Estudo para avaliar a segurança e a microbiologia de C16G2 em pacientes odontológicos adolescentes e adultos

Critério de inclusão:

1. Coorte Somente de Segurança de Adolescentes: Homens e mulheres, de 12 a 17 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do Termo de Assentimento e Consentimento Livre e Esclarecido. Grupos de estudo 1 e 2: Homens e mulheres, de 12 a 75 anos de idade, inclusive, no momento em que o Termo de Assentimento e/ou Consentimento Informado é assinado
2. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar, definidos como não cirurgicamente estéreis ou pelo menos dois (2) anos após a menopausa, devem concordar em usar uma das seguintes formas de contracepção desde a triagem até a última consulta do estudo: hormonal (oral, implante ou injeção) iniciado >30 dias antes da triagem; barreira (preservativo, diafragma ou capuz cervical com espermicida); dispositivo intrauterino (DIU). Opções anticoncepcionais aceitáveis ​​também podem incluir abstinência, relacionamento com parceiro do mesmo sexo ou parceiro que fez vasectomia pelo menos seis (6) meses antes da consulta de triagem
3. Indivíduos do sexo masculino apenas: dispostos a usar contracepção ou abster-se de atividade sexual começando com a primeira exposição ao medicamento do estudo e continuando até a alta do estudo devido à conclusão ou Rescisão Antecipada
4. Saudável, conforme determinado pelo Investigador, com base no histórico médico e odontológico, doenças concomitantes, resultados laboratoriais, medicamentos concomitantes, avaliação da cavidade oral e exame físico direcionado (extraoral, cabeça e pescoço) durante a Triagem
5. Ter no mínimo seis pré-molares e pré-molares não restaurados com ≤ 50% dos molares e pré-molares com restaurações, coroas, selantes ou ausentes
6. Capacidade demonstrada de expectorar ≥2mL de saliva estimulada em 5 minutos
7. Ter um S. mutans salivar de 1,0 x 10e5 CFUs/mL ou superior na triagem usando placa de ágar MSB
8. Disposto a abster-se de usar dentifrícios não incluídos no estudo e outros produtos de higiene bucal não incluídos no estudo (enxaguantes bucais, produtos com flúor, etc.) durante o estudo
9. Disposto a adiar procedimentos odontológicos eletivos (por exemplo, limpezas dentárias) entre a triagem e a visita pós-tratamento final
10. Disposto e capaz de cumprir as instruções de higiene oral e dieta
11. Tem dentição adequada para aplicação de gel de moldeira personalizada
12. Capaz de entender e assinar o Termo de Assentimento e/ou Consentimento Informado antes do início dos procedimentos do estudo
13. Capaz de se comunicar com o investigador/pessoal do centro de estudos, entender e cumprir os requisitos do estudo e estar disposto a retornar para visitas especificadas pelo protocolo nos horários designados

Critério de exclusão:

1. Doença periodontal avançada
2. Lesão(ões) de cárie ativa(s) dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo (confirmado por exame abrangente de cárie incluindo radiografias padrão); Nota: Indivíduos que apresentam lesão(ões) insipiente(s) não cavitada(s) não são excluídos
3. Condição médica (por exemplo, válvula cardíaca artificial, história de endocardite infecciosa, transplante cardíaco com disfunção valvular, doença cardíaca congênita ou substituição total da articulação) para a qual antibióticos são recomendados antes de consultas e/ou procedimentos odontológicos
4. Lesões patológicas da cavidade oral
5. Próteses totais ou parciais ou aparelhos ortodônticos, por exemplo, protetores noturnos, retentores permanentes
6. Uso de antibióticos sistêmicos, antibióticos orais tópicos ou uso de outros medicamentos que, na opinião do investigador, possam influenciar o resultado do estudo, dentro de 30 dias antes da triagem
7. História médica indicando que a mulher está grávida, amamentando/amamentando ou tem um teste de gravidez de urina positivo
8. Participação em um ensaio clínico ou recebimento de uma terapia não aprovada pela FDA dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo
9. Participação prévia em um ensaio clínico C16G2 e conhecido por ter recebido gel ativo C16G2 ou enxaguante bucal
10. Presença de qualquer condição ou doença concomitante que, na opinião do investigador, comprometa a função imunológica normal, interfira no uso do dentifrício e produtos de higiene oral do estudo, ou interfira na capacidade de cumprir os requisitos do estudo ou comprometa a segurança de o assunto ou a validade dos resultados do estudo