与で投与されたC16G2の安全性と微生物学を評価するための第2相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
臨床研究の目的は、思春期および成人の歯科被験者に複数の経口ゲル投与で投与された治験薬（C16G2）の安全性と細菌への影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この臨床研究の目的は、思春期および成人の歯科被験者に複数の経口ゲル投与で投与された C16G2 の安全性と微生物学を評価することです。
被験者は3つの研究コホートに割り当てられ、2つの異なる容量のC16G2ゲルまたはプラセボを受け取ります。
12〜17歳の被験者の登録を開始する前に、4〜8人の思春期被験者の安全のみのコホートが、0日目に4回の治験薬投与を受けます。安全データのレビューは、1日目と5日目にメディカルモニターによって行われます。
安全性に関する懸念が確認されない場合、7 日間の治験薬投与を受ける青年被験者の登録が治験群 1 および 2 で開始されます。治験群 1 および 2 への成人被験者の登録は、思春期の安全のみのコホートが開始される前に開始される場合があります。
治験薬の投与前に、適格な被験者は0日目に専門的な歯科予防を受けます。微生物学は、 S. mutans および総細菌数を測定することによって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University School of Dentistry
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Montana
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Kalispell、Montana、アメリカ、59901
- John F. Pittaway, DMD
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New York
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New York、New York、アメリカ、10010
- New York University College of Dentistry
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania School of Dental Medicine
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Texas
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Irving、Texas、アメリカ、75063
- Anthony Henegar, DDS, PA
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 思春期の安全のみのコホート: 同意およびインフォームド コンセント フォームに署名した時点で 12 歳から 17 歳の男女。 調査群 1 & 2: 同意書および/またはインフォームド コンセント フォームが署名された時点で 12 歳から 75 歳までの男性および女性
- -外科的に無菌ではない、または閉経後少なくとも2年であると定義される出産の可能性のある女性被験者は、スクリーニングから最後の研究訪問まで、次のいずれかの避妊方法を使用することに同意する必要があります。 >スクリーニングの30日前;バリア（コンドーム、横隔膜、または殺精子剤を含む子宮頸管キャップ）;子宮内器具 (IUD)。 許容される避妊オプションには、禁欲、同性パートナーまたはスクリーニング訪問の少なくとも 6 か月前に精管切除を受けたパートナーとの関係も含まれる場合があります。
- 男性被験者のみ：治験薬への最初の暴露から始まり、完了または早期終了により治験から退院するまで継続する、避妊または性行為を控えることをいとわない
- -治験責任医師が健康であると判断した場合、スクリーニング中の病歴および歯科歴、併発疾患、検査結果、併用薬、口腔評価、および対象を絞った身体検査（口腔外、頭頸部）に基づいて
- 修復されていない小臼歯と大臼歯が 50% 以下で、小臼歯と小臼歯が 50% 以下で、修復物、クラウン、シーラントがあるか、欠落している
- 刺激された唾液を 5 分間で 2mL 以上吐き出す能力を実証
- -MSB寒天平板培養を使用したスクリーニングで、唾液中S. mutansが1.0 x 10e5 CFUs/mL以上である
- -研究中の非研究用歯磨剤およびその他の非研究用オーラルケア製品（オーラルケアリンス、フッ化物製品など）の使用を控えたい
- -スクリーニングと最終的な治療後の訪問の間の選択的な歯科処置（例：歯科クリーニング）を延期することをいとわない
- -口腔衛生と食事の指示を喜んで順守できる
- カスタムデンタルトレイジェルアプリケーションに適した歯列を持っています
- -研究手順の開始前に、同意および/またはインフォームドコンセントフォームを理解して署名することができます
- -治験責任医師/研究センターの担当者とコミュニケーションをとることができ、研究要件を理解して遵守し、指定された時間にプロトコルで指定された訪問に戻ることをいとわない
除外基準:
- 進行した歯周病
- -治験薬投与前30日以内の活動的なう蝕病変（標準的なX線写真を含む包括的なう蝕検査によって確認されます）;注：初期の空洞のない病変を呈する被験者は除外されません
- -歯科訪問および/または処置の前に抗生物質が推奨される病状（例：人工心臓弁、感染性心内膜炎の病歴、弁機能不全を伴う心臓移植、先天性心疾患または全関節置換術）
- 口腔の病理学的病変
- 総義歯または部分義歯、または歯列矯正器具 (例: ナイトガード、恒久的な保定装置)
- -全身抗生物質の使用、局所経口抗生物質、または他の薬物の使用 治験責任医師の意見では、スクリーニング前の30日以内に研究結果に影響を与える可能性があります
- 女性が妊娠中、授乳中/授乳中、または尿妊娠検査で陽性であることを示す病歴
- -臨床試験への参加、または治験薬投与前の30日以内のFDA承認されていない治療の受領
- -C16G2臨床試験への以前の参加で、C16G2アクティブジェルまたはマウスリンスを受けたことが知られている
- -治験責任医師の意見では、正常な免疫機能を損なう、研究用歯磨剤および口腔ケア製品の使用を妨害する、または研究要件を遵守する能力を妨害する、または研究結果の主題または妥当性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：思春期の安全のみのコホート
研究群1および2で12〜17歳の被験者の登録を開始する前に、4〜8人の青年被験者の安全のみのコホートは、0日目にC16G2の4回の投与を受けます。
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プラセボ
抗菌ペプチド
他の名前：
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実験的：スタディ アーム 1
被験者は、2 mLの治験薬またはプラセボを2つの7日間のC16G2投与期間にわたって受け取ります。これは、約4か月間隔で行われます。
スタディアーム1に登録された被験者は、投薬の初日に4回の治験薬またはプラセボ投与を受け、続いて朝（AM）および夕方（PM）に6日間連続して投薬されます。
治験薬は、手動歯ブラシおよびカスタムデンタルトレイを介して投与されます。
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プラセボ
抗菌ペプチド
他の名前：
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実験的：スタディ アーム 2
被験者は、約 4 か月間隔で 2 回の 7 日間の C16G2 投与期間にわたって 4 mL の治験薬またはプラセボを受け取ります。
スタディアーム 2 に登録された被験者は、投与初日に 4 つの治験薬またはプラセボ投与を受け、続いて朝 (AM) および夕方 (PM) に 6 日間連続して投与されます。
治験薬は、手動歯ブラシおよびカスタムデンタルトレイを介して投与されます。
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プラセボ
抗菌ペプチド
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象によって測定された複数回の C16G2 ゲル投与の安全性
時間枠：41週までのスクリーニング
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被験者は、研究を通して有害事象について監視されます。
指定された診療所の訪問時に、対象を絞った身体検査と口腔評価が実施され、バイタルサインが取得されます。
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41週までのスクリーニング
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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唾液および歯垢中のストレプトコッカス・ミュータンスの減少によって測定される、C16G2 ゲル塗布の標的抗菌活性
時間枠：スクリーニング時の微生物学的評価、1、2、4、8、12、13、27、および 41 週
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スクリーニング時の微生物学的評価、1、2、4、8、12、13、27、および 41 週
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治験薬投与後の唾液および歯垢中の総菌数
時間枠：1、2、13、14 週目の総細菌数
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1、2、13、14 週目の総細菌数
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mark Wolff, MD、New York University, School of Dentistry
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2016年2月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月27日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月25日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。