Studie zur Bewertung der Sicherheit und Mikrobiologie von C16G2 bei jugendlichen und erwachsenen Zahnärzten

Einschlusskriterien:

1. Nur-Sicherheitskohorte für Jugendliche: Männer und Frauen im Alter von 12 bis einschließlich 17 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Zustimmungs- und Einwilligungserklärung. Studienarme 1 und 2: Männer und Frauen im Alter von 12 bis einschließlich 75 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Zustimmungs- und/oder Einwilligungserklärung
2. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, definiert als nicht chirurgisch steril oder mindestens zwei (2) Jahre nach der Menopause, müssen zustimmen, eine der folgenden Formen der Empfängnisverhütung vom Screening bis zum letzten Studienbesuch zu verwenden: hormonelle (orale, Implantation oder Injektion) begonnen >30 Tage vor dem Screening; Barriere (Kondom, Diaphragma oder Portiokappe mit Spermizid); Intrauterinpessar (IUP). Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden können auch Abstinenz, eine Beziehung mit einem gleichgeschlechtlichen Partner oder einem Partner gehören, der mindestens sechs (6) Monate vor dem Screening-Besuch einer Vasektomie unterzogen wurde
3. Nur männliche Probanden: bereit, Verhütungsmittel zu verwenden oder auf sexuelle Aktivitäten zu verzichten, beginnend mit der ersten Exposition gegenüber dem Studienmedikament und bis zur Entlassung aus der Studie aufgrund von Abschluss oder vorzeitigem Abbruch
4. Gesund, wie vom Ermittler festgestellt, basierend auf medizinischer und zahnärztlicher Vorgeschichte, gleichzeitigen Erkrankungen, Laborergebnissen, begleitenden Medikamenten, Beurteilung der Mundhöhle und gezielter körperlicher Untersuchung (extraoral, Kopf und Hals) während des Screenings
5. Mindestens sechs unrestaurierte Prämolaren und Molaren haben, wobei ≤50 % der Molaren und Prämolaren Restaurationen, Kronen oder Versiegelungen aufweisen oder fehlen
6. Nachweisliche Fähigkeit, ≥2 ml stimulierten Speichels in 5 Minuten auszuspucken
7. S. mutans im Speichel von mindestens 1,0 x 10e5 KBE/ml beim Screening mit MSB-Agarplattierung aufweisen
8. Bereitschaft, während der Studie auf studienfremde Zahnpasta und andere studienfremde Mundpflegeprodukte (Mundpflegespülungen, Fluoridprodukte etc.) zu verzichten
9. Bereitschaft, elektive zahnärztliche Eingriffe (z. B. Zahnreinigungen) zwischen dem Screening und dem letzten Nachbehandlungsbesuch zu verschieben
10. Bereit und in der Lage, Mundhygiene- und Ernährungsanweisungen einzuhalten
11. Hat ein ausreichendes Gebiss für die Anwendung von Gel auf einer individuellen Zahnschiene
12. In der Lage sein, die Zustimmung und / oder Einverständniserklärung vor Beginn des Studienverfahrens zu verstehen und zu unterzeichnen
13. In der Lage, mit dem Personal des Prüfarztes/Studienzentrums zu kommunizieren, die Studienanforderungen zu verstehen und einzuhalten und bereit, zu den festgelegten Zeiten zu den im Protokoll festgelegten Besuchen zurückzukehren

Ausschlusskriterien:

1. Fortgeschrittene Parodontitis
2. Aktive Kariesläsion(en) innerhalb von 30 Tagen vor Verabreichung des Studienmedikaments (bestätigt durch umfassende Kariesuntersuchung einschließlich Standard-Röntgenaufnahmen); Hinweis: Patienten mit beginnenden, nicht kavitierten Läsionen sind nicht ausgeschlossen
3. Medizinischer Zustand (z. B. künstliche Herzklappe, infektiöse Endokarditis in der Vorgeschichte, Herztransplantation mit Klappenfunktionsstörung, angeborene Herzerkrankung oder totaler Gelenkersatz), für die Antibiotika vor Zahnarztbesuchen und/oder Eingriffen empfohlen werden
4. Pathologische Läsionen der Mundhöhle
5. Voll- oder Teilprothesen oder kieferorthopädische Vorrichtungen, z. B. Nachtschienen, permanente Retainer
6. Verwendung von systemischen Antibiotika, topischen oralen Antibiotika oder Verwendung anderer Arzneimittel, die nach Ansicht des Prüfarztes das Studienergebnis innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening beeinflussen könnten
7. Anamnese weist darauf hin, dass die Frau schwanger ist, stillt/stillt oder einen positiven Schwangerschaftstest im Urin hat
8. Teilnahme an einer klinischen Studie oder Erhalt einer nicht von der FDA zugelassenen Therapie innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments
9. Vorherige Teilnahme an einer klinischen C16G2-Studie und bekanntermaßen C16G2-aktives Gel oder Mundspülung erhalten
10. Vorhandensein eines Zustands oder einer gleichzeitigen Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die normale Immunfunktion beeinträchtigen, die Verwendung von Zahnpasta- und Mundpflegeprodukten der Studie beeinträchtigen oder die Fähigkeit beeinträchtigen würde, die Studienanforderungen zu erfüllen, oder die Sicherheit gefährden würde das Thema oder die Validität der Studienergebnisse