Estudio para evaluar la seguridad y microbiología de C16G2 en sujetos dentales adolescentes y adultos

Criterios de inclusión:

1. Cohorte de solo seguridad para adolescentes: Hombres y mujeres, de 12 a 17 años de edad, inclusive, en el momento en que se firma el Formulario de asentimiento y consentimiento informado. Grupos de estudio 1 y 2: Hombres y mujeres, de 12 a 75 años de edad, inclusive, en el momento en que se firma el Formulario de asentimiento y/o consentimiento informado
2. Las mujeres en edad fértil, definidas como no estériles quirúrgicamente o posmenopáusicas de al menos dos (2) años, deben aceptar usar una de las siguientes formas de anticoncepción desde la selección hasta la última visita del estudio: hormonal (oral, implante o inyección) iniciado >30 días antes de la selección; barrera (preservativo, diafragma o capuchón cervical con espermicida); dispositivo intrauterino (DIU). Las opciones anticonceptivas aceptables también pueden incluir la abstinencia, la relación con una pareja del mismo sexo o una pareja que se haya sometido a una vasectomía al menos seis (6) meses antes de la visita de selección.
3. Solo sujetos masculinos: dispuestos a usar anticonceptivos o abstenerse de la actividad sexual a partir de la primera exposición al fármaco del estudio y continuando hasta que se les dé de alta del estudio debido a su finalización o terminación anticipada
4. Saludable, según lo determine el investigador, en función del historial médico y dental, enfermedades concurrentes, resultados de laboratorio, medicamentos concomitantes, evaluación de la cavidad bucal y examen físico específico (extraoral, de cabeza y cuello) durante la selección
5. Tener un mínimo de seis premolares y molares sin restaurar con ≤50 % de molares y premolares con restauraciones, coronas, selladores o faltantes
6. Capacidad demostrada para expectorar ≥2 ml de saliva estimulada en 5 minutos
7. Tener un S. mutans salival de 1,0 x 10e5 CFU/mL o más en la selección usando placas de agar MSB
8. Dispuesto a abstenerse de usar dentífrico que no sea del estudio y otros productos para el cuidado bucal que no sean del estudio (enjuagues para el cuidado bucal, productos con flúor, etc.) durante el estudio
9. Dispuesto a posponer los procedimientos dentales electivos (p. ej., limpiezas dentales) entre la selección y la visita final posterior al tratamiento
10. Dispuesto y capaz de cumplir con las instrucciones de higiene oral y dieta.
11. Tiene una dentición adecuada para la aplicación de gel de bandeja dental personalizada.
12. Capaz de comprender y firmar el formulario de asentimiento y/o consentimiento informado antes del inicio de los procedimientos del estudio
13. Capaz de comunicarse con el investigador/personal del centro de estudio, comprender y cumplir con los requisitos del estudio y estar dispuesto a regresar para las visitas especificadas en el protocolo en los horarios designados

Criterio de exclusión:

1. Enfermedad periodontal avanzada
2. Lesiones de caries activas dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco del estudio (confirmado por un examen completo de caries que incluye radiografías estándar); Nota: No se excluyen los sujetos que presentan lesiones incipientes, no cavitadas.
3. Condición médica (p. ej., válvula cardíaca artificial, antecedentes de endocarditis infecciosa, trasplante cardíaco con disfunción valvular, enfermedad cardíaca congénita o reemplazo articular total) para la cual se recomiendan antibióticos antes de las visitas y/o procedimientos dentales
4. Lesiones patológicas de la cavidad bucal
5. Dentaduras postizas completas o parciales, o aparatos de ortodoncia, por ejemplo, protectores nocturnos, retenedores permanentes
6. Uso de antibióticos sistémicos, antibióticos orales tópicos o uso de otros medicamentos que, en opinión del investigador, podrían influir en el resultado del estudio, dentro de los 30 días anteriores a la selección.
7. Historial médico que indique que la mujer está embarazada, amamantando/amamantando o tiene una prueba de embarazo en orina positiva
8. Participación en un ensayo clínico o recepción de una terapia no aprobada por la FDA dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco del estudio
9. Participación previa en un ensayo clínico de C16G2 y se sabe que recibió gel activo o enjuague bucal de C16G2
10. La presencia de cualquier afección o enfermedad concurrente que, en opinión del investigador, comprometa la función inmunitaria normal, interfiera con el uso del dentífrico y los productos para el cuidado bucal del estudio, interfiera con la capacidad de cumplir con los requisitos del estudio o ponga en peligro la seguridad de los el tema o la validez de los resultados del estudio