청소년 및 성인 치과 과목에서 C16G2의 안전성 및 미생물학을 평가하기 위한 연구
2019년 7월 25일 업데이트: Armata Pharmaceuticals, Inc.
청소년 및 성인 치과 피험자에게 여러 경구 젤 용량으로 투여된 C16G2의 안전성 및 미생물학을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
임상 연구의 목적은 청소년 및 성인 치과 피험자에게 여러 경구 젤 용량으로 투여된 연구 약물(C16G2)의 안전성 및 세균 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
임상 연구의 목적은 청소년 및 성인 치과 피험자에게 여러 경구 젤 용량으로 투여된 C16G2의 안전성과 미생물학을 평가하는 것입니다.
피험자는 3개의 연구 코호트에 배정되고 2개의 다른 용량의 C16G2 Gel 또는 위약을 받게 됩니다.
12-17세 피험자의 등록을 시작하기 전에 4-8명의 청소년 피험자로 구성된 안전 전용 코호트가 0일에 4번의 연구 약물 투여를 받게 됩니다. 안전성 데이터 검토는 1일과 5일에 의료 모니터에 의해 수행됩니다.
안전 문제가 확인되지 않은 경우 연구 약물 투여 7일을 받는 청소년 피험자의 등록이 연구 부문 1 및 2에서 시작됩니다. 연구 부문 1 및 2에서 성인 피험자의 등록은 청소년 안전 전용 코호트가 시작되기 전에 시작될 수 있습니다.
연구 약물을 투여하기 전에 적격 대상자는 0일에 전문적인 치과 예방을 받게 됩니다. 미생물학은 S. mutans 및 총 박테리아 수를 측정하여 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University School of Dentistry
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Montana
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Kalispell, Montana, 미국, 59901
- John F. Pittaway, DMD
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New York
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New York, New York, 미국, 10010
- New York University College of Dentistry
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania School of Dental Medicine
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Texas
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Irving, Texas, 미국, 75063
- Anthony Henegar, DDS, PA
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 청소년 안전 전용 코호트: 동의 및 정보에 입각한 동의서 서명 당시 12~17세의 남성 및 여성. 연구 부문 1 & 2: 동의 및/또는 사전 동의서 서명 당시 12-75세의 남성 및 여성
- 외과적으로 불임이 아니거나 폐경 후 최소 2년으로 정의되는 가임 여성 피험자는 스크리닝부터 마지막 연구 방문까지 다음 형태의 피임법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다. 호르몬(경구, 이식 또는 주사) 시작 > 스크리닝 30일 전; 장벽(콘돔, 다이어프램 또는 살정제가 함유된 자궁경부 캡); 자궁 내 장치(IUD). 허용되는 피임 옵션에는 금욕, 동성 파트너 또는 스크리닝 방문 최소 6개월 전에 정관 절제술을 받은 파트너와의 관계도 포함될 수 있습니다.
- 남성 피험자만 해당: 연구 약물에 대한 첫 번째 노출부터 시작하여 연구 완료 또는 조기 종료로 인해 연구에서 퇴원할 때까지 계속해서 피임법을 사용하거나 성행위를 삼갈 의향이 있음
- 스크리닝 동안 의료 및 치과 이력, 동시 질병, 실험실 결과, 병용 약물, 구강 평가 및 표적 신체 검사(구외, 머리 및 목)에 기초하여 조사자가 결정한 건강
- 수복물, 크라운, 실란트가 있거나 누락된 어금니 및 소구치가 50% 이하인 수복되지 않은 최소 6개의 소구치 및 대구치가 있습니다.
- 5분 안에 ≥2mL의 자극된 타액을 뱉는 능력 입증
- MSB 한천 도금을 사용한 스크리닝에서 타액 S. mutans가 1.0 x 10e5 CFUs/mL 이상인 경우
- 연구 기간 동안 비연구용 치약 및 기타 비연구용 구강 관리 제품(구강 관리 린스, 불소 제품 등)의 사용을 자제할 의향이 있음
- 스크리닝과 최종 치료 후 방문 사이에 선택적 치과 시술(예: 치아 세척)을 연기할 의향이 있음
- 구강위생 및 식이요법 지침을 기꺼이 따르고 준수할 수 있는 자
- 맞춤형 치과 트레이 젤 적용에 적합한 치열을 가지고 있습니다.
