Studio per valutare la sicurezza e la microbiologia di C16G2 in soggetti dentali adolescenti e adulti

Criterio di inclusione:

1. Coorte solo per la sicurezza degli adolescenti: maschi e femmine, 12-17 anni inclusi, al momento della firma del modulo di assenso e consenso informato. Bracci di studio 1 e 2: maschi e femmine, di età compresa tra 12 e 75 anni, inclusi, al momento della firma del modulo di consenso e/o di consenso informato
2. I soggetti di sesso femminile in età fertile, definiti come non sterili chirurgicamente o in postmenopausa da almeno due (2) anni, devono accettare di utilizzare una delle seguenti forme di contraccezione dallo screening fino all'ultima visita dello studio: ormonale (orale, impianto o iniezione) iniziata >30 giorni prima dello screening; barriera (preservativo, diaframma o cappuccio cervicale con spermicida); dispositivo intrauterino (IUD). Le opzioni contraccettive accettabili possono includere anche l'astinenza, la relazione con il partner dello stesso sesso o il partner che ha subito una vasectomia almeno sei (6) mesi prima della visita di screening
3. Solo soggetti di sesso maschile: disposti a utilizzare la contraccezione o ad astenersi dall'attività sessuale a partire dalla prima esposizione al farmaco in studio e continuando fino alla dimissione dallo studio per completamento o interruzione anticipata
4. Sano, come determinato dallo sperimentatore, sulla base di anamnesi medica e dentale, malattie concomitanti, risultati di laboratorio, farmaci concomitanti, valutazione della cavità orale ed esame fisico mirato (extraorale, testa e collo) durante lo screening
5. Avere un minimo di sei premolari e molari non restaurati con ≤50% di molari e premolari con restauri, corone, sigillanti o mancanti
6. Capacità dimostrata di espettorare ≥2 ml di saliva stimolata in 5 minuti
7. Avere un S. mutans salivare di 1,0 x 10e5 CFU/mL o superiore allo Screening utilizzando la placcatura in agar MSB
8. Disponibilità ad astenersi dall'utilizzare dentifricio e altri prodotti per l'igiene orale non oggetto di studio (risciacquo per igiene orale, prodotti al fluoro, ecc.) durante lo studio
9. Disponibilità a posticipare le procedure odontoiatriche elettive (ad esempio, pulizie dentali) tra lo screening e la visita post-trattamento finale
10. Disposto e in grado di rispettare le istruzioni di igiene orale e dieta
11. Ha una dentatura adeguata per l'applicazione personalizzata del gel per vassoi dentali
12. In grado di comprendere e firmare il modulo di consenso e/o di consenso informato prima dell'inizio delle procedure dello studio
13. In grado di comunicare con lo sperimentatore/personale del centro studi, comprendere e rispettare i requisiti dello studio e disposto a tornare per le visite specificate dal protocollo agli orari stabiliti

Criteri di esclusione:

1. Malattia parodontale avanzata
2. Lesione(i) cariosa(e) attiva(e) entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio (confermata da esame completo della carie comprese radiografie standard); Nota: i soggetti che presentano lesioni insipienti non cavitate non sono esclusi
3. Condizione medica (ad es. valvola cardiaca artificiale, anamnesi di endocardite infettiva, trapianto cardiaco con disfunzione valvolare, cardiopatia congenita o sostituzione totale dell'articolazione) per la quale sono raccomandati gli antibiotici prima delle visite odontoiatriche e/o delle procedure
4. Lesioni patologiche del cavo orale
5. Protesi totali o parziali o apparecchi ortodontici, ad esempio guardie notturne, fermi permanenti
6. Uso di antibiotici sistemici, antibiotici orali topici o uso di altri farmaci, che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbero influenzare l'esito dello studio, entro 30 giorni prima dello screening
7. Storia medica che indica che la donna è incinta, in allattamento/allattamento o ha un test di gravidanza sulle urine positivo
8. Partecipazione a uno studio clinico o ricevimento di una terapia non approvata dalla FDA entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio
9. Precedente partecipazione a uno studio clinico C16G2 e noto per aver ricevuto gel attivo C16G2 o collutorio
10. Presenza di qualsiasi condizione o malattia concomitante che, a parere dello sperimentatore, comprometterebbe la normale funzione immunitaria, interferirebbe con l'uso del dentifricio in studio e dei prodotti per l'igiene orale, o interferirebbe con la capacità di soddisfare i requisiti dello studio, o comprometterebbe la sicurezza di il soggetto o la validità dei risultati dello studio