Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og mikrobiologien af ​​C16G2 hos unge og voksne tandlægefag

Inklusionskriterier:

1. Kohorte kun for unges sikkerhed: Mænd og kvinder i alderen 12-17 år inklusive, på det tidspunkt, hvor samtykkeerklæringen og informeret samtykkeformularen underskrives. Undersøgelsesarm 1 og 2: Mænd og kvinder, 12-75 år inklusive, på det tidspunkt, hvor samtykkeerklæringen og/eller informeret samtykkeformularen underskrives
2. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, defineret som ikke kirurgisk sterile eller mindst to (2) år postmenopausale, skal acceptere at bruge en af ​​følgende former for prævention fra screening til det sidste studiebesøg: hormonal (oral, implantat eller injektion) påbegyndt >30 dage før screening; barriere (kondom, mellemgulv eller cervikal hætte med sæddræbende middel); intrauterin enhed (IUD). Acceptable præventionsmuligheder kan også omfatte afholdenhed, forhold til samme kønspartner eller partner, der har fået foretaget en vasektomi mindst seks (6) måneder før screeningsbesøget
3. Kun mandlige forsøgspersoner: villige til at bruge prævention eller afholde sig fra seksuel aktivitet begyndende med den første eksponering for undersøgelseslægemidlet og fortsætter, indtil de udskrives fra undersøgelsen på grund af afslutning eller tidlig afslutning
4. Sund, som bestemt af investigator, baseret på medicinsk og tandlægehistorie, samtidige sygdomme, laboratorieresultater, samtidig medicin, mundhulevurdering og målrettet fysisk undersøgelse (ekstraoral, hoved og nakke) under screening
5. Har minimum seks urestaurerede bicuspidser og kindtænder, hvor ≤50 % af kindtænderne og bicuspidserne har restaureringer, kroner, fugemasser eller mangler
6. Påvist evne til at ekspektorere ≥2 ml stimuleret spyt på 5 minutter
7. Har en spyt-S. mutans på 1,0 x 10e5 CFU'er/ml eller mere ved screening ved brug af MSB-agar-plettering
8. Er villig til at undlade at bruge tandplejemidler, der ikke er undersøgt, og andre mundplejeprodukter, der ikke er undersøgt (mundplejeskyllemidler, fluorprodukter osv.) under undersøgelsen
9. Villig til at udskyde elektive tandbehandlinger (f.eks. tandrensninger) mellem screening og sidste efterbehandlingsbesøg
10. Villig og i stand til at overholde mundhygiejne- og kostanvisninger
11. Har tandsæt, der er passende til påføring af skræddersyet dental bakkegel
12. Kunne forstå og underskrive samtykkeerklæringen og/eller informeret samtykkeformular før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer
13. Er i stand til at kommunikere med efterforskeren/studiecenterets personale, forstå og overholde undersøgelseskravene og er villig til at vende tilbage til protokolspecificerede besøg på de aftalte tidspunkter

Ekskluderingskriterier:

1. Avanceret paradentose
2. Aktiv(e) carieslæsioner inden for 30 dage før indgivelse af studielægemiddel (bekræftet ved en omfattende cariesundersøgelse inklusive standard røntgenbilleder); Bemærk: Forsøgspersoner, der viser sig med insipient, ikke-kaviteret læsion(er) er ikke udelukket
3. Medicinsk tilstand (f.eks. kunstig hjerteklap, historie med infektiøs endocarditis, hjertetransplantation med hjerteklapdysfunktion, medfødt hjertesygdom eller total ledudskiftning), for hvilken antibiotika anbefales før tandlægebesøg og/eller procedurer
4. Patologiske læsioner i mundhulen
5. Hele eller delvise proteser eller ortodontiske apparater, f.eks. nattevagter, permanente holdere
6. Brug af systemiske antibiotika, topiske orale antibiotika eller brug af andre lægemidler, som efter investigators opfattelse kan påvirke undersøgelsesresultatet, inden for 30 dage før screening
7. Sygehistorie, der indikerer, at kvinden er gravid, ammer/ammer eller har en positiv uringraviditetstest
8. Deltagelse i et klinisk forsøg eller modtagelse af en ikke-FDA-godkendt behandling inden for 30 dage før studiets lægemiddeladministration
9. Tidligere deltagelse i et C16G2 klinisk forsøg og kendt for at have modtaget C16G2 aktiv gel eller mundskyl
10. Tilstedeværelse af enhver tilstand eller samtidig sygdom, som efter efterforskerens mening ville kompromittere normal immunfunktion, forstyrre brugen af ​​undersøgelsestandplejemidler og mundplejeprodukter eller forstyrre evnen til at overholde undersøgelseskravene eller bringe sikkerheden i fare for emnet eller validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne