Étude pour évaluer l'innocuité et la microbiologie du C16G2 chez les sujets dentaires adolescents et adultes

Critère d'intégration:

1. Cohorte réservée à la sécurité des adolescents : Hommes et femmes, âgés de 12 à 17 ans, inclusivement, au moment de la signature du formulaire d'assentiment et de consentement éclairé. Groupes d'étude 1 et 2 : hommes et femmes, âgés de 12 à 75 ans inclus, au moment de la signature du formulaire d'assentiment et/ou de consentement éclairé
2. Les sujets féminins en âge de procréer, définis comme non chirurgicalement stériles ou au moins deux (2) ans après la ménopause, doivent accepter d'utiliser l'une des formes de contraception suivantes depuis le dépistage jusqu'à la dernière visite d'étude : traitement hormonal (oral, implant ou injection) commencé > 30 jours avant le dépistage ; barrière (préservatif, diaphragme ou cape cervicale avec spermicide); dispositif intra-utérin (DIU). Les options contraceptives acceptables peuvent également inclure l'abstinence, une relation avec un partenaire de même sexe ou un partenaire qui a subi une vasectomie au moins six (6) mois avant la visite de dépistage
3. Sujets masculins uniquement : disposés à utiliser une contraception ou à s'abstenir de toute activité sexuelle à partir de la première exposition au médicament à l'étude et jusqu'à leur sortie de l'étude en raison de l'achèvement ou de l'arrêt prématuré
4. Sain, tel que déterminé par l'investigateur, sur la base des antécédents médicaux et dentaires, des maladies concomitantes, des résultats de laboratoire, des médicaments concomitants, de l'évaluation de la cavité buccale et de l'examen physique ciblé (extra-oral, tête et cou) pendant le dépistage
5. Avoir un minimum de six prémolaires et molaires non restaurées avec ≤ 50 % de molaires et de prémolaires ayant des restaurations, des couronnes, des scellants ou manquantes
6. Capacité démontrée à expectorer ≥ 2 ml de salive stimulée en 5 minutes
7. Avoir un S. mutans salivaire de 1,0 x 10e5 UFC/mL ou plus lors du dépistage à l'aide d'un placage sur gélose MSB
8. Disposé à s'abstenir d'utiliser un dentifrice non étudié et d'autres produits de soins bucco-dentaires non étudiés (rince-bouche, produits fluorés, etc.) pendant l'étude
9. Disposé à reporter les procédures dentaires électives (par exemple, les nettoyages dentaires) entre le dépistage et la dernière visite post-traitement
10. Volonté et capable de se conformer aux instructions d'hygiène bucco-dentaire et de régime alimentaire
11. A une dentition adéquate pour l'application de gel de plateau dentaire personnalisé
12. Capable de comprendre et de signer le formulaire d'assentiment et / ou de consentement éclairé avant le début des procédures d'étude
13. Capable de communiquer avec l'investigateur/le personnel du centre d'étude, de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude, et disposé à revenir pour des visites spécifiées dans le protocole aux heures fixées

Critère d'exclusion:

1. Maladie parodontale avancée
2. Lésion(s) carieuse(s) active(s) dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude (confirmée par un examen complet de la carie, y compris des radiographies standard ); Remarque : les sujets présentant des lésions insipientes non cavitaires ne sont pas exclus
3. Condition médicale (par exemple, valve cardiaque artificielle, antécédents d'endocardite infectieuse, transplantation cardiaque avec dysfonctionnement valvulaire, cardiopathie congénitale ou arthroplastie totale) pour laquelle des antibiotiques sont recommandés avant les visites et/ou les procédures dentaires
4. Lésions pathologiques de la cavité buccale
5. Dentiers complets ou partiels ou appareils orthodontiques, p. ex., gardiens de nuit, contentions permanentes
6. Utilisation d'antibiotiques systémiques, d'antibiotiques oraux topiques ou d'autres médicaments qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient influencer le résultat de l'étude, dans les 30 jours précédant le dépistage
7. Antécédents médicaux indiquant que la femme est enceinte, allaite / allaite ou a un test de grossesse urinaire positif
8. Participation à un essai clinique ou réception d'un traitement non approuvé par la FDA dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude
9. Participation antérieure à un essai clinique C16G2 et connu pour avoir reçu un gel actif C16G2 ou un bain de bouche
10. Présence de toute condition ou maladie concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la fonction immunitaire normale, interférerait avec l'utilisation du dentifrice à l'étude et des produits de soins bucco-dentaires, ou interférerait avec la capacité de se conformer aux exigences de l'étude, ou compromettrait la sécurité des le sujet ou la validité des résultats de l'étude