- 연구 절차를 시작하기 전에 동의 및/또는 사전 동의서를 이해하고 서명할 수 있음
- 조사자/연구 센터 직원과 의사소통할 수 있고, 연구 요구 사항을 이해하고 준수하며, 지정된 시간에 프로토콜 지정 방문을 위해 돌아올 의사가 있음
제외 기준:
- 진행성 치주질환
- 연구 약물 투여 전 30일 이내의 활동성 우식 병변(들)(표준 방사선 사진을 포함하는 포괄적인 우식 검사에 의해 확인됨); 참고: 초기, 공동화되지 않은 병변(들)을 나타내는 피험자는 제외되지 않습니다.
- 치과 방문 및/또는 시술 전에 항생제가 권장되는 의학적 상태(예: 인공 심장 판막, 감염성 심내막염 병력, 판막 기능 장애가 있는 심장 이식, 선천성 심장 질환 또는 전체 관절 교체)
- 구강의 병리학적 병변
- 전체 또는 부분 의치 또는 교정 장치(예: 나이트 가드, 영구 리테이너)
- 스크리닝 전 30일 이내에 조사자의 의견으로 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 전신 항생제, 국소 경구 항생제 또는 기타 약물의 사용
- 여성이 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 양성 소변 임신 검사를 받았음을 나타내는 병력
- 연구 약물 투여 전 30일 이내에 임상 시험에 참여하거나 FDA 승인을 받지 않은 요법을 받은 경우
- C16G2 임상 시험에 이전에 참여했으며 C16G2 활성 젤 또는 구강 세정제를 투여받은 것으로 알려짐
- 조사자의 의견에 따라 정상적인 면역 기능을 손상시키거나, 연구용 치약 및 구강 관리 제품의 사용을 방해하거나, 연구 요건을 준수하는 능력을 방해하거나, 연구 대상자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 임의의 상태 또는 동시 질병의 존재 연구 결과의 주제 또는 타당성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 청소년 안전 전용 코호트
연구 부문 1 및 2에서 12-17세 피험자의 등록을 시작하기 전에, 4-8명의 청소년 피험자로 구성된 안전 전용 코호트가 0일에 C16G2의 4회 투여를 받게 됩니다.
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위약
항균 펩타이드
다른 이름들:
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실험적: 연구 부문 1
피험자는 약 4개월 간격으로 7일간의 C16G2 투여 기간 2회에 걸쳐 2mL의 연구 약물 또는 위약을 받게 됩니다.
연구 부문 1에 등록된 피험자는 투약 첫 날에 4회의 연구 약물 또는 위약 투여를 받은 후 연속 6일 동안 아침(AM) 및 저녁(PM) 투약을 받게 됩니다.
연구 약물은 수동 칫솔 및 맞춤형 치아 트레이를 통해 투여될 것입니다.
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위약
항균 펩타이드
다른 이름들:
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실험적: 연구 팔 2
피험자는 약 4개월 간격으로 2회의 7일 C16G2 투여 기간 동안 4mL의 연구 약물 또는 위약을 받게 됩니다.
연구 부문 2에 등록된 피험자는 투약 첫날에 4회의 연구 약물 또는 위약 투여를 받은 후 연속 6일 동안 아침(AM) 및 저녁(PM) 투약을 받게 됩니다.
연구 약물은 수동 칫솔 및 맞춤형 치아 트레이를 통해 투여될 것입니다.
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위약
항균 펩타이드
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용으로 측정한 다중 C16G2 Gel 투여의 안전성
기간: 41주까지 스크리닝
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피험자는 연구 전반에 걸쳐 부작용에 대해 모니터링됩니다.
지정된 진료소 방문 시 표적 신체 검사 및 구강 평가가 수행되고 바이탈 사인이 측정됩니다.
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41주까지 스크리닝
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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타액 및 치석에서 Streptococcus mutans의 감소로 측정된 C16G2 Gel 적용의 표적 항균 활성
기간: 스크리닝 1주, 2주, 4주, 8주, 12주, 13주, 27주 및 41주차의 미생물학 평가
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스크리닝 1주, 2주, 4주, 8주, 12주, 13주, 27주 및 41주차의 미생물학 평가
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타액 및 치석의 총 박테리아 연구 후 약물 투여
기간: 1, 2, 13, 14주차의 총 박테리아
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1, 2, 13, 14주차의 총 박테리아
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mark Wolff, MD, New York University, School of Dentistry
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 27일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
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