Studie ter evaluatie van de veiligheid en microbiologie van C16G2 bij adolescente en volwassen tandheelkundige proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Adolescent Safety Only Cohort: mannen en vrouwen van 12 tot en met 17 jaar op het moment dat het instemmings- en geïnformeerde toestemmingsformulier wordt ondertekend. Studiearmen 1 & 2: mannen en vrouwen, 12-75 jaar oud, inclusief, op het moment dat het instemmings- en/of geïnformeerde toestemmingsformulier wordt ondertekend
2. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als niet chirurgisch steriel of ten minste twee (2) jaar na de menopauze, moeten ermee instemmen om een ​​van de volgende vormen van anticonceptie te gebruiken vanaf de screening tot en met het laatste studiebezoek: begonnen met hormonaal (oraal, implantaat of injectie) >30 dagen voorafgaand aan de screening; barrière (condoom, pessarium of pessarium met zaaddodend middel); spiraaltje (IUD). Aanvaardbare opties voor anticonceptie kunnen ook zijn: onthouding, relatie met een partner van hetzelfde geslacht of een partner die ten minste zes (6) maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek een vasectomie heeft ondergaan
3. Alleen mannelijke proefpersonen: bereid anticonceptie te gebruiken of zich te onthouden van seksuele activiteit, te beginnen met de eerste blootstelling aan het onderzoeksgeneesmiddel en door te gaan tot ontslag uit het onderzoek wegens voltooiing of vroegtijdige beëindiging
4. Gezond, zoals bepaald door de onderzoeker, op basis van medische en tandheelkundige geschiedenis, gelijktijdige ziekten, laboratoriumresultaten, gelijktijdige medicatie, beoordeling van de mondholte en gericht lichamelijk onderzoek (extraoraal, hoofd en nek) tijdens de screening
5. Minimaal zes niet-gerestaureerde bicuspidaten en kiezen hebben, waarbij ≤50% van de kiezen en bicuspiden restauraties, kronen, kitten heeft of ontbreekt
6. Aangetoond vermogen om ≥2 ml gestimuleerd speeksel in 5 minuten op te spuwen
7. Een speeksel S. mutans hebben van 1,0 x 10e5 CFU's/ml of meer bij screening met behulp van MSB-agarplating
8. Bereid om tijdens het onderzoek af te zien van het gebruik van niet-onderzoekstandreinigingsmiddelen en andere niet-onderzoeksmondverzorgingsproducten (mondverzorgingsspoelingen, fluorideproducten, etc.)
9. Bereid om electieve tandheelkundige procedures (bijv. tandreiniging) uit te stellen tussen de screening en het laatste bezoek na de behandeling
10. Bereid en in staat om de mondhygiëne- en dieetvoorschriften na te leven
11. Heeft een gebit dat geschikt is voor het op maat aanbrengen van tandheelkundige dienbladen
12. In staat zijn om het instemmings- en/of geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen voorafgaand aan de start van de onderzoeksprocedures
13. In staat om te communiceren met het personeel van de onderzoeker / het studiecentrum, de studievereisten te begrijpen en na te leven, en bereid om op de afgesproken tijden terug te komen voor in het protocol gespecificeerde bezoeken

Uitsluitingscriteria:

1. Gevorderde parodontitis
2. Actieve cariëslaesie(s) binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (bevestigd door uitgebreid cariësonderzoek inclusief standaard röntgenfoto's); Opmerking: Proefpersonen die zich presenteren met onopvallende, niet-gecaviteerde laesie(s) worden niet uitgesloten
3. Medische aandoening (bijv. kunstmatige hartklep, voorgeschiedenis van infectieuze endocarditis, harttransplantatie met klepdisfunctie, aangeboren hartaandoening of totale gewrichtsvervanging) waarvoor antibiotica worden aanbevolen voorafgaand aan tandheelkundige bezoeken en/of procedures
4. Pathologische laesies van de mondholte
5. Volledige of gedeeltelijke prothesen, of orthodontische apparaten, bijvoorbeeld nachtbeschermers, permanente beugels
6. Gebruik van systemische antibiotica, topische orale antibiotica of gebruik van andere geneesmiddelen die naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden, binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
7. Medische voorgeschiedenis waaruit blijkt dat de vrouw zwanger is, borstvoeding geeft of borstvoeding geeft of een positieve urinezwangerschapstest heeft
8. Deelname aan een klinische proef of ontvangst van een niet door de FDA goedgekeurde therapie binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
9. Eerdere deelname aan een C16G2 klinische studie en waarvan bekend is dat ze C16G2 actieve gel of mondspoeling hebben gekregen
10. Aanwezigheid van een aandoening of gelijktijdige ziekte die naar de mening van de onderzoeker de normale immuunfunctie zou aantasten, het gebruik van studie-tandpasta en mondverzorgingsproducten zou verstoren, of het vermogen om aan de studievereisten te voldoen zou verstoren, of de veiligheid van het onderwerp of de validiteit van de studieresultaten