Tutkimus C16G2:n turvallisuuden ja mikrobiologian arvioimiseksi nuorten ja aikuisten hammaslääketieteessä
torstai 25. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Armata Pharmaceuticals, Inc.
Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan C16G2:n turvallisuutta ja mikrobiologiaa, kun sitä annetaan useissa suun kautta otetuissa geeliannoksissa nuorille ja aikuisille hammashoitohenkilöille
Kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tutkimuslääkkeen (C16G2) turvallisuutta ja bakteerivaikutusta, kun sitä annetaan useampana suun kautta otettavana geeliannoksena nuorille ja aikuisille hammaslääketieteen koehenkilöille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida C16G2:n turvallisuutta ja mikrobiologiaa, kun sitä annetaan useampana oraalisena geeliannoksina nuorille ja aikuisille hammaslääketieteen koehenkilöille.
Koehenkilöt jaetaan kolmeen tutkimuskohorttiin, ja he saavat 2 erilaista tilavuutta C16G2-geeliä tai lumelääkettä.
Ennen 12–17-vuotiaiden koehenkilöiden rekisteröinnin aloittamista vain 4–8 nuorten kohortti saa 4 tutkimuslääkkeen antoa päivänä 0. Medical Monitor suorittaa turvallisuustietojen tarkastelun päivinä 1 ja 5.
Jos turvallisuusongelmia ei tunnisteta, 7 päivää tutkimuslääkettä saaneiden nuorten koehenkilöiden rekisteröinti aloitetaan tutkimusryhmiin 1 ja 2. Aikuisten koehenkilöiden ilmoittautuminen tutkimusryhmiin 1 ja 2 voidaan aloittaa ennen kuin nuorisoturvallisuuskohortti aloitetaan.
Ennen tutkimuslääkkeen annostelua kelpoisille koehenkilöille suoritetaan ammattimainen hammasprofylaksia päivänä 0. Mikrobiologiaa arvioidaan mittaamalla S. mutans ja bakteerien kokonaismäärä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University School of Dentistry
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
- John F. Pittaway, DMD
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10010
- New York University College of Dentistry
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania School of Dental Medicine
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Yhdysvallat, 75063
- Anthony Henegar, DDS, PA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vain nuorten turvallisuus -kohortti: Miehet ja naiset, 12–17-vuotiaat, mukaan lukien suostumus- ja tietoinen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä. Study Arms 1 & 2: Miehet ja naiset, 12–75-vuotiaat, mukaan lukien suostumus- ja/tai ilmoitettu suostumuslomake allekirjoitushetkellä
- Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä tai jotka ovat vähintään kaksi (2) vuotta menopaussin jälkeen, on suostuttava käyttämään jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä seulonnasta viimeiseen tutkimuskäyntiin: hormonaalinen (suun kautta, implantti tai injektio) aloitettu >30 päivää ennen seulontaa; este (kondomi, kalvo tai kohdunkaulan korkki spermisidillä); kohdunsisäinen laite (IUD). Hyväksyttäviä ehkäisyvaihtoehtoja voivat olla myös raittius, suhde samaa sukupuolta olevaan kumppaniin tai kumppaniin, jolle on tehty vasektomia vähintään kuusi (6) kuukautta ennen seulontakäyntiä
- Vain miespuoliset koehenkilöt: valmiita käyttämään ehkäisyä tai pidättäytymään seksuaalisesta aktiivisuudesta ensimmäisestä altistumisesta tutkimuslääkkeelle ja jatkuen siihen asti, kunnes heidät poistetaan tutkimuksesta sen valmistumisen tai ennenaikaisen lopettamisen vuoksi
- Terve, tutkijan määrittämä lääketieteen ja hammashistorian, samanaikaisten sairauksien, laboratoriotulosten, samanaikaisten lääkkeiden, suuontelon arvioinnin ja kohdennettujen fyysisten tarkastusten (ulkopuolinen, pää ja kaula) perusteella seulonnan aikana
- Sinulla on vähintään kuusi restauroimatonta poskihampaa ja poskihampaa, joissa ≤50 % poskihaksista ja kaksihaksuista, joissa on täytteitä, kruunuja, tiivisteitä tai puuttuu
- Osoitettu kyky erittää ≥ 2 ml stimuloitua sylkeä 5 minuutissa
- S. mutansin syljen määrä on 1,0 x 10e5 CFU/ml tai suurempi seulonnassa MSB-agarmaljauksella
- Valmis olemaan käyttämättä ei-tutkimukseen kuuluvia hampaidenpuhdistusaineita ja muita ei-tutkimukseen kuuluvia suunhoitotuotteita (suunhoitohuuhteet, fluorituotteet jne.) tutkimuksen aikana
- Valmis lykkäämään valinnaisia hammashoitotoimenpiteitä (esim. hampaiden puhdistuksia) seulonnan ja viimeisen hoidon jälkeisen käynnin väliin
- Haluaa ja pystyä noudattamaan suuhygieniaa ja ruokavaliota koskevia ohjeita
- Siinä on riittävä hampaisto räätälöityä hammaslokerogeeliä varten
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan suostumuslomakkeen ja/tai tietoisen suostumuslomakkeen ennen opintojen aloittamista
