Studie for å evaluere sikkerheten og mikrobiologien til C16G2 hos tenåringer og voksne tannlegefag

Inklusjonskriterier:

1. Kohort kun for ungdomsikkerhet: Menn og kvinner, 12–17 år, inklusive, på det tidspunktet skjemaet for samtykke og informert samtykke signeres. Studiearm 1 og 2: Menn og kvinner, 12–75 år, inklusive, på det tidspunktet skjemaet for samtykke og/eller informert samtykke signeres
2. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder, definert som ikke kirurgisk sterile eller minst to (2) år postmenopausale, må godta å bruke en av følgende former for prevensjon fra screening til siste studiebesøk: hormonell (oral, implantat eller injeksjon) påbegynt >30 dager før screening; barriere (kondom, diafragma eller livmorhalshette med sæddrepende middel); intrauterin enhet (IUD). Akseptable prevensjonsalternativer kan også inkludere avholdenhet, forhold til samme kjønnspartner eller partner som har gjennomgått en vasektomi minst seks (6) måneder før screeningbesøket
3. Kun mannlige forsøkspersoner: villige til å bruke prevensjon eller avstå fra seksuell aktivitet som begynner med første eksponering for studiemedikamentet og fortsetter til de blir utskrevet fra studien på grunn av fullføring eller tidlig avslutning
4. Sunn, som bestemt av etterforskeren, basert på medisinsk og tannlegehistorie, samtidige sykdommer, laboratorieresultater, samtidige medisiner, vurdering av munnhulen og målrettet fysisk undersøkelse (ekstraoral, hode og nakke) under screening
5. Ha minimum seks urestaurerte bicuspidser og jeksler med ≤50 % av jekslene og bicuspidser som har restaureringer, kroner, tetningsmidler eller mangler
6. Påvist evne til å ekspektorere ≥2mL stimulert spytt på 5 minutter
7. Ha en spytt S. mutans på 1,0 x 10e5 CFUs/mL eller mer ved screening ved bruk av MSB-agarplettering
8. Villig til å avstå fra å bruke tannpleiemidler uten studier og andre munnpleieprodukter som ikke er undersøkt (munnpleieskyll, fluorprodukter osv.) under studiet
9. Villig til å utsette valgfrie tannprosedyrer (f.eks. tannrengjøring) mellom screening og siste besøk etter behandling
10. Villig og i stand til å følge munnhygiene og kostholdsinstruksjoner
11. Har tannsett som er tilstrekkelig for tilpasset tannbrettgel-påføring
12. Kunne forstå og signere samtykke- og/eller informert samtykkeskjema før igangsetting av studieprosedyrer
13. Kunne kommunisere med etterforskeren/studiesenterets personell, forstå og overholde studiekravene, og er villig til å komme tilbake for protokollspesifiserte besøk til de fastsatte tidspunktene

Ekskluderingskriterier:

1. Avansert periodontal sykdom
2. Aktiv(e) karieslesjon(er) innen 30 dager før studiemedikamentadministrasjon (bekreftet ved omfattende kariesundersøkelse inkludert standard røntgenbilder); Merk: Forsøkspersoner som viser seg med insipient, ikke-kavitert lesjon(er) er ikke ekskludert
3. Medisinsk tilstand (f.eks. kunstig hjerteklaff, historie med infeksiøs endokarditt, hjertetransplantasjon med klaffedysfunksjon, medfødt hjertesykdom eller total leddprotese) som antibiotika anbefales før tannlegebesøk og/eller prosedyrer
4. Patologiske lesjoner i munnhulen
5. Hele eller delvise proteser, eller kjeveortopedisk apparater, for eksempel nattevakter, permanente holdere
6. Bruk av systemiske antibiotika, topiske orale antibiotika eller bruk av andre legemidler, som etter etterforskerens mening kan påvirke studieresultatet, innen 30 dager før screening
7. Sykehistorie som indikerer at kvinnen er gravid, ammer/ammer eller har en positiv uringraviditetstest
8. Deltakelse i en klinisk utprøving eller mottak av en ikke-FDA-godkjent behandling innen 30 dager før studielegemiddeladministrasjon
9. Tidligere deltagelse i en C16G2 klinisk studie og kjent for å ha mottatt C16G2 aktiv gel eller munnskylling
10. Tilstedeværelse av enhver tilstand eller samtidig sykdom, som etter etterforskerens mening ville kompromittere normal immunfunksjon, forstyrre bruken av tannpleiemidler og munnpleieprodukter, eller forstyrre evnen til å overholde studiekravene, eller sette sikkerheten til fare for emnet eller validiteten til studieresultatene