Badanie oceniające bezpieczeństwo i mikrobiologię C16G2 u młodzieży i dorosłych pacjentów stomatologicznych

Kryteria przyjęcia:

1. Kohorta tylko dla nastolatków w zakresie bezpieczeństwa: mężczyźni i kobiety w wieku 12-17 lat włącznie, w momencie podpisania formularza zgody i świadomej zgody. Grupy badawcze 1 i 2: Mężczyźni i kobiety w wieku od 12 do 75 lat włącznie, w momencie podpisania formularza zgody i/lub formularza świadomej zgody
2. Kobiety w wieku rozrodczym, określone jako niesterylne chirurgicznie lub co najmniej dwa (2) lata po menopauzie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej z następujących form antykoncepcji od badania przesiewowego do ostatniej wizyty w ramach badania: >30 dni przed badaniem przesiewowym; bariera (prezerwatywa, diafragma lub kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym); urządzenie wewnątrzmaciczne (IUD). Dopuszczalne metody antykoncepcji mogą również obejmować abstynencję, związek z partnerem tej samej płci lub partnerem, który przeszedł wazektomię co najmniej sześć (6) miesięcy przed wizytą przesiewową
3. Wyłącznie mężczyźni: chętni do stosowania antykoncepcji lub powstrzymywania się od aktywności seksualnej, począwszy od pierwszego kontaktu z badanym lekiem i kontynuujący aż do zwolnienia z badania z powodu ukończenia lub wcześniejszego przerwania
4. Zdrowy, określony przez Badacza na podstawie wywiadu lekarskiego i dentystycznego, współistniejących chorób, wyników badań laboratoryjnych, jednocześnie przyjmowanych leków, oceny jamy ustnej i ukierunkowanego badania przedmiotowego (zewnątrzustnego, głowy i szyi) podczas badania przesiewowego
5. Mieć co najmniej sześć nieodbudowanych zębów przedtrzonowych i trzonowych, przy czym ≤50% zębów trzonowych i przedtrzonowych ma uzupełnienia, korony, laki lub ich brakuje
6. Wykazano zdolność do odkrztuszania ≥2 ml śliny stymulowanej w ciągu 5 minut
7. Mieć w ślinie S. mutans o stężeniu 1,0 x 10e5 CFU/mL lub wyższym podczas badania przesiewowego przy użyciu agaru MSB
8. Chęć powstrzymania się od używania nieobjętych badaniem środków do czyszczenia zębów i innych nieobjętych badaniem produktów do pielęgnacji jamy ustnej (płyny do higieny jamy ustnej, produkty z fluorem itp.) podczas badania
9. Chęć przełożenia planowych zabiegów dentystycznych (np. czyszczenia zębów) między badaniem przesiewowym a ostatnią wizytą po leczeniu
10. Chęć i umiejętność przestrzegania zaleceń dotyczących higieny jamy ustnej i diety
11. Ma uzębienie odpowiednie do niestandardowej aplikacji żelu na tackę dentystyczną
12. Potrafi zrozumieć i podpisać formularz zgody i/lub formularza świadomej zgody przed rozpoczęciem procedur badania
13. Zdolność do komunikowania się z badaczem/personelem ośrodka badawczego, rozumienie i przestrzeganie wymagań badania oraz chęć powrotu na wizyty określone w protokole w wyznaczonych godzinach

Kryteria wyłączenia:

1. Zaawansowana choroba przyzębia
2. aktywne zmiany próchnicowe w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku (potwierdzone kompleksowym badaniem próchnicy, w tym standardowymi zdjęciami radiologicznymi); Uwaga: Osoby zgłaszające się z niepozornymi, nie ubytkowymi zmianami nie są wykluczone
3. Stan chorobowy (np. sztuczna zastawka serca, infekcyjne zapalenie wsierdzia w wywiadzie, przeszczep serca z dysfunkcją zastawki, wrodzona choroba serca lub całkowita wymiana stawu), w przypadku których zaleca się antybiotykoterapię przed wizytami i/lub zabiegami dentystycznymi
4. Zmiany patologiczne jamy ustnej
5. Całkowite lub częściowe protezy zębowe lub aparaty ortodontyczne, np. osłony nocne, stałe elementy ustalające
6. Stosowanie antybiotyków ogólnoustrojowych, miejscowych antybiotyków doustnych lub stosowanie innych leków, które zdaniem Badacza mogłyby wpłynąć na wynik badania, w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
7. Historia medyczna wskazująca, że ​​kobieta jest w ciąży, karmi piersią lub ma pozytywny wynik testu ciążowego z moczu
8. Udział w badaniu klinicznym lub otrzymanie terapii niezatwierdzonej przez FDA w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku
9. Uczestniczył wcześniej w badaniu klinicznym C16G2 i wiadomo, że otrzymał aktywny żel lub płyn do płukania jamy ustnej C16G2
10. Występowanie jakiegokolwiek schorzenia lub współistniejącej choroby, które w opinii badacza mogłyby upośledzać normalne funkcje odpornościowe, kolidować ze stosowaniem badanych produktów do czyszczenia zębów i higieny jamy ustnej lub kolidować ze zdolnością do przestrzegania wymagań badania lub zagrażać bezpieczeństwu temat lub ważność wyników badań