- Pystyy kommunikoimaan tutkijan/opintokeskuksen henkilökunnan kanssa, ymmärtämään ja noudattamaan opintojen vaatimuksia sekä valmiita palaamaan pöytäkirjan mukaisille vierailuille sovittuna aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Pitkälle edennyt parodontaalinen sairaus
- Aktiivinen kariesleesio(t) 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista (vahvistettu kattavalla kariestutkimuksella, mukaan lukien tavanomaiset röntgenkuvat); Huomautus: Koehenkilöitä, joilla on alkamattomia, kavitoitumattomia leesioita, ei suljeta pois
- Terveystila (esim. tekosydänläppä, tarttuva endokardiitti, sydämensiirto, johon liittyy läppävikoja, synnynnäinen sydänsairaus tai täydellinen nivelleikkaus), johon antibiootteja suositellaan ennen hammaslääkärikäyntiä ja/tai -toimenpiteitä
- Suuontelon patologiset vauriot
- Täydelliset tai osittaiset hammasproteesit tai oikomislaitteet, esim. yösuojat, pysyvät kiinnikkeet
- Systeemisten antibioottien, paikallisten oraalisten antibioottien tai muiden lääkkeiden käyttö, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat vaikuttaa tutkimustulokseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa
- Lääkärihistoria, joka osoittaa naisen olevan raskaana, imettävän/imettävän naisen tai hänellä on positiivinen virtsaraskaustesti
- Kliiniseen tutkimukseen osallistuminen tai muun kuin FDA:n hyväksymän hoidon saaminen 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Aiempi osallistuminen C16G2-kliiniseen tutkimukseen ja tiedetty saanut C16G2-aktiivista geeliä tai suuhuuhtelua
- Sellaisen tilan tai samanaikaisen sairauden esiintyminen, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi normaalin immuunitoiminnan, häiritsisi tutkimushammaspuhdistuksen ja suunhoitotuotteiden käyttöä tai haittaisi kykyä noudattaa tutkimusvaatimuksia tai vaarantaisi aihe tai opintojen tulosten validiteetti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Vain nuorten turvallisuus -kohortti
Ennen kuin 12–17-vuotiaat koehenkilöt otettiin mukaan tutkimusryhmiin 1 ja 2, vain turvallisuudesta koostuva 4–8 nuorten kohortti saa 4 annosta C16G2:ta päivänä 0.
|
Plasebo
Antimikrobinen peptidi
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Tutkimusvarsi 1
Koehenkilöt saavat 2 ml tutkimuslääkettä tai lumelääkettä kahden 7 päivän C16G2-antojakson aikana, joiden välillä on noin 4 kuukautta.
Tutkimusryhmään 1 ilmoittautuneet koehenkilöt saavat 4 tutkimuslääke- tai lumelääkeannosta ensimmäisenä annostelupäivänä, mitä seuraa aamu- (AM) ja ilta-annostelu (PM) 6 peräkkäisenä päivänä.
Tutkimuslääke annostellaan manuaalisella hammasharjalla ja mukautetuilla hammaslokeroilla.
|
Plasebo
Antimikrobinen peptidi
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Tutkimusvarsi 2
Koehenkilöt saavat 4 ml tutkimuslääkettä tai lumelääkettä kahden 7 päivän C16G2-antojakson aikana, joiden välillä on noin 4 kuukautta.
Tutkimusryhmään 2 merkityt koehenkilöt saavat 4 tutkimuslääkettä tai lumelääkettä ensimmäisenä annostelupäivänä, mitä seuraa aamu- (AM) ja ilta-annostelu (PM) 6 peräkkäisenä päivänä.
Tutkimuslääke annostellaan manuaalisella hammasharjalla ja mukautetuilla hammaslokeroilla.
|
Plasebo
Antimikrobinen peptidi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Useiden C16G2-geelin annostelujen turvallisuus haittatapahtumien perusteella mitattuna
Aikaikkuna: Näytös viikolle 41
|
Koehenkilöitä seurataan haittatapahtumien varalta koko tutkimuksen ajan.
Määrätyillä klinikkakäynneillä tehdään kohdennettu fyysinen tutkimus ja suuontelon arviointi sekä elintoimintojen mittaus.
|
Näytös viikolle 41
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
C16G2-geelisovellusten kohdennettu antimikrobinen aktiivisuus mitattuna Streptococcus mutansin vähenemisellä syljessä ja plakissa
Aikaikkuna: Mikrobiologiset arvioinnit seulontatutkimuksissa, viikoilla 1, 2, 4, 8, 12, 13, 27 ja 41
|
Mikrobiologiset arvioinnit seulontatutkimuksissa, viikoilla 1, 2, 4, 8, 12, 13, 27 ja 41
|
|
Bakteerien kokonaismäärä syljessä ja hammasplakissa tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Aikaikkuna: Bakteerien kokonaismäärä viikoilla 1, 2, 13, 14
|
Bakteerien kokonaismäärä viikoilla 1, 2, 13, 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Wolff, MD, New York University, School of Dentistry
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 28. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 1. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C3J15-202-00
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .