Исследование по оценке безопасности и микробиологии C16G2 у подростков и взрослых стоматологических пациентов

Критерии включения:

1. Группа «Только безопасность подростков»: мужчины и женщины в возрасте от 12 до 17 лет включительно на момент подписания Формы согласия и информированного согласия. Группы исследования 1 и 2: мужчины и женщины в возрасте от 12 до 75 лет включительно на момент подписания Формы согласия и/или информированного согласия.
2. Субъекты женского пола детородного возраста, определяемые как не стерильные хирургически или находящиеся в постменопаузе не менее двух (2) лет, должны дать согласие на использование одной из следующих форм контрацепции с момента скрининга до последнего визита в рамках исследования: гормональные (пероральные, имплантированные или инъекционные) начатые >30 дней до скрининга; барьер (презерватив, диафрагма или цервикальный колпачок со спермицидом); внутриматочная спираль (ВМС). Приемлемые варианты контрацепции могут также включать воздержание, отношения с партнером того же пола или с партнером, перенесшим вазэктомию не менее чем за шесть (6) месяцев до визита для скрининга.
3. Только субъекты мужского пола: готовы использовать противозачаточные средства или воздерживаться от сексуальной активности, начиная с первого контакта с исследуемым препаратом и продолжая до выписки из исследования в связи с завершением или досрочным прекращением.
4. Здоров, по мнению исследователя, на основании анамнеза и стоматологического анамнеза, сопутствующих заболеваний, результатов лабораторных исследований, сопутствующих лекарств, оценки полости рта и целевого медицинского осмотра (экстраорального, головы и шеи) во время скрининга.
5. Иметь как минимум шесть нереставрированных премоляров и моляров, при этом ≤50% моляров и премоляров имеют реставрации, коронки, герметики или отсутствуют
6. Продемонстрированная способность отхаркивать ≥2 мл стимулированной слюны за 5 минут.
7. Наличие S. mutans в слюне 1,0 x 105 КОЕ/мл или выше при скрининге с использованием агара MSB.
8. Готовы воздержаться от использования неисследуемой зубной пасты и других неисследуемых средств по уходу за полостью рта (ополаскиватели для ухода за полостью рта, фторсодержащие продукты и т. д.) во время исследования
9. Готовы отложить плановые стоматологические процедуры (например, чистку зубов) между скринингом и заключительным визитом после лечения
10. Желание и способность соблюдать инструкции по гигиене полости рта и диете
11. Имеет зубной ряд, достаточный для нанесения индивидуального геля для каппы.
12. Способность понять и подписать форму согласия и/или информированного согласия до начала процедур исследования
13. Способен общаться с исследователем/персоналом исследовательского центра, понимать и соблюдать требования исследования, а также готов вернуться для визитов, указанных в протоколе, в назначенное время.

Критерий исключения:

1. Прогрессирующее пародонтоз
2. Поражение (я) активным кариесом в течение 30 дней до введения исследуемого препарата (подтверждено комплексным обследованием кариеса, включая стандартные рентгенограммы); Примечание. Субъекты с незавершенным поражением без полостей не исключаются.
3. Медицинское состояние (например, искусственный сердечный клапан, инфекционный эндокардит в анамнезе, трансплантация сердца с клапанной дисфункцией, врожденный порок сердца или тотальная замена сустава), при котором антибиотики рекомендуются до визитов к стоматологу и/или процедур
4. Патологические поражения ротовой полости
5. Полные или частичные съемные протезы или ортодонтические приспособления, например, ночные каппы, постоянные фиксаторы.
6. Использование системных антибиотиков, местных пероральных антибиотиков или использование других препаратов, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на исход исследования, в течение 30 дней до скрининга.
7. Медицинский анамнез, указывающий на то, что женщина беременна, кормит грудью/кормит грудью или имеет положительный тест мочи на беременность.
8. Участие в клиническом исследовании или получение терапии, не одобренной FDA, в течение 30 дней до введения исследуемого препарата.
9. Предыдущее участие в клиническом испытании C16G2 и, как известно, получение активного геля C16G2 или ополаскивателя для рта.
10. Наличие какого-либо состояния или сопутствующего заболевания, которое, по мнению исследователя, может нарушить нормальную иммунную функцию, помешать использованию исследуемых средств для чистки зубов и средств по уходу за полостью рта, или помешать выполнению требований исследования, или поставить под угрозу безопасность предмет или достоверность результатов исследования